- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366529
Explore a nova tecnologia de ressonância magnética na avaliação da disfunção renal
Explore o valor da nova tecnologia de ressonância magnética na avaliação quantitativa não invasiva da disfunção renal e fibrose renal
Atualmente, a biópsia renal é o padrão ouro para avaliar patologia renal e fibrose renal, mas é invasiva e apresenta risco de complicações graves; e o tecido amostrado é apenas uma pequena parte do rim, o que é propenso a viés de amostragem. A falta de resultados de testes fiáveis e abrangentes tem dificultado a investigação de novos medicamentos antifibróticos e atrasado a aplicação clínica de novos medicamentos eficazes. Portanto, o desenvolvimento de um método de detecção dinâmica não invasivo para insuficiência renal e fibrose renal in vivo é um problema clínico urgente a ser resolvido.
Com o contínuo desenvolvimento e atualização da tecnologia, a imagem oferece uma nova maneira de avaliar de forma não invasiva a fibrose renal. Devido à alta resolução dos tecidos moles e à capacidade de realizar análises multiparâmetros, a ressonância magnética desenvolveu o diagnóstico de insuficiência renal e fibrose renal desde alterações biomorfológicas simples macroscópicas até alterações fisiopatológicas microscopicamente complexas. Muitas técnicas de imagem medem a disfunção renal e a fibrose renal avaliando o impacto da fibrose no estado funcional, nas propriedades físicas e nas propriedades moleculares do rim. Por exemplo, a imagem ponderada por difusão (DWI) pode detectar o processo de fibrose renal. Alterações na movimentação das moléculas de água causadas por deposição de componentes da matriz extracelular, infiltração de células inflamatórias e fibroblastos e atrofia tubular renal; A imagem de rotulagem arterial (ASL) pode detectar alterações na perfusão microvascular; dependência do nível de oxigênio no sangue (nível de oxigênio no sangue) a imagem dependente do nível de oxigenação (BOLD) pode detectar a diminuição nos níveis de oxigenação dos tecidos causada pela oclusão vascular; a elastografia por ressonância magnética (ERM) pode detectar o aumento da rigidez do tecido renal causado pela fibrose; imagem de transferência de magnetização, MT) pode detectar o conteúdo de macromoléculas como colágeno, etc.
Nos últimos anos, no contexto da medicina de precisão, tecnologias de inteligência artificial, como a radiómica e a aprendizagem automática, estão rapidamente a tornar-se ferramentas auxiliares muito promissoras na avaliação imagiológica da fibrose renal. Ele pode extrair e aprender recursos em imagens com alto rendimento, fazer maior uso de informações em imagens médicas que não podem ser reconhecidas pelo olho humano e obter diagnóstico de doenças, avaliação de prognóstico e previsão de eficácia por meio da construção de modelos. No entanto, a maior parte das pesquisas atuais está em fase preliminar e ainda existem poucos estudos sobre avaliação de insuficiência renal e fibrose renal. Acredito que com a melhoria contínua dos algoritmos e a otimização dos modelos, o progresso da radiômica e do aprendizado de máquina será grande. Até certo ponto, promove o desenvolvimento da medicina personalizada e da medicina de precisão para pacientes com insuficiência renal e fibrose renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência renal pode ser dividida em lesão renal aguda (LRA) e doença renal crônica (DRC). Existem muitas causas de LRA, que são divididas principalmente em três categorias: pré-renal, renal e pós-renal de acordo com a localização anatômica. A taxa de incidência de LRA é de cerca de 3% a 10%, e a taxa de incidência em unidades de terapia intensiva é maior, chegando a 30% a 60%; quando os pacientes com LRA estão gravemente doentes, a taxa de mortalidade é maior, cerca de 30% a 80% . O prognóstico da LRA está relacionado principalmente à causa e gravidade das complicações. Para LRA causada por causas pré-renais e pós-renais, se diagnosticada precocemente e tratada prontamente, a maioria dos pacientes pode recuperar bem a função renal. Para pacientes com LRA causada por doença do parênquima renal, o grau de recuperação varia dependendo da causa, e alguns pacientes apresentarão dano renal crônico. Quando a duração da LRA é maior ou igual a três meses, ela pode ser chamada de DRC. Mais de 700 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de doenças renais e a DRC é a terceira principal causa de morte, depois dos tumores e das doenças cardíacas. A DRC pode ser causada por uma variedade de doenças renais, como nefropatia diabética, nefropatia hipertensiva e glomerulonefrite crônica. Além disso, existe um tipo especial de insuficiência de transplante renal, que se refere à insuficiência renal que ocorre após um paciente ser submetido a um transplante renal.
Nos últimos anos, as pessoas têm prestado cada vez mais atenção à relação entre várias doenças metabólicas e à análise da composição corporal e à insuficiência renal. Todos esses são fatores de risco para insuficiência renal. A identificação e o manejo precoce desses fatores de risco são de grande importância para o prognóstico e para retardar a progressão da doença em pacientes com insuficiência renal. Nos últimos 40 anos, as taxas globais de obesidade continuaram a aumentar, com mais de um terço dos países a duplicar as suas taxas. Além disso, a obesidade está relacionada a vários mecanismos, como a resistência à insulina, e os pacientes obesos também são mais propensos a sofrer de diversas doenças metabólicas. Portanto, a obesidade também é um fator de insuficiência renal que precisa ser prevenido e controlado com urgência. Existem diferenças anatômicas, celulares e moleculares no tecido adiposo em diferentes partes do corpo humano. Portanto, é de grande importância medir e dividir com mais precisão o tecido adiposo e o músculo no corpo humano e explorar sua correlação com a insuficiência renal. Diversas doenças metabólicas apresentam alta taxa de incidência, curso longo, afetam tecidos e órgãos de todo o corpo e são importantes fatores de risco e causas de insuficiência renal. Portanto, também é importante explorar a sua correlação com a insuficiência renal e explorar os mecanismos relacionados. Contribuir para o diagnóstico clínico dos médicos e posterior designação auxiliar de planos de tratamento.
Entretanto, independentemente de sua patogênese, a fibrose renal é a manifestação patológica final da DRC. Suas principais características patológicas são infiltração de células inflamatórias, proliferação de fibroblastos, deposição de matriz extracelular (MEC) e substituição de tecido renal normal por tecido cicatricial. A fibrose renal é o principal determinante da insuficiência renal, e sua presença e extensão estão intimamente relacionadas à progressão e ao prognóstico da DRC. O diagnóstico precoce e a avaliação precisa do grau de insuficiência renal e fibrose renal são meios eficazes de retardar o desenvolvimento da doença renal terminal e são de grande significado clínico na melhoria da taxa de sobrevivência e qualidade de vida dos pacientes com insuficiência renal.
Geralmente, o indicador utilizado clinicamente para avaliar a função renal é a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), além de uréia, creatinina, ácido úrico e bicarbonato para auxiliar na avaliação. No entanto, estes indicadores são facilmente afetados por muitos fatores, como medicamentos e dieta, não são muito precisos e podem mudar significativamente num curto período de tempo. Mais importante ainda, estes indicadores reflectem a função renal global. Quando os pacientes apresentam danos renais leves e estão nos estágios iniciais da doença renal, esses indicadores geralmente ainda estão dentro da faixa normal. Quando são significativamente reduzidos, os pacientes geralmente desenvolvem danos renais irreversíveis. O método Gates de imagem dinâmica renal é atualmente o único método amplamente utilizado na prática clínica para avaliar a função renal. Porém, seu tempo de exame é longo (mais de meia hora), o preço é alto e também impõe uma dose de radiação ao paciente, o que limita sua aplicação clínica rotineira.Atualmente, a biópsia renal é o padrão ouro para avaliação de patologia renal. e fibrose renal, mas é invasiva e apresenta risco de complicações graves; e o tecido amostrado é apenas uma pequena parte do rim, o que é propenso a viés de amostragem. A falta de resultados de testes fiáveis e abrangentes tem dificultado a investigação de novos medicamentos antifibróticos e atrasado a aplicação clínica de novos medicamentos eficazes. Portanto, o desenvolvimento de um método de detecção dinâmica não invasivo para insuficiência renal e fibrose renal in vivo é um problema clínico urgente a ser resolvido.
Com o contínuo desenvolvimento e atualização da tecnologia, a imagem oferece uma nova maneira de avaliar de forma não invasiva a fibrose renal. Devido à alta resolução dos tecidos moles e à capacidade de realizar análises multiparâmetros, a ressonância magnética desenvolveu o diagnóstico de insuficiência renal e fibrose renal desde alterações biomorfológicas simples macroscópicas até alterações fisiopatológicas microscopicamente complexas. Muitas técnicas de imagem medem a disfunção renal e a fibrose renal avaliando o impacto da fibrose no estado funcional, nas propriedades físicas e nas propriedades moleculares do rim. Por exemplo, a imagem ponderada por difusão (DWI) pode detectar o processo de fibrose renal. Alterações na movimentação das moléculas de água causadas por deposição de componentes da matriz extracelular, infiltração de células inflamatórias e fibroblastos e atrofia tubular renal; A imagem de rotulagem arterial (ASL) pode detectar alterações na perfusão microvascular; dependência do nível de oxigênio no sangue (nível de oxigênio no sangue) a imagem dependente do nível de oxigenação (BOLD) pode detectar a diminuição nos níveis de oxigenação dos tecidos causada pela oclusão vascular; a elastografia por ressonância magnética (ERM) pode detectar o aumento da rigidez do tecido renal causado pela fibrose; imagem de transferência de magnetização, MT) pode detectar o conteúdo de macromoléculas como colágeno, etc.
Nos últimos anos, no contexto da medicina de precisão, tecnologias de inteligência artificial, como a radiómica e a aprendizagem automática, estão rapidamente a tornar-se ferramentas auxiliares muito promissoras na avaliação imagiológica da fibrose renal. Ele pode extrair e aprender recursos em imagens com alto rendimento, fazer maior uso de informações em imagens médicas que não podem ser reconhecidas pelo olho humano e obter diagnóstico de doenças, avaliação de prognóstico e previsão de eficácia por meio da construção de modelos. No entanto, a maior parte das pesquisas atuais está em fase preliminar e ainda existem poucos estudos sobre avaliação de insuficiência renal e fibrose renal. Acredito que com a melhoria contínua dos algoritmos e a otimização dos modelos, o progresso da radiômica e do aprendizado de máquina será grande. Até certo ponto, promove o desenvolvimento da medicina personalizada e da medicina de precisão para pacientes com insuficiência renal e fibrose renal.
Este estudo tem como objetivo explorar o valor das novas tecnologias de imagem na avaliação de pacientes com insuficiência renal e fibrose renal, incluindo insuficiência renal transplantada. Ao obter dados clínicos, de imagem, de exames laboratoriais e patológicos de pacientes com insuficiência renal e fibrose renal, utilizaremos software de processamento de imagens para analisar imagens para explorar a relação entre parâmetros de imagem, composição corporal e doenças metabólicas e o grau de insuficiência renal e fibrose renal em pacientes para obter diagnóstico não invasivo, avaliação de eficácia e previsão de prognóstico de insuficiência renal e fibrose renal. etc., orientando assim o tratamento clínico e melhorando a taxa de sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes com insuficiência renal.
Etapas de pesquisa
- Coleta de dados de imagem: Incluir pacientes com os critérios acima, comunicar-se com eles e informá-los antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Recomenda-se que, para exames de RM prescritos pelo médico assistente, os pacientes façam jejum de 8 horas e água por 4 horas antes do exame. Após o exame, as informações dos dados de imagem do paciente devem ser organizadas e informações como ID da imagem e tipo de item do exame devem ser registradas.
- Processamento de dados de imagem: Use o sistema PACS e a estação de trabalho GE para copiar os dados de imagem no formato DICOM, use software de processamento de imagem para realizar análises qualitativas e quantitativas e registrar valores de parâmetros relevantes.
- Coleta de dados clínicos: Consulte a lista de pacientes por meio do Sistema de Informação de Radiação (RIS) do Departamento de Radiologia do Hospital Tongji e colete dados clínicos, dados de exames laboratoriais, como creatinina sérica, taxa de filtração glomerular eTFG, etc., e dados patológicos, como como o grau de fibrose renal. conduzir a triagem de casos com base nos critérios de exclusão deste estudo e registrar detalhadamente o histórico médico do paciente, incluindo sexo, idade, altura, peso, pressão arterial, histórico médico passado, etc., e dados de exames laboratoriais, incluindo rotina sanguínea, bioquímica sanguínea , creatinina, uréia e ácido úrico. , bicarbonato, taxa de filtração glomerular eGFR, proteína urinária, proporção de proteína urinária para creatinina, etc., dados patológicos, tipo patológico, classificação e pontuação de classificação, pontuação de grau de fibrose renal, etc. A situação do tratamento inclui plano de tratamento, medicação, tempo de tratamento, etc., informações de acompanhamento da doença e outras informações.
- Agrupar pacientes com insuficiência renal e fibrose renal por meio de dados de exames laboratoriais, como creatinina sérica, taxa de filtração glomerular eTFG, etc., dados patológicos, como grau ou pontuação de fibrose renal, ou eficácia do tratamento, e comparar os grupos. Diferenças em parâmetros de imagem relevantes, explorando a capacidade de diferentes tecnologias de imagem para avaliar insuficiência renal e fibrose renal, com o objetivo de realizar a aplicação de imagens no diagnóstico não invasivo, avaliação de eficácia e previsão de prognóstico de insuficiência renal e fibrose renal, orientando assim a clínica praticar a tomada de decisão.
7. Possíveis riscos e medidas preventivas
Possíveis riscos:
Este estudo requer acesso aos dados de exames de imagem do paciente e aos dados do prontuário eletrônico, e pode haver riscos de vazamento da privacidade do paciente e outras informações.
Precauções:
Os dados de imagem e os dados do prontuário eletrônico utilizados neste estudo são todos armazenados pelo hospital. Eles só podem ser vistos por profissionais médicos, exceto pelos próprios pacientes. São utilizados para orientar o diagnóstico e tratamento de doenças e não são utilizados para quaisquer atividades comerciais. Os dados registrados e utilizados por este instituto (incluindo imagens de imagem) não contêm nenhum identificador que possa identificar o paciente. Portanto, as informações pessoais do paciente podem ser protegidas de forma eficaz.
8. Coleta de dados e análise estatística Os dados são principalmente parâmetros de imagem analisados por software de processamento de imagem. Depois de concluída a recolha de informação clínica, dados laboratoriais e dados prognósticos, estes são ordenados de acordo com a situação de agrupamento e analisados através de software estatístico como o SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, Doctor
- Número de telefone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430074
- Recrutamento
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
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Contato:
- Zhen Li, Doctor
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal clinicamente suspeita ou confirmada e exame de RM prescrito;
- Idade/sexo: sem limite;
- Pacientes que participam voluntariamente de ensaios clínicos e assinam formulários de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passos de material desconhecido, implantes metálicos no corpo, neuroestimuladores, claustrofobia, etc.
- Pacientes que não conseguem tolerar apneia suficiente para um exame de RM adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESKD
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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O paciente atinge o estágio 5 da DRC e a taxa de filtração glomerular é inferior a 15 ml/min
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202308123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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