Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите новую технологию магнитного резонанса в оценке дисфункции почек

15 апреля 2024 г. обновлено: Zhen Li

Узнайте о ценности новой технологии магнитного резонанса для неинвазивной количественной оценки дисфункции почек и фиброза почек.

В настоящее время биопсия почки является золотым стандартом диагностики почечной патологии и фиброза почек, однако она инвазивна и сопряжена с риском серьезных осложнений; и отобранная ткань представляет собой лишь небольшую часть почки, что подвержено ошибкам в выборке. Отсутствие надежных и полных результатов испытаний препятствовало исследованию новых антифиброзных препаратов и задержало клиническое применение новых эффективных препаратов. Поэтому разработка неинвазивного динамического метода выявления почечной недостаточности и фиброза почек in vivo является актуальной клинической задачей, требующей решения.

Благодаря постоянному развитию и обновлению технологий визуализация открывает новый способ неинвазивной оценки фиброза почек. Благодаря высокому разрешению мягких тканей и возможности проведения многопараметрического анализа магнитно-резонансная томография развила диагностику почечной недостаточности и фиброза почек от макроскопических простых биоморфологических изменений до микроскопически сложных патофизиологических изменений. Многие методы визуализации измеряют почечную дисфункцию и фиброз почек, оценивая влияние фиброза на функциональное состояние, физические и молекулярные свойства почек. Например, диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) может обнаружить процесс фиброза почек. Изменения движения молекул воды, вызванные отложением компонентов внеклеточного матрикса, инфильтрацией воспалительных клеток и фибробластов и атрофией почечных канальцев; визуализация артериального спина (ASL) может обнаружить изменения в микрососудистой перфузии; зависимость уровня кислорода в крови (уровень кислорода в крови) визуализация, зависящая от уровня оксигенации (ЖИРНЫЙ шрифт), может обнаружить снижение уровня оксигенации тканей, вызванное окклюзией сосудов; магнитно-резонансная эластография (MRE) позволяет обнаружить увеличение жесткости ткани почки, вызванное фиброзом; визуализация с переносом намагниченности (MT) может обнаружить содержание макромолекул, таких как коллаген и т. д.

В последние годы в контексте точной медицины технологии искусственного интеллекта, такие как радиомика и машинное обучение, быстро становятся очень многообещающими вспомогательными инструментами при визуализационной оценке фиброза почек. Он может извлекать и изучать особенности изображений с высокой пропускной способностью, более широко использовать информацию в медицинских изображениях, которая не может быть распознана человеческим глазом, а также обеспечивать диагностику заболеваний, оценку прогноза и прогнозирование эффективности путем построения моделей. Однако большая часть текущих исследований находится на предварительной стадии, и исследований по оценке почечной недостаточности и фиброза почек пока мало. Я считаю, что при постоянном совершенствовании алгоритмов и оптимизации моделей прогресс радиомики и машинного обучения будет велик. В определенной степени это способствует развитию персонализированной медицины и прецизионной медицины для пациентов с почечной недостаточностью и фиброзом почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Почечную недостаточность можно разделить на острую почечную недостаточность (ОПП) и хроническую болезнь почек (ХБП). Существует множество причин ОПП, которые по анатомическому расположению в основном делятся на три категории: преренальные, почечные и постренальные. Уровень заболеваемости ОПП составляет от 3% до 10%, а уровень заболеваемости в отделениях интенсивной терапии выше и достигает 30–60%; когда пациенты с ОПП серьезно больны, уровень смертности выше, примерно от 30% до 80%. Прогноз ОПП в основном связан с причиной и тяжестью осложнений. При ОПП, вызванном преренальными и постренальными причинами, при ранней диагностике и своевременном лечении у большинства пациентов функция почек может хорошо восстановиться. У пациентов с ОПП, вызванным заболеванием почечной паренхимы, степень выздоровления варьируется в зависимости от причины, а у некоторых пациентов наблюдается хроническое поражение почек. Когда продолжительность ОПП превышает или равна трем месяцам, его можно назвать ХБП. Более 700 миллионов человек во всем мире страдают заболеваниями почек, а ХБП является третьей по значимости причиной смерти после опухолей и болезней сердца. ХБП может быть вызвана различными заболеваниями почек, такими как диабетическая нефропатия, гипертоническая нефропатия и хронический гломерулонефрит. Кроме того, существует особый тип недостаточности почечного трансплантата, который относится к почечной недостаточности, возникающей после трансплантации почки.

В последние годы люди постепенно обращают все больше внимания на взаимосвязь между различными метаболическими заболеваниями, анализом состава тела и почечной недостаточностью. Все это факторы риска почечной недостаточности. Раннее выявление и управление этими факторами риска имеет большое значение для прогноза и замедления прогрессирования заболевания у пациентов с почечной недостаточностью. За последние 40 лет уровень ожирения в мире продолжал расти, причем более чем в трети стран этот показатель удвоился. Более того, ожирение связано с различными механизмами, такими как резистентность к инсулину, и пациенты с ожирением также чаще страдают от различных метаболических заболеваний. Таким образом, ожирение также является фактором почечной недостаточности, который необходимо срочно предотвращать и лечить. Существуют анатомические, клеточные и молекулярные различия в жировой ткани в разных частях человеческого тела. Поэтому очень важно более точно измерить и разделить жировую и мышечную ткани в организме человека и изучить ее корреляцию с почечной недостаточностью. Различные метаболические заболевания имеют высокую заболеваемость, длительное течение, поражают ткани и органы всего организма, являются важными факторами риска и причинами почечной недостаточности. Поэтому также важно изучить их корреляцию с почечной недостаточностью и изучить связанные с ней механизмы. Способствовать постановке врачом клинического диагноза и последующему вспомогательному назначению планов лечения.

Однако независимо от патогенеза фиброз почек является конечным патологическим проявлением ХБП. Его основными патологическими характеристиками являются инфильтрация воспалительных клеток, пролиферация фибробластов, отложение внеклеточного матрикса (ECM) и замещение нормальной ткани почки рубцовой тканью. Фиброз почек является основным фактором, определяющим почечную недостаточность, а его наличие и степень тесно связаны с прогрессированием заболевания ХБП и прогнозом. Ранняя диагностика и точная оценка степени почечной недостаточности и фиброза почек являются эффективным средством задержки развития терминальной стадии заболевания почек и имеют большое клиническое значение в повышении выживаемости и качества жизни больных с почечной недостаточностью.

Обычно показателем, используемым клинически для оценки функции почек, является расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), а также мочевина, креатинин, мочевая кислота и бикарбонат, которые помогают в оценке. Однако на эти показатели легко влияют многие факторы, такие как лекарства и диета, они не очень точны и могут значительно измениться за короткий период времени. Что еще более важно, эти показатели отражают общую функцию почек. Когда у пациентов наблюдается легкое поражение почек и они находятся на ранних стадиях заболевания почек, эти показатели обычно все еще находятся в пределах нормы. К моменту их значительного снижения у пациентов обычно развивается необратимое повреждение почек. Метод динамической визуализации почек Гейтса в настоящее время является единственным методом, широко используемым в клинической практике для оценки функции почек. Однако время ее исследования длительное (более получаса), цена высока, а также она накладывает на пациента дозу облучения, что ограничивает ее рутинное клиническое применение. В настоящее время биопсия почки является золотым стандартом оценки патологии почек. и фиброз почек, но он инвазивный и несет в себе риск серьезных осложнений; и отобранная ткань представляет собой лишь небольшую часть почки, что подвержено ошибкам в выборке. Отсутствие надежных и полных результатов испытаний препятствовало исследованию новых антифиброзных препаратов и задержало клиническое применение новых эффективных препаратов. Поэтому разработка неинвазивного динамического метода выявления почечной недостаточности и фиброза почек in vivo является актуальной клинической задачей, требующей решения.

Благодаря постоянному развитию и обновлению технологий визуализация открывает новый способ неинвазивной оценки фиброза почек. Благодаря высокому разрешению мягких тканей и возможности проведения многопараметрического анализа магнитно-резонансная томография развила диагностику почечной недостаточности и фиброза почек от макроскопических простых биоморфологических изменений до микроскопически сложных патофизиологических изменений. Многие методы визуализации позволяют оценить почечную дисфункцию и фиброз почек путем оценки влияния фиброза на функциональное состояние, физические и молекулярные свойства почек. Например, диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) может обнаружить процесс фиброза почек. Изменения движения молекул воды, вызванные отложением компонентов внеклеточного матрикса, инфильтрацией воспалительных клеток и фибробластов и атрофией почечных канальцев; визуализация артериального спина (ASL) может обнаружить изменения в микрососудистой перфузии; зависимость уровня кислорода в крови (уровень кислорода в крови) визуализация, зависящая от уровня оксигенации (ЖИРНЫЙ шрифт), может обнаружить снижение уровня оксигенации тканей, вызванное окклюзией сосудов; магнитно-резонансная эластография (MRE) позволяет обнаружить увеличение жесткости ткани почки, вызванное фиброзом; визуализация с переносом намагниченности (MT) может обнаружить содержание макромолекул, таких как коллаген и т. д.

В последние годы в контексте точной медицины технологии искусственного интеллекта, такие как радиомика и машинное обучение, быстро становятся очень многообещающими вспомогательными инструментами при визуализационной оценке фиброза почек. Он может извлекать и изучать особенности изображений с высокой пропускной способностью, более широко использовать информацию в медицинских изображениях, которая не может быть распознана человеческим глазом, а также обеспечивать диагностику заболеваний, оценку прогноза и прогнозирование эффективности путем построения моделей. Однако большая часть текущих исследований находится на предварительной стадии, и исследований по оценке почечной недостаточности и фиброза почек пока мало. Я считаю, что при постоянном совершенствовании алгоритмов и оптимизации моделей прогресс радиомики и машинного обучения будет велик. В определенной степени это способствует развитию персонализированной медицины и прецизионной медицины для пациентов с почечной недостаточностью и фиброзом почек.

Целью данного исследования является изучение значения новых технологий визуализации при обследовании пациентов с почечной недостаточностью и фиброзом почек, включая трансплантированную почечную недостаточность. Получая клинические, визуализирующие, лабораторные данные и патологические данные пациентов с почечной недостаточностью и почечным фиброзом, мы будем использовать программное обеспечение для обработки изображений, которое анализирует изображения, чтобы изучить взаимосвязь между параметрами изображения, составом тела и метаболическими заболеваниями, а также степенью почечной недостаточности и почечного фиброза. у пациентов для достижения неинвазивной диагностики, оценки эффективности и прогнозирования почечной недостаточности и почечного фиброза. и т. д., тем самым определяя клиническое лечение и улучшая выживаемость и качество жизни пациентов с почечной недостаточностью.

Этапы исследования

  1. Сбор данных визуализации: включите пациентов с вышеуказанными критериями, пообщайтесь с ними и проинформируйте их, прежде чем подписывать форму информированного согласия. Перед проведением МР-обследований, назначенных лечащим врачом, пациентам рекомендуется голодать в течение 8 часов и пить воду в течение 4 часов. После обследования необходимо систематизировать информацию о данных визуализации пациента и записать такую ​​информацию, как идентификатор изображения и тип объекта исследования.
  2. Обработка данных изображения: используйте систему PACS и рабочую станцию ​​GE для копирования данных изображения в формате DICOM, используйте программное обеспечение для обработки изображений для проведения качественного и количественного анализа и записи соответствующих значений параметров.
  3. Сбор клинических данных: запросите список пациентов через систему радиационной информации (RIS) радиологического отделения больницы Тунцзи и соберите клинические данные, данные лабораторных тестов, такие как креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, рСКФ и т. д., а также патологические данные, такие как как степень фиброза почек. провести скрининг случаев на основе критериев исключения из этого исследования и подробно записать историю болезни пациента, включая пол, возраст, рост, вес, артериальное давление, прошлую историю болезни и т. д., а также данные лабораторных исследований, включая рутинный анализ крови, биохимию крови. , креатинин, мочевина и мочевая кислота. , бикарбонат, скорость клубочковой фильтрации, рСКФ, белок в моче, соотношение белка в моче к креатинину и т. д., патологические данные, тип патологии, классификационный и градационный балл, показатель степени фиброза почек и т. д. Ситуация лечения включает в себя план лечения, лекарства, время лечения и т. д., информацию о дальнейшем наблюдении за заболеванием и другую информацию.
  4. Группируйте пациентов с почечной недостаточностью и фиброзом почек на основе данных лабораторных исследований, таких как креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, рСКФ и т. д., патологических данных, таких как степень или балл почечного фиброза, или эффективности лечения, и сравнивайте группы. Различия в соответствующих параметрах визуализации, изучение способности различных технологий визуализации оценивать почечную недостаточность и почечный фиброз с целью реализации применения визуализации в неинвазивной диагностике, оценке эффективности и прогнозировании прогноза почечной недостаточности и почечного фиброза, тем самым направляя клинические исследования. попрактиковаться в принятии решений.

7. Возможные риски и меры профилактики

Возможные риски:

Для этого исследования требуется доступ к данным визуализации пациента и данным электронных медицинских карт, и может существовать риск утечки конфиденциальной информации пациента и другой информации.

Меры предосторожности:

Все данные визуализации и электронные медицинские записи, использованные в этом исследовании, хранятся в больнице. Их могут просматривать только медицинские работники, кроме самих пациентов. Они используются для диагностики и лечения заболеваний и не используются для какой-либо коммерческой деятельности. Данные, записанные и используемые этим институтом (включая изображения изображений), не содержат каких-либо идентификаторов, которые могли бы идентифицировать пациента. Таким образом, личная информация пациента может быть эффективно защищена.

8. Сбор данных и статистический анализ. Данные в основном представляют собой параметры изображения, анализируемые программным обеспечением для обработки изображений. После завершения сбора клинической информации, лабораторных данных и прогностических данных они сортируются в соответствии с ситуацией группировки и анализируются с использованием статистического программного обеспечения, такого как SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Li, Doctor
  • Номер телефона: 02783663543
  • Электронная почта: zhenli@hust.edu.cn

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430074
        • Рекрутинг
        • Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым повреждением почек (ОПП) и хронической болезнью почек (ХБП), в том числе с недостаточностью почечного трансплантата

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинически подозреваемой или подтвержденной почечной недостаточностью, которым назначено МРТ-обследование;
  2. Возраст/пол: без ограничений;
  3. Пациенты, которые добровольно участвуют в клинических исследованиях и подписывают письменные формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кардиостимуляторами неизвестного материала, металлическими имплантатами в организме, нейростимуляторами, страдающими клаустрофобией и т. д.
  2. Пациенты, которые не могут переносить задержку дыхания, достаточную для адекватного МР-обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕСКД
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
У пациента достигнута 5 стадия ХБП, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин.
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Подписаться