- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366529
Udforsk ny magnetisk resonansteknologi til vurdering af nyreinsufficiens
Udforsk værdien af ny magnetisk resonansteknologi i ikke-invasiv kvantitativ vurdering af nyredysfunktion og nyrefibrose
I øjeblikket er nyrebiopsi guldstandarden for evaluering af nyrepatologi og nyrefibrose, men den er invasiv og indebærer risiko for alvorlige komplikationer; og det udtagede væv er kun en lille del af nyren, som er tilbøjelig til prøveudtagningsbias. Manglen på pålidelige, omfattende testresultater har hindret forskningen i nye anti-fibrotiske lægemidler og forsinket den kliniske anvendelse af effektive nye lægemidler. Derfor er udviklingen af en ikke-invasiv dynamisk detektionsmetode for nyreinsufficiens og nyrefibrose in vivo et presserende klinisk problem, der skal løses.
Med den kontinuerlige udvikling og opdatering af teknologi giver billeddiagnostik en ny måde at ikke-invasivt evaluere nyrefibrose. På grund af den høje opløsning af blødt væv og evnen til at udføre multi-parameter analyse, har magnetisk resonans udviklet diagnosen nyreinsufficiens og nyrefibrose fra makroskopiske simple biomorfologiske ændringer til mikroskopisk komplekse patofysiologiske ændringer. Mange billeddannelsesteknikker måler nyresvigt og nyrefibrose ved at vurdere virkningen af fibrose på nyrens funktionelle status, fysiske egenskaber og molekylære egenskaber. For eksempel kan diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) detektere nyrefibroseprocessen. Ændringer i bevægelsen af vandmolekyler forårsaget af aflejring af ekstracellulære matrixkomponenter, infiltration af inflammatoriske celler og fibroblaster og renal tubulær atrofi; arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelse kan detektere ændringer i mikrovaskulær perfusion; afhængighed af iltniveau i blodet (iltniveau i blodet) iltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse kan detektere faldet i vævsiltningsniveauer forårsaget af vaskulær okklusion; magnetisk resonans elastografi (MRE) kan detektere stigningen i nyrevævsstivhed forårsaget af fibrose; magnetization transfer imaging, MT) kan detektere indholdet af makromolekyler såsom kollagen osv.
I de senere år, i forbindelse med præcisionsmedicin, er kunstig intelligensteknologier såsom radiomik og maskinlæring hurtigt ved at blive meget lovende hjælpeværktøjer til billedvurdering af nyrefibrose. Den kan udtrække og lære funktioner i billeder med høj gennemstrømning, gøre større brug af information i medicinske billeder, der ikke kan genkendes af det menneskelige øje, og opnå sygdomsdiagnose, prognosevurdering og effektforudsigelse ved at bygge modeller. Det meste af den nuværende forskning er dog i det indledende stadium, og der er stadig få studier om vurdering af nyreinsufficiens og nyrefibrose. Jeg tror på, at med den løbende forbedring af algoritmer og optimering af modeller, vil fremskridtene inden for radiomik og maskinlæring være stor. Det fremmer i et vist omfang udviklingen af personlig medicin og præcisionsmedicin til patienter med nyreinsufficiens og nyrefibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyreinsufficiens kan opdeles i akut nyreskade (AKI) og kronisk nyresygdom (CKD). Der er mange årsager til AKI, som hovedsageligt er opdelt i tre kategorier: prærenal, renal og postrenal i henhold til den anatomiske placering. Incidensraten af AKI er omkring 3% til 10%, og forekomsten på intensivafdelinger er højere, så høj som 30% til 60%; når AKI-patienter er alvorligt syge, er dødeligheden højere, omkring 30% til 80%. Prognosen for AKI er hovedsageligt relateret til årsagen og sværhedsgraden af komplikationer. For AKI forårsaget af prærenale og postrenale årsager kan de fleste patienter, hvis de diagnosticeres tidligt og behandles hurtigt, komme sig godt i nyrefunktionen. For patienter med AKI forårsaget af renal parenkymsygdom varierer graden af genopretning afhængigt af årsagen, og nogle patienter vil have kronisk nyreskade. Når varigheden af AKI er større end eller lig med tre måneder, kan det kaldes CKD. Mere end 700 millioner mennesker verden over lider af nyresygdom, og CKD er den tredje hyppigste dødsårsag efter tumorer og hjertesygdomme. CKD kan være forårsaget af en række forskellige nyresygdomme, såsom diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og kronisk glomerulonefritis. Derudover er der en særlig type nyretransplantationsinsufficiens, som refererer til den nyreinsufficiens, der opstår, efter at en patient har gennemgået en nyretransplantation.
I de senere år er man gradvist blevet mere og mere opmærksom på sammenhængen mellem forskellige stofskiftesygdomme og kropssammensætningsanalyser og nyreinsufficiens. Disse er alle risikofaktorer for nyreinsufficiens. Tidlig identifikation og håndtering af disse risikofaktorer er af stor betydning for prognosen og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter med nyreinsufficiens. I løbet af de sidste 40 år er den globale fedmerate fortsat med at stige, og mere end en tredjedel af landene er blevet fordoblet. Desuden er fedme relateret til forskellige mekanismer såsom insulinresistens, og overvægtige patienter er også mere tilbøjelige til at lide af forskellige stofskiftesygdomme. Derfor er fedme også en faktor ved nyreinsufficiens, der skal forebygges og håndteres omgående. Der er anatomiske, cellulære og molekylære forskelle i fedtvæv i forskellige dele af den menneskelige krop. Derfor er det af stor betydning at måle og opdele fedtvæv og muskler mere præcist i den menneskelige krop og udforske dets sammenhæng med nyreinsufficiens. Forskellige stofskiftesygdomme har en høj forekomst, langt forløb, påvirker væv og organer i hele kroppen og er vigtige risikofaktorer og årsager til nyreinsufficiens. Derfor er det også vigtigt at undersøge deres sammenhæng med nyreinsufficiens og undersøge relaterede mekanismer. Bidrage til lægers kliniske diagnose og efterfølgende hjælpeudpegning af behandlingsplaner.
Men uanset dets patogenese er nyrefibrose den sidste patologiske manifestation af CKD. Dens vigtigste patologiske karakteristika er inflammatorisk celleinfiltration, fibroblastproliferation, ekstracellulær matrix (ECM) aflejring og erstatning af normalt nyrevæv med arvæv. Nyrefibrose er den vigtigste determinant for nyreinsufficiens, og dens tilstedeværelse og omfang er tæt forbundet med CKD-sygdomsprogression og -prognose. Tidlig diagnose og nøjagtig vurdering af graden af nyreinsufficiens og nyrefibrose er effektive midler til at forsinke udviklingen af nyresygdom i slutstadiet og er af stor klinisk betydning for at forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for patienter med nyreinsufficiens.
Normalt er den indikator, der bruges klinisk til at evaluere nyrefunktionen, den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) samt urinstof, kreatinin, urinsyre og bicarbonat til at hjælpe med evalueringen. Disse indikatorer påvirkes dog let af mange faktorer såsom medicin og kost, er ikke særlig nøjagtige og kan ændre sig betydeligt i løbet af kort tid. Endnu vigtigere afspejler disse indikatorer den overordnede nyrefunktion. Når patienter har mild nyreskade og er i de tidlige stadier af nyresygdom, er disse indikatorer normalt stadig inden for det normale område. På det tidspunkt, hvor de er væsentligt reduceret, har patienter normalt udviklet irreversible nyreskader. Gates-metoden til nyredynamisk billeddannelse er i øjeblikket den eneste metode, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis til at evaluere nyrefunktionen. Dens undersøgelsestid er imidlertid lang (mere end en halv time), prisen er høj, og den pålægger også patienten en stråledosis, hvilket begrænser dens rutinemæssige kliniske anvendelse. I øjeblikket er nyrebiopsi guldstandarden for evaluering af nyrepatologi og nyrefibrose, men den er invasiv og indebærer risiko for alvorlige komplikationer; og det udtagede væv er kun en lille del af nyren, som er tilbøjelig til prøveudtagningsbias. Manglen på pålidelige, omfattende testresultater har hindret forskningen i nye anti-fibrotiske lægemidler og forsinket den kliniske anvendelse af effektive nye lægemidler. Derfor er udviklingen af en ikke-invasiv dynamisk detektionsmetode for nyreinsufficiens og nyrefibrose in vivo et presserende klinisk problem, der skal løses.
Med den kontinuerlige udvikling og opdatering af teknologi giver billeddiagnostik en ny måde at ikke-invasivt evaluere nyrefibrose. På grund af den høje opløsning af blødt væv og evnen til at udføre multi-parameter analyse, har magnetisk resonans udviklet diagnosen nyreinsufficiens og nyrefibrose fra makroskopiske simple biomorfologiske ændringer til mikroskopisk komplekse patofysiologiske ændringer. Mange billeddannelsesteknikker måler nyresvigt og nyrefibrose ved at vurdere virkningen af fibrose på nyrens funktionelle status, fysiske egenskaber og molekylære egenskaber. For eksempel kan diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) detektere nyrefibroseprocessen. Ændringer i bevægelsen af vandmolekyler forårsaget af aflejring af ekstracellulære matrixkomponenter, infiltration af inflammatoriske celler og fibroblaster og renal tubulær atrofi; arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelse kan detektere ændringer i mikrovaskulær perfusion; afhængighed af iltniveau i blodet (iltniveau i blodet) iltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse kan detektere faldet i vævsiltningsniveauer forårsaget af vaskulær okklusion; magnetisk resonans elastografi (MRE) kan detektere stigningen i nyrevævsstivhed forårsaget af fibrose; magnetization transfer imaging, MT) kan detektere indholdet af makromolekyler såsom kollagen osv.
I de senere år, i forbindelse med præcisionsmedicin, er kunstig intelligensteknologier såsom radiomik og maskinlæring hurtigt ved at blive meget lovende hjælpeværktøjer til billedvurdering af nyrefibrose. Den kan udtrække og lære funktioner i billeder med høj gennemstrømning, gøre større brug af information i medicinske billeder, der ikke kan genkendes af det menneskelige øje, og opnå sygdomsdiagnose, prognosevurdering og effektforudsigelse ved at bygge modeller. Det meste af den nuværende forskning er dog i det indledende stadium, og der er stadig få studier om vurdering af nyreinsufficiens og nyrefibrose. Jeg tror på, at med den løbende forbedring af algoritmer og optimering af modeller, vil fremskridtene inden for radiomik og maskinlæring være stor. Det fremmer i et vist omfang udviklingen af personlig medicin og præcisionsmedicin til patienter med nyreinsufficiens og nyrefibrose.
Denne undersøgelse har til formål at udforske værdien af nye billeddiagnostiske teknologier i evalueringen af patienter med nyreinsufficiens og nyreinsufficiens, herunder transplanteret nyreinsufficiens. Ved at indhente kliniske, billeddiagnostiske, laboratorieundersøgelser og patologiske data fra patienter med nyreinsufficiens og nyrefibrose, vil vi bruge billedbehandlingssoftware til at analysere billeder til at udforske sammenhængen mellem billedparametre, kropssammensætning og metaboliske sygdomme og graden af nyreinsufficiens og nyrefibrose hos patienter for at opnå ikke-invasiv diagnose, effektevaluering og prognose forudsigelse af nyreinsufficiens og nyrefibrose. osv., og derved vejlede den kliniske behandling og forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for patienter med nyreinsufficiens.
Forskningstrin
- Indsamling af billeddata: Inkluder patienter med ovenstående kriterier, kommuniker med dem og informer dem, før de underskriver en informeret samtykkeformular. Det anbefales, at patienter ved MR-undersøgelser ordineret af den behandlende læge faster i 8 timer og vand i 4 timer før undersøgelsen. Efter undersøgelsen skal patientens billeddataoplysninger organiseres, og oplysninger såsom billed-id og undersøgelseselementtype skal registreres.
- Billeddatabehandling: Brug PACS-systemet og GE-arbejdsstationen til at kopiere billeddataene i DICOM-format, brug billedbehandlingssoftware til at udføre kvalitative og kvantitative analyser og registrere relevante parameterværdier.
- Klinisk dataindsamling: Forespørg på listen over patienter gennem Radiation Information System (RIS) på Radiologafdelingen på Tongji Hospital, og indsaml kliniske data, laboratorietestdata såsom serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed eGFR osv., og patologiske data som f.eks. som graden af nyrefibrose. udføre casescreening baseret på eksklusionskriterierne i denne undersøgelse, og registrer patientens sygehistorie i detaljer, herunder køn, alder, højde, vægt, blodtryk, tidligere sygehistorie osv., og laboratorietestdata, herunder blodrutine, blodbiokemi , kreatinin, urinstof og urinsyre. , bikarbonat, glomerulær filtrationshastighed eGFR, urinprotein, urinprotein til kreatinin-forhold osv., patologiske data, patologisk type, klassifikations- og graderingsscore, gradscore for nyrefibrose osv. Behandlingssituationen omfatter behandlingsplan, medicin, behandlingstid mv., Sygdomsopfølgningsinformation og anden information.
- Gruppér patienter med nyreinsufficiens og nyrefibrose gennem laboratorietestdata såsom serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed eGFR osv., patologiske data såsom grad eller score for nyrefibrose eller behandlingseffektivitet, og sammenlign grupperne. Forskelle i relevante billeddiagnostiske parametre, udforskning af forskellige billeddiagnostiske teknologiers evne til at evaluere nyreinsufficiens og nyrefibrose, med det formål at realisere anvendelsen af billeddiagnostik i ikke-invasiv diagnose, effektivitetsevaluering og prognoseforudsigelse af nyreinsufficiens og nyrefibrose, og derved vejlede klinisk øve beslutningstagning.
7. Mulige risici og forebyggende foranstaltninger
Mulige risici:
Denne undersøgelse kræver adgang til patientens billeddiagnostiske undersøgelsesdata og elektroniske journaldata, og der kan være risiko for lækage af patientens privatliv og andre oplysninger.
Forholdsregler:
Billeddataene og de elektroniske journaldata, der er brugt i denne undersøgelse, er alle data, der er lagret af hospitalet. De kan kun ses af læger undtagen patienterne selv. De bruges til at vejlede diagnosticering og behandling af sygdomme og bruges ikke til kommercielle aktiviteter. De data, der registreres og bruges af dette institut (inklusive billeddannelsesbilleder), indeholder ikke nogen identifikator, der kan identificere patienten. Derfor kan patientens personlige oplysninger effektivt beskyttes.
8. Dataindsamling og statistisk analyse Dataene er hovedsageligt billedparametre analyseret af billedbehandlingssoftware. Efter at have afsluttet indsamlingen af klinisk information, laboratoriedata og prognostiske data, sorteres de efter grupperingssituationen og analyseres ved hjælp af statistisk software såsom SPSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, Doctor
- Telefonnummer: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430074
- Rekruttering
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Kontakt:
- Zhen Li, Doctor
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet nyreinsufficiens og ordineret MR-undersøgelse;
- Alder/køn: ingen grænse;
- Patienter, der frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver skriftlige informerede samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere af ukendt materiale, metalimplantater i kroppen, neurostimulatorer og klaustrofobi mv.
- Patienter, der ikke kan tåle tilstrækkelig vejrtrækning til tilstrækkelig MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESKD
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Patienten når CKD stadium 5, og den glomerulære filtrationshastighed er mindre end 15 ml/min.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202308123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada