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Explore una nueva tecnología de resonancia magnética en la evaluación de la disfunción renal

15 de abril de 2024 actualizado por: Zhen Li

Explore el valor de la nueva tecnología de resonancia magnética en la evaluación cuantitativa no invasiva de la disfunción renal y la fibrosis renal

Actualmente, la biopsia renal es el estándar de oro para evaluar la patología renal y la fibrosis renal, pero es invasiva y conlleva el riesgo de complicaciones graves; y el tejido muestreado es solo una pequeña parte del riñón, que es propenso a sesgos de muestreo. La falta de resultados de pruebas fiables y completos ha obstaculizado la investigación de nuevos fármacos antifibróticos y ha retrasado la aplicación clínica de nuevos fármacos eficaces. Por tanto, el desarrollo de un método de detección dinámica no invasiva de la insuficiencia renal y la fibrosis renal in vivo es un problema clínico urgente a resolver.

Con el continuo desarrollo y actualización de la tecnología, las imágenes proporcionan una nueva forma de evaluar la fibrosis renal de forma no invasiva. Debido a la alta resolución de los tejidos blandos y la capacidad de realizar análisis multiparamétricos, la resonancia magnética ha desarrollado el diagnóstico de insuficiencia renal y fibrosis renal desde cambios biomorfológicos macroscópicos simples hasta cambios fisiopatológicos microscópicamente complejos. Muchas técnicas de imagen miden la disfunción renal y la fibrosis renal mediante la evaluación del impacto de la fibrosis en el estado funcional, las propiedades físicas y las propiedades moleculares del riñón. Por ejemplo, las imágenes ponderadas por difusión (DWI) pueden detectar el proceso de fibrosis renal. Cambios en el movimiento de las moléculas de agua causados ​​por el depósito de componentes de la matriz extracelular, infiltración de células inflamatorias y fibroblastos y atrofia tubular renal; Las imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL) pueden detectar cambios en la perfusión microvascular; dependencia del nivel de oxígeno en sangre (nivel de oxígeno en sangre) las imágenes dependientes del nivel de oxigenación (BOLD) pueden detectar la disminución en los niveles de oxigenación del tejido causada por la oclusión vascular; La elastografía por resonancia magnética (MRE) puede detectar el aumento de la rigidez del tejido renal causado por la fibrosis; imágenes de transferencia de magnetización, MT) pueden detectar el contenido de macromoléculas como el colágeno, etc.

En los últimos años, en el contexto de la medicina de precisión, las tecnologías de inteligencia artificial como la radiómica y el aprendizaje automático se están convirtiendo rápidamente en herramientas auxiliares muy prometedoras en la evaluación por imágenes de la fibrosis renal. Puede extraer y aprender características en imágenes con alto rendimiento, hacer un mayor uso de la información en imágenes médicas que el ojo humano no puede reconocer y lograr diagnóstico de enfermedades, evaluación de pronóstico y predicción de eficacia mediante la construcción de modelos. Sin embargo, la mayor parte de las investigaciones actuales se encuentran en la etapa preliminar y todavía hay pocos estudios sobre la evaluación de la insuficiencia renal y la fibrosis renal. Creo que con la mejora continua de los algoritmos y la optimización de los modelos, el progreso de la radiómica y el aprendizaje automático será grande. En cierta medida, promueve el desarrollo de la medicina personalizada y la medicina de precisión para pacientes con insuficiencia renal y fibrosis renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal se puede dividir en lesión renal aguda (IRA) y enfermedad renal crónica (ERC). Existen muchas causas de IRA, que se dividen principalmente en tres categorías: prerrenal, renal y posrenal según la ubicación anatómica. La tasa de incidencia de IRA es aproximadamente del 3% al 10%, y la tasa de incidencia en las unidades de cuidados intensivos es mayor, hasta del 30% al 60%; Cuando los pacientes con IRA están gravemente enfermos, la tasa de mortalidad es mayor, alrededor del 30% al 80%. El pronóstico de la IRA se relaciona principalmente con la causa y la gravedad de las complicaciones. Para la IRA causada por causas prerrenales y posrenales, si se diagnostica temprano y se trata con prontitud, la mayoría de los pacientes pueden recuperarse bien de la función renal. Para los pacientes con IRA causada por enfermedad del parénquima renal, el grado de recuperación varía según la causa y algunos pacientes tendrán daño renal crónico. Cuando la duración de la IRA es mayor o igual a tres meses, se puede denominar ERC. Más de 700 millones de personas en todo el mundo padecen enfermedades renales, y la ERC es la tercera causa de muerte después de los tumores y las enfermedades cardíacas. La ERC puede ser causada por una variedad de enfermedades renales, como la nefropatía diabética, la nefropatía hipertensiva y la glomerulonefritis crónica. Además, existe un tipo especial de insuficiencia de trasplante renal, que se refiere a la insuficiencia renal que se produce después de que un paciente se somete a un trasplante de riñón.

En los últimos años, la gente ha prestado cada vez más atención a la relación entre diversas enfermedades metabólicas y el análisis de la composición corporal y la insuficiencia renal. Todos estos son factores de riesgo de insuficiencia renal. La identificación y el tratamiento tempranos de estos factores de riesgo son de gran importancia para el pronóstico y el retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con insuficiencia renal. Durante los últimos 40 años, las tasas mundiales de obesidad han seguido aumentando y en más de un tercio de los países se han duplicado sus tasas. Además, la obesidad está relacionada con diversos mecanismos, como la resistencia a la insulina, y los pacientes obesos también tienen más probabilidades de sufrir diversas enfermedades metabólicas. Por lo tanto, la obesidad también es un factor de insuficiencia renal que debe prevenirse y tratarse con urgencia. Existen diferencias anatómicas, celulares y moleculares en el tejido adiposo en diferentes partes del cuerpo humano. Por lo tanto, es de gran importancia medir y dividir con mayor precisión el tejido adiposo y el músculo del cuerpo humano y explorar su correlación con la insuficiencia renal. Varias enfermedades metabólicas tienen una alta tasa de incidencia, una evolución prolongada, afectan tejidos y órganos de todo el cuerpo y son importantes factores de riesgo y causas de insuficiencia renal. Por lo tanto, también es importante explorar su correlación con la insuficiencia renal y explorar los mecanismos relacionados. Contribuir al diagnóstico clínico de los médicos y posterior designación auxiliar de los planes de tratamiento.

Sin embargo, independientemente de su patogénesis, la fibrosis renal es la manifestación patológica final de la ERC. Sus principales características patológicas son la infiltración de células inflamatorias, la proliferación de fibroblastos, el depósito de matriz extracelular (MEC) y la sustitución del tejido renal normal por tejido cicatricial. La fibrosis renal es el principal determinante de la insuficiencia renal, y su presencia y extensión están estrechamente relacionadas con la progresión y el pronóstico de la enfermedad de la ERC. El diagnóstico temprano y la evaluación precisa del grado de insuficiencia renal y fibrosis renal son medios eficaces para retrasar el desarrollo de la enfermedad renal terminal y son de gran importancia clínica para mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal.

Habitualmente, el indicador utilizado clínicamente para evaluar la función renal es la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), así como la urea, creatinina, ácido úrico y bicarbonato para ayudar en la evaluación. Sin embargo, estos indicadores se ven fácilmente afectados por muchos factores como los medicamentos y la dieta, no son muy precisos y pueden cambiar significativamente en un corto período de tiempo. Más importante aún, estos indicadores reflejan la función renal general. Cuando los pacientes tienen daño renal leve y se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad renal, estos indicadores generalmente todavía están dentro del rango normal. Cuando se reducen significativamente, los pacientes suelen haber desarrollado daño renal irreversible. El método Gates de imágenes dinámicas renales es actualmente el único método ampliamente utilizado en la práctica clínica para evaluar la función renal. Sin embargo, su tiempo de examen es largo (más de media hora), su precio es elevado y además impone una dosis de radiación al paciente, lo que limita su aplicación clínica rutinaria. Actualmente, la biopsia renal es el estándar de oro para evaluar la patología renal. y fibrosis renal, pero es invasivo y conlleva el riesgo de complicaciones graves; y el tejido muestreado es solo una pequeña parte del riñón, que es propenso a sesgos de muestreo. La falta de resultados de pruebas fiables y completos ha obstaculizado la investigación de nuevos fármacos antifibróticos y ha retrasado la aplicación clínica de nuevos fármacos eficaces. Por tanto, el desarrollo de un método de detección dinámica no invasiva de la insuficiencia renal y la fibrosis renal in vivo es un problema clínico urgente a resolver.

Con el continuo desarrollo y actualización de la tecnología, las imágenes proporcionan una nueva forma de evaluar la fibrosis renal de forma no invasiva. Debido a la alta resolución de los tejidos blandos y la capacidad de realizar análisis multiparamétricos, la resonancia magnética ha desarrollado el diagnóstico de insuficiencia renal y fibrosis renal desde cambios biomorfológicos macroscópicos simples hasta cambios fisiopatológicos microscópicamente complejos. Muchas técnicas de imagen miden la disfunción renal y la fibrosis renal mediante la evaluación del impacto de la fibrosis en el estado funcional, las propiedades físicas y las propiedades moleculares del riñón. Por ejemplo, las imágenes ponderadas por difusión (DWI) pueden detectar el proceso de fibrosis renal. Cambios en el movimiento de las moléculas de agua causados ​​por el depósito de componentes de la matriz extracelular, infiltración de células inflamatorias y fibroblastos y atrofia tubular renal; Las imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL) pueden detectar cambios en la perfusión microvascular; dependencia del nivel de oxígeno en sangre (nivel de oxígeno en sangre) las imágenes dependientes del nivel de oxigenación (BOLD) pueden detectar la disminución en los niveles de oxigenación del tejido causada por la oclusión vascular; La elastografía por resonancia magnética (MRE) puede detectar el aumento de la rigidez del tejido renal causado por la fibrosis; imágenes de transferencia de magnetización, MT) pueden detectar el contenido de macromoléculas como el colágeno, etc.

En los últimos años, en el contexto de la medicina de precisión, las tecnologías de inteligencia artificial como la radiómica y el aprendizaje automático se están convirtiendo rápidamente en herramientas auxiliares muy prometedoras en la evaluación por imágenes de la fibrosis renal. Puede extraer y aprender características en imágenes con alto rendimiento, hacer un mayor uso de la información en imágenes médicas que el ojo humano no puede reconocer y lograr diagnóstico de enfermedades, evaluación de pronóstico y predicción de eficacia mediante la construcción de modelos. Sin embargo, la mayor parte de las investigaciones actuales se encuentran en la etapa preliminar y todavía hay pocos estudios sobre la evaluación de la insuficiencia renal y la fibrosis renal. Creo que con la mejora continua de los algoritmos y la optimización de los modelos, el progreso de la radiómica y el aprendizaje automático será grande. En cierta medida, promueve el desarrollo de la medicina personalizada y la medicina de precisión para pacientes con insuficiencia renal y fibrosis renal.

Este estudio tiene como objetivo explorar el valor de las nuevas tecnologías de imágenes en la evaluación de pacientes con insuficiencia renal y fibrosis renal, incluida la insuficiencia renal trasplantada. Al obtener datos clínicos, de imágenes, de laboratorio y patológicos de pacientes con insuficiencia renal y fibrosis renal, utilizaremos un software de procesamiento de imágenes que analiza las imágenes para explorar la relación entre los parámetros de la imagen, la composición corporal y las enfermedades metabólicas y el grado de insuficiencia renal y fibrosis renal. en pacientes para lograr un diagnóstico no invasivo, evaluación de eficacia y predicción del pronóstico de insuficiencia renal y fibrosis renal. etc., guiando así el tratamiento clínico y mejorando la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal.

Pasos de la investigación

  1. Recopilación de datos de imagen: Incluir a los pacientes con los criterios anteriores, comunicarse con ellos e informarles antes de firmar un formulario de consentimiento informado. Se recomienda que para los exámenes de resonancia magnética prescritos por el médico tratante, los pacientes deben ayunar durante 8 horas y beber agua durante 4 horas antes del examen. Después del examen, se debe organizar la información de los datos de imágenes del paciente y se debe registrar información como la identificación de la imagen y el tipo de elemento del examen.
  2. Procesamiento de datos de imágenes: utilice el sistema PACS y la estación de trabajo GE para copiar los datos de la imagen en formato DICOM, utilice software de procesamiento de imágenes para realizar análisis cualitativos y cuantitativos y registrar valores de parámetros relevantes.
  3. Recopilación de datos clínicos: consulte la lista de pacientes a través del Sistema de información sobre radiación (RIS) del Departamento de Radiología del Hospital Tongji y recopile datos clínicos, datos de pruebas de laboratorio como creatinina sérica, tasa de filtración glomerular eGFR, etc., y datos patológicos como como el grado de fibrosis renal. realizar una selección de casos según los criterios de exclusión de este estudio y registrar el historial médico del paciente en detalle, incluido el sexo, la edad, la altura, el peso, la presión arterial, el historial médico anterior, etc., y los datos de las pruebas de laboratorio, incluida la rutina sanguínea y la bioquímica sanguínea. , creatinina, urea y ácido úrico. , bicarbonato, tasa de filtración glomerular eGFR, proteína urinaria, relación proteína-creatinina urinaria, etc., datos patológicos, tipo patológico, puntuación de clasificación y graduación, puntuación del grado de fibrosis renal, etc. La situación del tratamiento incluye plan de tratamiento, medicación, tiempo de tratamiento, etc., información de seguimiento de la enfermedad y otra información.
  4. Agrupe a los pacientes con insuficiencia renal y fibrosis renal a través de datos de pruebas de laboratorio como creatinina sérica, tasa de filtración glomerular eGFR, etc., datos patológicos como el grado o puntuación de fibrosis renal, o la eficacia del tratamiento, y compare los grupos. Diferencias en parámetros de imagen relevantes, explorando la capacidad de diferentes tecnologías de imagen para evaluar la insuficiencia renal y la fibrosis renal, con el objetivo de realizar la aplicación de la imagen en el diagnóstico no invasivo, la evaluación de la eficacia y la predicción del pronóstico de la insuficiencia renal y la fibrosis renal, guiando así a la clínica. practicar la toma de decisiones.

7. Posibles riesgos y medidas preventivas

Posibles riesgos:

Este estudio requiere acceso a datos de exámenes de imágenes del paciente y datos de registros médicos electrónicos, y puede haber riesgos de filtración de la privacidad del paciente y otra información.

Precauciones:

Los datos de imágenes y los datos de registros médicos electrónicos utilizados en este estudio son datos almacenados por el hospital. Sólo pueden ser vistos por trabajadores médicos, excepto los propios pacientes. Se utilizan para guiar el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y no se utilizan para ninguna actividad comercial. Los datos registrados y utilizados por este instituto (incluidas las imágenes) no contienen ningún identificador que pueda identificar al paciente. Por tanto, la información personal del paciente puede protegerse eficazmente.

8. Recopilación de datos y análisis estadístico Los datos son principalmente parámetros de imagen analizados mediante software de procesamiento de imágenes. Después de completar la recopilación de información clínica, datos de laboratorio y datos de pronóstico, se clasifican según la situación de agrupación y se analizan utilizando software estadístico como SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen Li, Doctor
  • Número de teléfono: 02783663543
  • Correo electrónico: zhenli@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430074
        • Reclutamiento
        • Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión renal aguda (IRA) y enfermedad renal crónica (ERC), incluidos pacientes con insuficiencia de trasplante renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal clínicamente sospechada o confirmada y examen de resonancia magnética prescrito;
  2. Edad/género: sin límite;
  3. Pacientes que participan voluntariamente en ensayos clínicos y firman formularios de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con marcapasos de material desconocido, implantes metálicos en el cuerpo, neuroestimuladores, claustrofobia, etc.
  2. Pacientes que no pueden tolerar una suficiente retención de la respiración para un examen de RM adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ERT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
El paciente alcanza el estadio 5 de ERC y el filtrado glomerular es inferior a 15 ml/min.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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