Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk ny magnetisk resonansteknologi i vurdering av nyredysfunksjon

15. april 2024 oppdatert av: Zhen Li

Utforsk verdien av ny magnetisk resonansteknologi i ikke-invasiv kvantitativ vurdering av nyredysfunksjon og nyrefibrose

For tiden er nyrebiopsi gullstandarden for å evaluere nyrepatologi og nyrefibrose, men den er invasiv og medfører risiko for alvorlige komplikasjoner; og prøvetakingsvevet er bare en liten del av nyren, som er utsatt for prøvetakingsskjevhet. Mangelen på pålitelige, omfattende testresultater har hindret forskningen på nye antifibrotiske legemidler og forsinket den kliniske anvendelsen av effektive nye legemidler. Derfor er utviklingen av en ikke-invasiv dynamisk deteksjonsmetode for nyreinsuffisiens og nyrefibrose in vivo et presserende klinisk problem som må løses.

Med kontinuerlig utvikling og oppdatering av teknologi, gir bildediagnostikk en ny måte å ikke-invasivt evaluere nyrefibrose. På grunn av den høye oppløsningen av bløtvev og evnen til å utføre multiparameteranalyse, har magnetisk resonans utviklet diagnosen nyresvikt og nyrefibrose fra makroskopiske enkle biomorfologiske endringer til mikroskopisk komplekse patofysiologiske endringer. Mange bildeteknikker måler nyredysfunksjon og nyrefibrose ved å vurdere virkningen av fibrose på funksjonsstatus, fysiske egenskaper og molekylære egenskaper til nyren. For eksempel kan diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) oppdage nyrefibroseprosessen. Endringer i bevegelsen av vannmolekyler forårsaket av avsetning av ekstracellulære matrikskomponenter, infiltrasjon av inflammatoriske celler og fibroblaster og renal tubulær atrofi; arteriell spinnmerking (ASL) avbildning kan oppdage endringer i mikrovaskulær perfusjon; blodoksygennivåavhengighet (blodoksygennivå) oksygeneringsnivåavhengig (BOLD) bildediagnostikk kan oppdage reduksjonen i vevoksygeneringsnivåer forårsaket av vaskulær okklusjon; magnetisk resonans elastografi (MRE) kan oppdage økningen i nyrevevsstivhet forårsaket av fibrose; magnetiseringsoverføringsavbildning, MT) kan oppdage innholdet av makromolekyler som kollagen, etc.

I de senere årene, i sammenheng med presisjonsmedisin, har kunstig intelligens-teknologier som radiomik og maskinlæring raskt blitt svært lovende hjelpeverktøy i bildevurdering av nyrefibrose. Den kan trekke ut og lære funksjoner i bilder med høy gjennomstrømning, gjøre større bruk av informasjon i medisinske bilder som ikke kan gjenkjennes av det menneskelige øyet, og oppnå sykdomsdiagnose, prognosevurdering og effektprediksjon ved å bygge modeller. Det meste av dagens forskning er imidlertid i et foreløpig stadium, og det er fortsatt få studier om vurdering av nyresvikt og nyrefibrose. Jeg tror at med kontinuerlig forbedring av algoritmer og optimalisering av modeller, vil fremgangen innen radiomik og maskinlæring bli stor. Til en viss grad fremmer det utviklingen av persontilpasset medisin og presisjonsmedisin for pasienter med nyresvikt og nyrefibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nyresvikt kan deles inn i akutt nyreskade (AKI) og kronisk nyresykdom (CKD). Det er mange årsaker til AKI, som hovedsakelig er delt inn i tre kategorier: prerenal, renal og postrenal i henhold til den anatomiske plasseringen. Forekomsten av AKI er omtrent 3 % til 10 %, og forekomsten på intensivavdelinger er høyere, så høy som 30 % til 60 %; når AKI-pasienter er alvorlig syke, er dødeligheten høyere, ca. 30 % til 80 %. Prognosen for AKI er hovedsakelig relatert til årsaken og alvorlighetsgraden av komplikasjoner. For AKI forårsaket av pre-renale og post-renale årsaker, hvis diagnostisert tidlig og behandlet umiddelbart, kan de fleste pasienter komme seg godt i nyrefunksjonen. For pasienter med AKI forårsaket av nyreparenkymsykdom varierer graden av restitusjon avhengig av årsak, og noen pasienter vil ha kronisk nyreskade. Når varigheten av AKI er større enn eller lik tre måneder, kan det kalles CKD. Mer enn 700 millioner mennesker over hele verden lider av nyresykdom, og CKD er den tredje ledende dødsårsaken etter svulster og hjertesykdom. CKD kan være forårsaket av en rekke nyresykdommer, som diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og kronisk glomerulonefritt. I tillegg er det en spesiell type nyretransplantasjonssvikt, som refererer til nyresvikten som oppstår etter at en pasient gjennomgår en nyretransplantasjon.

De siste årene har man gradvis viet mer og mer oppmerksomhet til sammenhengen mellom ulike stoffskiftesykdommer og kroppssammensetningsanalyse og nyreinsuffisiens. Dette er alle risikofaktorer for nyreinsuffisiens. Tidlig identifisering og håndtering av disse risikofaktorene er av stor betydning for prognosen og forsinking av sykdomsprogresjon hos pasienter med nyreinsuffisiens. I løpet av de siste 40 årene har den globale fedmeraten fortsatt å stige, med mer enn en tredjedel av landene som har blitt doblet. Dessuten er fedme relatert til ulike mekanismer som insulinresistens, og overvektige pasienter har også større sannsynlighet for å lide av ulike metabolske sykdommer. Derfor er fedme også en faktor ved nyreinsuffisiens som må forebygges og håndteres raskt. Det er anatomiske, cellulære og molekylære forskjeller i fettvev i forskjellige deler av menneskekroppen. Derfor er det av stor betydning å mer nøyaktig måle og dele fettvev og muskler i menneskekroppen og utforske dets sammenheng med nyreinsuffisiens. Ulike stoffskiftesykdommer har høy forekomst, langt forløp, påvirker vev og organer i hele kroppen, og er viktige risikofaktorer og årsaker til nyresvikt. Derfor er det også viktig å utforske deres sammenheng med nyreinsuffisiens og utforske relaterte mekanismer. Bidra til legers kliniske diagnose og påfølgende hjelpeutpeking av behandlingsplaner.

Imidlertid, uavhengig av patogenesen, er nyrefibrose den siste patologiske manifestasjonen av CKD. Dens viktigste patologiske egenskaper er inflammatorisk celleinfiltrasjon, fibroblastproliferasjon, ekstracellulær matrise (ECM) avsetning og erstatning av normalt nyrevev med arrvev. Nyrefibrose er hoveddeterminanten for nyreinsuffisiens, og dens tilstedeværelse og omfang er nært knyttet til CKD sykdomsprogresjon og prognose. Tidlig diagnose og nøyaktig vurdering av graden av nyresvikt og nyrefibrose er effektive midler for å forsinke utviklingen av nyresykdom i sluttstadiet og er av stor klinisk betydning for å forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten til pasienter med nyreinsuffisiens.

Vanligvis er indikatoren som brukes klinisk for å evaluere nyrefunksjonen den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR), samt urea, kreatinin, urinsyre og bikarbonat for å hjelpe til med evalueringen. Disse indikatorene påvirkes imidlertid lett av mange faktorer som rusmidler og kosthold, er lite nøyaktige og kan endre seg betydelig i løpet av kort tid. Enda viktigere, disse indikatorene gjenspeiler den generelle nyrefunksjonen. Når pasienter har mild nyreskade og er i de tidlige stadiene av nyresykdom, er disse indikatorene vanligvis fortsatt innenfor normalområdet. Innen de er betydelig redusert, har pasienter vanligvis utviklet irreversible nyreskader. Gates-metoden for dynamisk nyreavbildning er foreløpig den eneste metoden som er mye brukt i klinisk praksis for å evaluere nyrefunksjonen. Imidlertid er undersøkelsestiden lang (mer enn en halv time), prisen er høy, og den pålegger også pasienten en stråledose, noe som begrenser dens rutinemessige kliniske anvendelse. For tiden er nyrebiopsi gullstandarden for å evaluere nyrepatologi og nyrefibrose, men den er invasiv og medfører risiko for alvorlige komplikasjoner; og prøvetakingsvevet er bare en liten del av nyren, som er utsatt for prøvetakingsskjevhet. Mangelen på pålitelige, omfattende testresultater har hindret forskningen på nye antifibrotiske legemidler og forsinket den kliniske anvendelsen av effektive nye legemidler. Derfor er utviklingen av en ikke-invasiv dynamisk deteksjonsmetode for nyreinsuffisiens og nyrefibrose in vivo et presserende klinisk problem som må løses.

Med kontinuerlig utvikling og oppdatering av teknologi, gir bildediagnostikk en ny måte å ikke-invasivt evaluere nyrefibrose. På grunn av den høye oppløsningen av bløtvev og evnen til å utføre multiparameteranalyse, har magnetisk resonans utviklet diagnosen nyresvikt og nyrefibrose fra makroskopiske enkle biomorfologiske endringer til mikroskopisk komplekse patofysiologiske endringer. Mange avbildningsteknikker måler nyredysfunksjon og nyrefibrose ved å vurdere virkningen av fibrose på nyrens funksjonelle status, fysiske egenskaper og molekylære egenskaper. For eksempel kan diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) oppdage nyrefibroseprosessen. Endringer i bevegelsen av vannmolekyler forårsaket av avsetning av ekstracellulære matrikskomponenter, infiltrasjon av inflammatoriske celler og fibroblaster og renal tubulær atrofi; arteriell spinnmerking (ASL) avbildning kan oppdage endringer i mikrovaskulær perfusjon; blodoksygennivåavhengighet (blodoksygennivå) oksygeneringsnivåavhengig (BOLD) bildediagnostikk kan oppdage reduksjonen i vevoksygeneringsnivåer forårsaket av vaskulær okklusjon; magnetisk resonans elastografi (MRE) kan oppdage økningen i nyrevevsstivhet forårsaket av fibrose; magnetiseringsoverføringsavbildning, MT) kan oppdage innholdet av makromolekyler som kollagen, etc.

I de senere årene, i sammenheng med presisjonsmedisin, har kunstig intelligens-teknologier som radiomik og maskinlæring raskt blitt svært lovende hjelpeverktøy i bildevurdering av nyrefibrose. Den kan trekke ut og lære funksjoner i bilder med høy gjennomstrømning, gjøre større bruk av informasjon i medisinske bilder som ikke kan gjenkjennes av det menneskelige øyet, og oppnå sykdomsdiagnose, prognosevurdering og effektprediksjon ved å bygge modeller. Det meste av dagens forskning er imidlertid i et foreløpig stadium, og det er fortsatt få studier om vurdering av nyresvikt og nyrefibrose. Jeg tror at med kontinuerlig forbedring av algoritmer og optimalisering av modeller, vil fremgangen innen radiomik og maskinlæring bli stor. Til en viss grad fremmer det utviklingen av persontilpasset medisin og presisjonsmedisin for pasienter med nyresvikt og nyrefibrose.

Denne studien tar sikte på å utforske verdien av nye bildeteknologier i evalueringen av pasienter med nyresvikt og nyrefibrose, inkludert transplantert nyreinsuffisiens. Ved å innhente kliniske, bildediagnostiske, laboratorieundersøkelser og patologiske data av pasienter med nyresvikt og nyrefibrose, vil vi bruke bildebehandlingsprogramvare analyserer bilder for å utforske sammenhengen mellom bildeparametere, kroppssammensetning og metabolske sykdommer og graden av nyresvikt og nyrefibrose hos pasienter for å oppnå ikke-invasiv diagnose, effektevaluering og prognoseprediksjon av nyreinsuffisiens og nyrefibrose. etc., og dermed veilede klinisk behandling og forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten til pasienter med nyreinsuffisiens.

Forskningstrinn

  1. Innsamling av bildedata: Inkluder pasienter med kriteriene ovenfor, kommuniser med dem og informer dem før de signerer et informert samtykkeskjema. Det anbefales at ved MR-undersøkelser foreskrevet av behandlende lege, bør pasienter faste i 8 timer og vann i 4 timer før undersøkelsen. Etter undersøkelsen bør pasientens bildedatainformasjon organiseres, og informasjon som bilde-ID og undersøkelseselementtype bør registreres.
  2. Bildedatabehandling: Bruk PACS-systemet og GE-arbeidsstasjonen til å kopiere bildedataene i DICOM-format, bruk bildebehandlingsprogramvare for å utføre kvalitativ og kvantitativ analyse og registrere relevante parameterverdier.
  3. Klinisk datainnsamling: Spørr listen over pasienter gjennom stråleinformasjonssystemet (RIS) til radiologiavdelingen ved Tongji sykehus, og samler inn kliniske data, laboratorietestdata som serumkreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet eGFR, etc., og patologiske data som f.eks. som graden av nyrefibrose. utføre casescreening basert på eksklusjonskriteriene i denne studien, og registrer pasientens medisinske historie i detalj, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, blodtrykk, tidligere medisinsk historie, etc., og laboratorietestdata inkludert blodrutine, blodbiokjemi , kreatinin, urea og urinsyre. , bikarbonat, glomerulær filtrasjonshastighet eGFR, urinprotein, urinprotein til kreatinin-forhold, etc., patologiske data, patologisk type, klassifiserings- og graderingsskåre, gradskåre for nyrefibrose, etc. Behandlingssituasjonen omfatter behandlingsplan, medisinering, behandlingstid mm, Sykdomsoppfølgingsinformasjon og annen informasjon.
  4. Grupper pasienter med nyresvikt og nyrefibrose gjennom laboratorietestdata som serumkreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet eGFR, etc., patologiske data som nyrefibrosegrad eller -skår, eller behandlingseffekt, og sammenlign gruppene. Forskjeller i relevante bildediagnostiske parametere, utforske evnen til ulike bildeteknologier til å evaluere nyresvikt og nyrefibrose, med sikte på å realisere anvendelsen av bildediagnostikk i ikke-invasiv diagnose, effektevaluering og prognoseprediksjon av nyresvikt og nyrefibrose, og dermed veilede klinisk praktisere beslutningstaking.

7. Mulige risikoer og forebyggende tiltak

Mulige risikoer:

Denne studien krever tilgang til undersøkelsesdata for pasientbilder og elektroniske journaldata, og det kan være risiko for lekkasje av pasientens personvern og annen informasjon.

Forholdsregler:

Bildedataene og elektroniske journaldataene som brukes i denne studien er alle data som er lagret av sykehuset. De kan bare sees av medisinske arbeidere bortsett fra pasientene selv. De brukes til å veilede diagnostisering og behandling av sykdommer og brukes ikke til kommersielle aktiviteter. Dataene som er registrert og brukt av dette instituttet (inkludert bildebilder) inneholder ingen identifikator som kan identifisere pasienten. Derfor kan pasientens personopplysninger effektivt beskyttes.

8. Datainnsamling og statistisk analyse Dataene er hovedsakelig bildeparametere analysert av bildebehandlingsprogramvare. Etter å ha fullført innsamlingen av klinisk informasjon, laboratoriedata og prognostiske data, sorteres de i henhold til grupperingssituasjonen og analyseres ved hjelp av statistisk programvare som SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Rekruttering
        • Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt nyreskade (AKI) og kronisk nyresykdom (CKD), inkludert pasienter med nyretransplantasjonssvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet nyreinsuffisiens og foreskrevet MR-undersøkelse;
  2. Alder/kjønn: ingen grense;
  3. Pasienter som frivillig deltar i kliniske studier og signerer skriftlige informerte samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pacemakere av ukjent materiale, metallimplantater i kroppen, nevrostimulatorer og klaustrofobi, etc.
  2. Pasienter som ikke tåler tilstrekkelig pustehold for adekvat MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESKD
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Pasienten når CKD stadium 5 og den glomerulære filtrasjonshastigheten er mindre enn 15 ml/min.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere