- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366529
Utforska ny magnetisk resonansteknik vid bedömning av njurdysfunktion
Utforska värdet av ny magnetisk resonansteknologi i icke-invasiv kvantitativ bedömning av njurdysfunktion och njurfibros
För närvarande är njurbiopsi guldstandarden för att utvärdera njurpatologi och njurfibros, men den är invasiv och medför risk för allvarliga komplikationer; och den provtagna vävnaden är bara en liten del av njuren, som är benägen till provtagningsbias. Bristen på tillförlitliga, heltäckande testresultat har hindrat forskningen av nya antifibrotiska läkemedel och försenat den kliniska tillämpningen av effektiva nya läkemedel. Därför är utvecklingen av en icke-invasiv dynamisk detektionsmetod för njurinsufficiens och njurfibros in vivo ett akut kliniskt problem som måste lösas.
Med den kontinuerliga utvecklingen och uppdateringen av teknologin ger bildbehandling ett nytt sätt att icke-invasivt utvärdera njurfibros. På grund av den höga upplösningen av mjukvävnad och förmågan att utföra multiparameteranalys har magnetisk resonans utvecklat diagnosen njurinsufficiens och njurfibros från makroskopiska enkla biomorfologiska förändringar till mikroskopiskt komplexa patofysiologiska förändringar. Många avbildningstekniker mäter njurdysfunktion och njurfibros genom att bedöma effekten av fibros på njurens funktionella status, fysiska egenskaper och molekylära egenskaper. Till exempel kan diffusionsviktad avbildning (DWI) upptäcka processen med njurfibros. Förändringar i rörelsen av vattenmolekyler orsakade av avsättning av extracellulära matriskomponenter, infiltration av inflammatoriska celler och fibroblaster och renal tubulär atrofi; arteriell spinnmärkning (ASL) avbildning kan upptäcka förändringar i mikrovaskulär perfusion; syrenivåberoende i blodet (blodsyrenivå) syresättningsnivåberoende (BOLD) bildbehandling kan upptäcka minskningen i vävnadssyresättningsnivåer som orsakas av vaskulär ocklusion; magnetisk resonanselastografi (MRE) kan upptäcka ökningen i njurvävnadsstyvhet orsakad av fibros; magnetization transfer imaging, MT) kan detektera innehållet av makromolekyler som kollagen etc.
Under de senaste åren, inom ramen för precisionsmedicin, har artificiell intelligensteknik som radiomik och maskininlärning snabbt blivit mycket lovande hjälpverktyg vid bildbedömning av njurfibros. Den kan extrahera och lära sig funktioner i bilder med hög genomströmning, göra större användning av information i medicinska bilder som inte kan kännas igen av det mänskliga ögat, och uppnå sjukdomsdiagnos, prognosbedömning och effektförutsägelse genom att bygga modeller. Det mesta av den aktuella forskningen befinner sig dock i ett preliminärt skede och det finns fortfarande få studier om bedömning av njurinsufficiens och njurfibros. Jag tror att med ständiga förbättringar av algoritmer och optimering av modeller kommer framstegen inom radiomik och maskininlärning att bli stora. Till viss del främjar det utvecklingen av personlig medicin och precisionsmedicin för patienter med njurinsufficiens och njurfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurinsufficiens kan delas in i akut njurskada (AKI) och kronisk njursjukdom (CKD). Det finns många orsaker till AKI, som huvudsakligen är indelade i tre kategorier: prerenal, renal och postrenal beroende på den anatomiska platsen. Incidensen av AKI är cirka 3 % till 10 %, och incidensen på intensivvårdsavdelningar är högre, så hög som 30 % till 60 %; när AKI-patienter är allvarligt sjuka är dödligheten högre, cirka 30 % till 80 %. Prognosen för AKI är främst relaterad till orsaken och svårighetsgraden av komplikationer. För AKI orsakad av prerenala och postrenala orsaker kan de flesta patienter, om de diagnostiseras tidigt och behandlas omedelbart, återhämta sig väl i njurfunktionen. För patienter med AKI orsakad av njurparenkymsjukdom varierar graden av återhämtning beroende på orsaken, och vissa patienter kommer att ha kroniska njurskador. När varaktigheten av AKI är längre än eller lika med tre månader kan den kallas CKD. Mer än 700 miljoner människor världen över lider av njursjukdom, och CKD är den tredje vanligaste dödsorsaken efter tumörer och hjärtsjukdomar. CKD kan orsakas av en mängd olika njursjukdomar, såsom diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati och kronisk glomerulonefrit. Dessutom finns en speciell typ av njurtransplantationsinsufficiens, som avser den njurinsufficiens som uppstår efter att en patient genomgått en njurtransplantation.
Under senare år har man successivt uppmärksammat sambandet mellan olika metabola sjukdomar och kroppssammansättningsanalyser och njurinsufficiens. Dessa är alla riskfaktorer för njurinsufficiens. Tidig identifiering och hantering av dessa riskfaktorer är av stor betydelse för prognosen och fördröjning av sjukdomsprogression hos patienter med njurinsufficiens. Under de senaste 40 åren har den globala fetmafrekvensen fortsatt att stiga, med mer än en tredjedel av länderna som har fördubblats. Dessutom är fetma relaterad till olika mekanismer som insulinresistens, och överviktiga patienter är också mer benägna att drabbas av olika metabola sjukdomar. Därför är fetma också en faktor vid njurinsufficiens som måste förebyggas och hanteras omgående. Det finns anatomiska, cellulära och molekylära skillnader i fettvävnad i olika delar av människokroppen. Därför är det av stor betydelse att mer exakt mäta och dela upp fettvävnad och muskler i människokroppen och utforska dess samband med njurinsufficiens. Olika ämnesomsättningssjukdomar har hög incidens, lång förlopp, påverkar vävnader och organ i hela kroppen och är viktiga riskfaktorer och orsaker till njurinsufficiens. Därför är det också viktigt att utforska deras samband med njurinsufficiens och utforska relaterade mekanismer. Bidra till läkares kliniska diagnostik och efterföljande hjälpbeteckning av behandlingsplaner.
Men oavsett dess patogenes är njurfibros den sista patologiska manifestationen av CKD. Dess huvudsakliga patologiska egenskaper är inflammatorisk cellinfiltration, fibroblastproliferation, extracellulär matris (ECM) avsättning och ersättning av normal njurvävnad med ärrvävnad. Njurfibros är den huvudsakliga avgörande faktorn för njurinsufficiens, och dess förekomst och omfattning är nära relaterad till CKD-sjukdomsprogression och prognos. Tidig diagnos och noggrann bedömning av graden av njurinsufficiens och njurfibros är effektiva medel för att fördröja utvecklingen av njursjukdom i slutstadiet och är av stor klinisk betydelse för att förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten för patienter med njurinsufficiens.
Vanligtvis är den indikator som används kliniskt för att utvärdera njurfunktionen den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR), samt urea, kreatinin, urinsyra och bikarbonat för att hjälpa till vid utvärderingen. Dessa indikatorer påverkas dock lätt av många faktorer som droger och kost, är inte särskilt exakta och kan förändras avsevärt på kort tid. Ännu viktigare är att dessa indikatorer återspeglar den övergripande njurfunktionen. När patienter har lindrig njurskada och befinner sig i de tidiga stadierna av njursjukdom är dessa indikatorer vanligtvis fortfarande inom det normala intervallet. När de är betydligt reducerade har patienterna vanligtvis utvecklat irreversibla njurskador. Gates-metoden för njurdynamisk avbildning är för närvarande den enda metoden som används allmänt i klinisk praxis för att utvärdera njurfunktionen. Undersökningstiden är dock lång (mer än en halvtimme), priset är högt, och det ålägger patienten också en stråldos, vilket begränsar dess rutinmässiga kliniska tillämpning. För närvarande är njurbiopsi guldstandarden för att utvärdera njurpatologi och njurfibros, men den är invasiv och medför risk för allvarliga komplikationer; och den provtagna vävnaden är bara en liten del av njuren, som är benägen till provtagningsbias. Bristen på tillförlitliga, heltäckande testresultat har hindrat forskningen av nya antifibrotiska läkemedel och försenat den kliniska tillämpningen av effektiva nya läkemedel. Därför är utvecklingen av en icke-invasiv dynamisk detektionsmetod för njurinsufficiens och njurfibros in vivo ett akut kliniskt problem som måste lösas.
Med den kontinuerliga utvecklingen och uppdateringen av teknologin ger bildbehandling ett nytt sätt att icke-invasivt utvärdera njurfibros. På grund av den höga upplösningen av mjukvävnad och förmågan att utföra multiparameteranalys har magnetisk resonans utvecklat diagnosen njurinsufficiens och njurfibros från makroskopiska enkla biomorfologiska förändringar till mikroskopiskt komplexa patofysiologiska förändringar. Många avbildningstekniker mäter njurdysfunktion och njurfibros genom att bedöma effekten av fibros på njurens funktionella status, fysiska egenskaper och molekylära egenskaper. Till exempel kan diffusionsviktad avbildning (DWI) upptäcka processen med njurfibros. Förändringar i rörelsen av vattenmolekyler orsakade av avsättning av extracellulära matriskomponenter, infiltration av inflammatoriska celler och fibroblaster och renal tubulär atrofi; arteriell spinnmärkning (ASL) avbildning kan upptäcka förändringar i mikrovaskulär perfusion; syrenivåberoende i blodet (blodsyrenivå) syresättningsnivåberoende (BOLD) bildbehandling kan upptäcka minskningen i vävnadssyresättningsnivåer som orsakas av vaskulär ocklusion; magnetisk resonanselastografi (MRE) kan upptäcka ökningen i njurvävnadsstyvhet orsakad av fibros; magnetization transfer imaging, MT) kan detektera innehållet av makromolekyler som kollagen etc.
Under de senaste åren, inom ramen för precisionsmedicin, har artificiell intelligensteknik som radiomik och maskininlärning snabbt blivit mycket lovande hjälpverktyg vid bildbedömning av njurfibros. Den kan extrahera och lära sig funktioner i bilder med hög genomströmning, göra större användning av information i medicinska bilder som inte kan kännas igen av det mänskliga ögat, och uppnå sjukdomsdiagnos, prognosbedömning och effektförutsägelse genom att bygga modeller. Det mesta av den aktuella forskningen befinner sig dock i ett preliminärt skede och det finns fortfarande få studier om bedömning av njurinsufficiens och njurfibros. Jag tror att med ständiga förbättringar av algoritmer och optimering av modeller kommer framstegen inom radiomik och maskininlärning att bli stora. Till viss del främjar det utvecklingen av personlig medicin och precisionsmedicin för patienter med njurinsufficiens och njurfibros.
Denna studie syftar till att utforska värdet av ny bildbehandlingsteknik vid utvärdering av patienter med njurinsufficiens och njurfibros, inklusive transplanterad njurinsufficiens. Genom att erhålla kliniska, avbildnings-, laboratorieundersökningar och patologiska data från patienter med njurinsufficiens och njurfibros kommer vi att använda bildbehandlingsmjukvara analyserar bilder för att utforska sambandet mellan bildparametrar, kroppssammansättning och metabola sjukdomar och graden av njurinsufficiens och njurfibros hos patienter för att uppnå icke-invasiv diagnos, effektutvärdering och prognos förutsägelse av njurinsufficiens och njurfibros. etc., och därigenom vägleda klinisk behandling och förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med njurinsufficiens.
Forskningssteg
- Insamling av bilddata: Inkludera patienter med ovanstående kriterier, kommunicera med dem och informera dem innan du undertecknar ett informerat samtycke. För MR-undersökningar som ordinerats av den behandlande läkaren rekommenderas att patienterna ska fasta i 8 timmar och vattna i 4 timmar före undersökningen. Efter undersökningen ska patientens bilddatainformation organiseras och information som bild-ID och typ av undersökningsobjekt ska registreras.
- Bilddatabehandling: Använd PACS-systemet och GE-arbetsstationen för att kopiera bilddata i DICOM-format, använd bildbehandlingsprogram för att utföra kvalitativ och kvantitativ analys och registrera relevanta parametervärden.
- Klinisk datainsamling: Fråga listan över patienter genom strålningsinformationssystemet (RIS) på radiologiavdelningen på Tongji-sjukhuset och samla in kliniska data, laboratorietestdata som serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet eGFR, etc., och patologiska data som t.ex. som graden av njurfibros. utföra fallscreening baserat på uteslutningskriterierna i denna studie, och registrera patientens medicinska historia i detalj, inklusive kön, ålder, längd, vikt, blodtryck, tidigare medicinsk historia, etc., och laboratorietestdata inklusive blodrutin, blodbiokemi , kreatinin, urea och urinsyra. , bikarbonat, glomerulär filtrationshastighet eGFR, urinprotein, urinprotein till kreatininförhållande, etc., patologiska data, patologisk typ, klassificering och graderingspoäng, gradpoäng för njurfibros, etc. Behandlingssituationen omfattar behandlingsplan, medicinering, behandlingstid mm, Sjukdomsuppföljningsinformation och annan information.
- Gruppera patienter med njurinsufficiens och njurfibros genom laboratorietestdata såsom serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet eGFR, etc., patologiska data såsom njurfibrosgrad eller -poäng, eller behandlingseffektivitet, och jämför grupperna. Skillnader i relevanta avbildningsparametrar, undersöka förmågan hos olika bildbehandlingstekniker att utvärdera njurinsufficiens och njurfibros, som syftar till att realisera tillämpningen av avbildning i icke-invasiv diagnos, effektutvärdering och prognosförutsägelse av njurinsufficiens och njurfibros, och därigenom vägleda klinisk öva beslutsfattande.
7. Eventuella risker och förebyggande åtgärder
Möjliga risker:
Den här studien kräver tillgång till undersökningsdata för patientbilder och elektroniska journaldata, och det kan finnas risker för läckage av patientintegritet och annan information.
Försiktighetsåtgärder:
Bilddata och elektroniska journaldata som används i denna studie är alla data som lagras av sjukhuset. De kan bara ses av medicinsk personal utom patienterna själva. De används för att vägleda diagnos och behandling av sjukdomar och används inte för någon kommersiell verksamhet. De data som registreras och används av detta institut (inklusive avbildningsbilder) innehåller ingen identifierare som kan identifiera patienten. Därför kan patientens personuppgifter effektivt skyddas.
8. Datainsamling och statistisk analys Uppgifterna är huvudsakligen bildparametrar som analyseras med bildbehandlingsprogram. Efter avslutad insamling av klinisk information, laboratoriedata och prognosdata sorteras de efter grupperingssituationen och analyseras med hjälp av statistisk programvara som SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li, Doctor
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430074
- Rekrytering
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Kontakt:
- Zhen Li, Doctor
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad njurinsufficiens och ordinerad MR-undersökning;
- Ålder/kön: ingen gräns;
- Patienter som frivilligt deltar i kliniska prövningar och undertecknar skriftliga informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemakers av okänt material, metallimplantat i kroppen, neurostimulatorer och klaustrofobi m.m.
- Patienter som inte kan tolerera tillräcklig andning för adekvat MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ESKD
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
Patienten når CKD stadium 5 och den glomerulära filtrationshastigheten är mindre än 15 ml/min
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202308123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .