- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366529
Esplora la nuova tecnologia di risonanza magnetica nella valutazione della disfunzione renale
Esplora il valore della nuova tecnologia di risonanza magnetica nella valutazione quantitativa non invasiva della disfunzione renale e della fibrosi renale
Attualmente, la biopsia renale rappresenta il gold standard per la valutazione della patologia renale e della fibrosi renale, ma è invasiva e comporta il rischio di gravi complicanze; e il tessuto campionato è solo una piccola parte del rene, che è soggetta a errori di campionamento. La mancanza di risultati di test affidabili e completi ha ostacolato la ricerca di nuovi farmaci antifibrotici e ritardato l’applicazione clinica di nuovi farmaci efficaci. Pertanto, lo sviluppo di un metodo di rilevamento dinamico non invasivo per l'insufficienza renale e la fibrosi renale in vivo è un problema clinico urgente da risolvere.
Con il continuo sviluppo e aggiornamento della tecnologia, l’imaging fornisce un nuovo modo per valutare in modo non invasivo la fibrosi renale. Grazie all'elevata risoluzione dei tessuti molli e alla capacità di eseguire analisi multiparametriche, la risonanza magnetica ha sviluppato la diagnosi dell'insufficienza renale e della fibrosi renale da semplici cambiamenti biomorfologici macroscopici a cambiamenti patofisiologici microscopicamente complessi. Molte tecniche di imaging misurano la disfunzione renale e la fibrosi renale valutando l’impatto della fibrosi sullo stato funzionale, sulle proprietà fisiche e sulle proprietà molecolari del rene. Ad esempio, l’imaging pesato in diffusione (DWI) può rilevare il processo di fibrosi renale. Cambiamenti nel movimento delle molecole d'acqua causati dalla deposizione di componenti della matrice extracellulare, infiltrazione di cellule infiammatorie e fibroblasti e atrofia tubulare renale; L'imaging ASL (arterial spin labeling) può rilevare cambiamenti nella perfusione microvascolare; dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (livello di ossigeno nel sangue) l'imaging dipendente dal livello di ossigenazione (BOLD) può rilevare la diminuzione dei livelli di ossigenazione dei tessuti causata dall'occlusione vascolare; l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) può rilevare l'aumento della rigidità del tessuto renale causato dalla fibrosi; magnetization transfer imaging, MT) può rilevare il contenuto di macromolecole come collagene, ecc.
Negli ultimi anni, nel contesto della medicina di precisione, le tecnologie di intelligenza artificiale come la radiomica e il machine learning stanno rapidamente diventando strumenti ausiliari molto promettenti nella valutazione per immagini della fibrosi renale. Può estrarre e apprendere caratteristiche in immagini con un rendimento elevato, fare un uso maggiore delle informazioni nelle immagini mediche che non possono essere riconosciute dall'occhio umano e ottenere diagnosi di malattie, valutazione della prognosi e previsione dell'efficacia costruendo modelli. Tuttavia, la maggior parte della ricerca attuale è in fase preliminare e ci sono ancora pochi studi sulla valutazione dell’insufficienza renale e della fibrosi renale. Credo che con il continuo miglioramento degli algoritmi e l’ottimizzazione dei modelli, i progressi della radiomica e dell’apprendimento automatico saranno grandi. In una certa misura, promuove lo sviluppo della medicina personalizzata e della medicina di precisione per i pazienti con insufficienza renale e fibrosi renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insufficienza renale può essere suddivisa in danno renale acuto (AKI) e malattia renale cronica (CKD). Esistono numerose cause di AKI, che si dividono principalmente in tre categorie: prerenale, renale e postrenale a seconda della sede anatomica. Il tasso di incidenza dell'AKI varia dal 3% al 10% circa e il tasso di incidenza nelle unità di terapia intensiva è più elevato, dal 30% al 60%; quando i pazienti con AKI sono gravemente malati, il tasso di mortalità è più elevato, dal 30% all'80% circa. La prognosi dell’AKI è principalmente correlata alla causa e alla gravità delle complicanze. Per l’AKI causato da cause pre-renali e post-renali, se diagnosticato precocemente e trattato tempestivamente, la maggior parte dei pazienti può recuperare bene la funzionalità renale. Per i pazienti con AKI causato da malattia del parenchima renale, il grado di recupero varia a seconda della causa e alcuni pazienti presenteranno un danno renale cronico. Quando la durata dell'AKI è maggiore o uguale a tre mesi, può essere chiamata CKD. Più di 700 milioni di persone nel mondo soffrono di malattie renali e la malattia renale cronica è la terza causa di morte dopo i tumori e le malattie cardiache. La malattia renale cronica può essere causata da una varietà di malattie renali, come la nefropatia diabetica, la nefropatia ipertensiva e la glomerulonefrite cronica. Inoltre, esiste un tipo speciale di insufficienza renale da trapianto, che si riferisce all'insufficienza renale che si verifica dopo che un paziente è stato sottoposto a un trapianto di rene.
Negli ultimi anni, le persone hanno gradualmente prestato sempre più attenzione alla relazione tra varie malattie metaboliche e analisi della composizione corporea e insufficienza renale. Questi sono tutti fattori di rischio per l’insufficienza renale. L’identificazione e la gestione precoce di questi fattori di rischio sono di grande importanza per la prognosi e per ritardare la progressione della malattia nei pazienti con insufficienza renale. Negli ultimi 40 anni, i tassi di obesità globale hanno continuato ad aumentare, con oltre un terzo dei paesi che hanno raddoppiato i loro tassi. Inoltre, l’obesità è legata a vari meccanismi come la resistenza all’insulina, e i pazienti obesi hanno anche maggiori probabilità di soffrire di varie malattie metaboliche. Pertanto, anche l’obesità è un fattore di insufficienza renale che deve essere prevenuta e gestita con urgenza. Esistono differenze anatomiche, cellulari e molecolari nel tessuto adiposo in diverse parti del corpo umano. Pertanto, è di grande importanza misurare e dividere in modo più accurato il tessuto adiposo e muscolare nel corpo umano ed esplorare la sua correlazione con l’insufficienza renale. Diverse malattie metaboliche hanno un alto tasso di incidenza, un lungo decorso, colpiscono i tessuti e gli organi di tutto il corpo e sono importanti fattori di rischio e cause di insufficienza renale. Pertanto, è anche importante esplorare la loro correlazione con l’insufficienza renale ed esplorare i meccanismi correlati. Contribuire alla diagnosi clinica dei medici e alla successiva designazione ausiliaria dei piani di trattamento.
Tuttavia, indipendentemente dalla sua patogenesi, la fibrosi renale è la manifestazione patologica finale della CKD. Le sue principali caratteristiche patologiche sono l'infiltrazione di cellule infiammatorie, la proliferazione dei fibroblasti, la deposizione di matrice extracellulare (ECM) e la sostituzione del tessuto renale normale con tessuto cicatriziale. La fibrosi renale è il principale determinante dell’insufficienza renale e la sua presenza ed estensione sono strettamente correlate alla progressione e alla prognosi della malattia renale cronica. La diagnosi precoce e la valutazione accurata del grado di insufficienza renale e della fibrosi renale sono mezzi efficaci per ritardare lo sviluppo della malattia renale allo stadio terminale e hanno un grande significato clinico nel migliorare il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale.
Di solito, l'indicatore utilizzato clinicamente per valutare la funzionalità renale è la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), così come l'urea, la creatinina, l'acido urico e il bicarbonato per assistere nella valutazione. Tuttavia, questi indicatori sono facilmente influenzati da molti fattori come i farmaci e la dieta, non sono molto accurati e possono cambiare significativamente in un breve periodo di tempo. Ancora più importante, questi indicatori riflettono la funzionalità renale complessiva. Quando i pazienti presentano un danno renale lieve e si trovano nelle fasi iniziali della malattia renale, questi indicatori sono generalmente ancora entro il range di normalità. Quando si riducono significativamente, i pazienti hanno solitamente sviluppato un danno renale irreversibile. Il metodo Gates di imaging dinamico renale è attualmente l’unico metodo ampiamente utilizzato nella pratica clinica per valutare la funzionalità renale. Tuttavia, il tempo di esame è lungo (più di mezz'ora), il prezzo è elevato e impone anche una dose di radiazioni al paziente, che ne limita l'applicazione clinica di routine. Attualmente, la biopsia renale è il gold standard per la valutazione della patologia renale e fibrosi renale, ma è invasiva e comporta il rischio di gravi complicanze; e il tessuto campionato è solo una piccola parte del rene, che è soggetta a errori di campionamento. La mancanza di risultati di test affidabili e completi ha ostacolato la ricerca di nuovi farmaci antifibrotici e ritardato l’applicazione clinica di nuovi farmaci efficaci. Pertanto, lo sviluppo di un metodo di rilevamento dinamico non invasivo per l'insufficienza renale e la fibrosi renale in vivo è un problema clinico urgente da risolvere.
Con il continuo sviluppo e aggiornamento della tecnologia, l’imaging fornisce un nuovo modo per valutare in modo non invasivo la fibrosi renale. Grazie all'elevata risoluzione dei tessuti molli e alla capacità di eseguire analisi multiparametriche, la risonanza magnetica ha sviluppato la diagnosi dell'insufficienza renale e della fibrosi renale da semplici cambiamenti biomorfologici macroscopici a cambiamenti patofisiologici microscopicamente complessi. Molte tecniche di imaging misurano la disfunzione renale e la fibrosi renale valutando l’impatto della fibrosi sullo stato funzionale, sulle proprietà fisiche e sulle proprietà molecolari del rene. Ad esempio, l’imaging pesato in diffusione (DWI) può rilevare il processo di fibrosi renale. Cambiamenti nel movimento delle molecole d'acqua causati dalla deposizione di componenti della matrice extracellulare, infiltrazione di cellule infiammatorie e fibroblasti e atrofia tubulare renale; L'imaging ASL (arterial spin labeling) può rilevare cambiamenti nella perfusione microvascolare; dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (livello di ossigeno nel sangue) l'imaging dipendente dal livello di ossigenazione (BOLD) può rilevare la diminuzione dei livelli di ossigenazione dei tessuti causata dall'occlusione vascolare; l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) può rilevare l'aumento della rigidità del tessuto renale causato dalla fibrosi; magnetization transfer imaging, MT) può rilevare il contenuto di macromolecole come collagene, ecc.
Negli ultimi anni, nel contesto della medicina di precisione, le tecnologie di intelligenza artificiale come la radiomica e il machine learning stanno rapidamente diventando strumenti ausiliari molto promettenti nella valutazione per immagini della fibrosi renale. Può estrarre e apprendere caratteristiche in immagini con un rendimento elevato, fare un uso maggiore delle informazioni nelle immagini mediche che non possono essere riconosciute dall'occhio umano e ottenere diagnosi di malattie, valutazione della prognosi e previsione dell'efficacia costruendo modelli. Tuttavia, la maggior parte della ricerca attuale è in fase preliminare e ci sono ancora pochi studi sulla valutazione dell’insufficienza renale e della fibrosi renale. Credo che con il continuo miglioramento degli algoritmi e l’ottimizzazione dei modelli, i progressi della radiomica e dell’apprendimento automatico saranno grandi. In una certa misura, promuove lo sviluppo della medicina personalizzata e della medicina di precisione per i pazienti con insufficienza renale e fibrosi renale.
Questo studio si propone di esplorare il valore delle nuove tecnologie di imaging nella valutazione dei pazienti con insufficienza renale e fibrosi renale, inclusa l’insufficienza renale trapiantata. Ottenendo dati clinici, di imaging, di esami di laboratorio e patologici di pazienti con insufficienza renale e fibrosi renale, utilizzeremo il software di elaborazione delle immagini che analizza le immagini per esplorare la relazione tra parametri dell'immagine, composizione corporea e malattie metaboliche e il grado di insufficienza renale e fibrosi renale nei pazienti per ottenere diagnosi non invasiva, valutazione dell’efficacia e previsione della prognosi dell’insufficienza renale e della fibrosi renale. ecc., guidando così il trattamento clinico e migliorando il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale.
Fasi della ricerca
- Raccolta dei dati di imaging: includere i pazienti con i criteri di cui sopra, comunicare con loro e informarli prima di firmare un modulo di consenso informato. Per gli esami RM prescritti dal medico curante, si raccomanda che i pazienti digiunino per 8 ore e bevano acqua per 4 ore prima dell'esame. Dopo l'esame, è necessario organizzare le informazioni sui dati di imaging del paziente e registrare informazioni quali l'ID dell'immagine e il tipo di elemento dell'esame.
- Elaborazione dei dati di immagine: utilizzare il sistema PACS e la workstation GE per copiare i dati di immagine in formato DICOM, utilizzare il software di elaborazione delle immagini per condurre analisi qualitative e quantitative e registrare i valori dei parametri rilevanti.
- Raccolta dati clinici: interrogare l'elenco dei pazienti attraverso il Radiation Information System (RIS) del Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale Tongji e raccogliere dati clinici, dati di test di laboratorio come creatinina sierica, tasso di filtrazione glomerulare eGFR, ecc. e dati patologici come come il grado di fibrosi renale. condurre uno screening del caso in base ai criteri di esclusione di questo studio e registrare in dettaglio l'anamnesi del paziente, inclusi sesso, età, altezza, peso, pressione sanguigna, anamnesi passata, ecc., e i dati dei test di laboratorio inclusi routine del sangue, biochimica del sangue , creatinina, urea e acido urico. , bicarbonato, velocità di filtrazione glomerulare eGFR, proteine urinarie, rapporto proteine urinarie/creatinina, ecc., dati patologici, tipo patologico, punteggio di classificazione e classificazione, punteggio del grado di fibrosi renale, ecc. La situazione del trattamento include il piano di trattamento, i farmaci, la durata del trattamento, ecc., informazioni sul follow-up della malattia e altre informazioni.
- Raggruppare i pazienti con insufficienza renale e fibrosi renale attraverso dati di test di laboratorio come creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare eGFR, ecc., dati patologici come grado o punteggio di fibrosi renale o efficacia del trattamento e confrontare i gruppi. Differenze nei parametri di imaging rilevanti, esplorando la capacità delle diverse tecnologie di imaging di valutare l'insufficienza renale e la fibrosi renale, con l'obiettivo di realizzare l'applicazione dell'imaging nella diagnosi non invasiva, nella valutazione dell'efficacia e nella previsione della prognosi dell'insufficienza renale e della fibrosi renale, guidando così la clinica praticare il processo decisionale.
7. Possibili rischi e misure preventive
Possibili rischi:
Questo studio richiede l'accesso ai dati degli esami di imaging del paziente e ai dati delle cartelle cliniche elettroniche e potrebbero esserci rischi di fuga della privacy del paziente e di altre informazioni.
Precauzioni:
I dati di imaging e i dati della cartella clinica elettronica utilizzati in questo studio sono tutti dati archiviati dall'ospedale. Possono essere visualizzati solo dagli operatori sanitari, ad eccezione dei pazienti stessi. Sono utilizzati per guidare la diagnosi e il trattamento delle malattie e non vengono utilizzati per alcuna attività commerciale. I dati registrati e utilizzati da questo istituto (comprese le immagini di imaging) non contengono alcun identificatore in grado di identificare il paziente. Pertanto, le informazioni personali del paziente possono essere protette in modo efficace.
8. Raccolta dati e analisi statistica I dati sono principalmente parametri dell'immagine analizzati da un software di elaborazione delle immagini. Dopo aver completato la raccolta di informazioni cliniche, dati di laboratorio e dati prognostici, questi vengono ordinati in base alla situazione del raggruppamento e analizzati utilizzando software statistico come SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, Doctor
- Numero di telefono: 02783663543
- Email: zhenli@hust.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430074
- Reclutamento
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Contatto:
- Zhen Li, Doctor
- Email: zhenli@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale clinicamente sospetta o confermata e con esame RM prescritto;
- Età/sesso: nessun limite;
- Pazienti che partecipano volontariamente a studi clinici e firmano moduli di consenso informato scritti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker di materiale sconosciuto, impianti metallici nel corpo, neurostimolatori e claustrofobia, ecc.
- Pazienti che non tollerano una sufficiente apnea per un adeguato esame RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ESKD
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Il paziente raggiunge lo stadio 5 di CKD e la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 15 ml/min
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202308123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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