- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06366529
Prozkoumejte novou technologii magnetické rezonance při hodnocení renální dysfunkce
Prozkoumejte hodnotu nové technologie magnetické rezonance v neinvazivním kvantitativním hodnocení renální dysfunkce a renální fibrózy
V současné době je zlatým standardem pro hodnocení renální patologie a renální fibrózy renální biopsie, je však invazivní a nese riziko závažných komplikací; a odebraná tkáň je pouze malá část ledviny, která je náchylná k zkreslení odběru vzorků. Nedostatek spolehlivých a komplexních výsledků testů brání výzkumu nových antifibrotických léků a zdržuje klinickou aplikaci účinných nových léků. Proto je vývoj neinvazivní dynamické detekční metody pro renální insuficienci a renální fibrózu in vivo naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.
S neustálým vývojem a aktualizací technologie poskytuje zobrazování nový způsob neinvazivního hodnocení renální fibrózy. Díky vysokému rozlišení měkkých tkání a schopnosti provádět multiparametrovou analýzu vyvinula magnetická rezonance diagnostiku renální insuficience a renální fibrózy od makroskopických jednoduchých biomorfologických změn až po mikroskopicky složité patofyziologické změny. Mnoho zobrazovacích technik měří renální dysfunkci a renální fibrózu posouzením dopadu fibrózy na funkční stav, fyzikální vlastnosti a molekulární vlastnosti ledviny. Například difúzně vážené zobrazení (DWI) může detekovat proces renální fibrózy. Změny v pohybu molekul vody způsobené ukládáním složek extracelulární matrix, infiltrací zánětlivých buněk a fibroblastů a renální tubulární atrofií; zobrazení arteriálního spinového značení (ASL) může detekovat změny v mikrovaskulární perfuzi; závislost na hladině kyslíku v krvi (hladina kyslíku v krvi) zobrazování závislé na hladině kyslíku (BOLD) dokáže detekovat pokles hladin okysličení tkání způsobený vaskulární okluzí; magnetická rezonanční elastografie (MRE) dokáže detekovat zvýšení tuhosti ledvinové tkáně způsobené fibrózou; magnetizační přenosové zobrazování, MT) dokáže detekovat obsah makromolekul, jako je kolagen atd.
V posledních letech se v kontextu přesné medicíny technologie umělé inteligence, jako je radiomika a strojové učení, rychle stávají velmi slibnými pomocnými nástroji při zobrazovacím hodnocení renální fibrózy. Dokáže extrahovat a učit se funkce v obrazech s vysokou propustností, více využívat informace v lékařských obrazech, které lidské oko nedokáže rozpoznat, a dosáhnout diagnózy onemocnění, hodnocení prognózy a předpovědi účinnosti vytvářením modelů. Většina současného výzkumu je však v předběžné fázi a stále existuje jen málo studií o hodnocení renální insuficience a renální fibrózy. Věřím, že s neustálým zlepšováním algoritmů a optimalizací modelů bude pokrok v radiomice a strojovém učení velký. Do jisté míry podporuje rozvoj personalizované medicíny a přesné medicíny pro pacienty s renální insuficiencí a renální fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Renální insuficienci lze rozdělit na akutní poškození ledvin (AKI) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Příčin AKI je mnoho, které se dělí především do tří kategorií: prerenální, renální a postrenální podle anatomické lokalizace. Míra výskytu AKI je asi 3 % až 10 % a míra výskytu na jednotkách intenzivní péče je vyšší, až 30 % až 60 %; když jsou pacienti s AKI vážně nemocní, je úmrtnost vyšší, asi 30 až 80 %. Prognóza AKI souvisí především s příčinou a závažností komplikací. Pokud je AKI způsobená prerenálními a postrenálními příčinami včas diagnostikována a rychle léčena, může se většina pacientů dobře zotavit z funkce ledvin. U pacientů s AKI způsobeným onemocněním ledvinového parenchymu se stupeň zotavení liší v závislosti na příčině a někteří pacienti budou mít chronické poškození ledvin. Když je doba trvání AKI větší nebo rovna třem měsícům, lze ji nazvat CKD. Více než 700 milionů lidí na celém světě trpí onemocněním ledvin a CKD je třetí nejčastější příčinou úmrtí po nádorech a srdečních chorobách. CKD může být způsobeno řadou onemocnění ledvin, jako je diabetická nefropatie, hypertenzní nefropatie a chronická glomerulonefritida. Kromě toho existuje zvláštní typ renální insuficience transplantace, která označuje renální insuficienci, ke které dochází poté, co pacient podstoupí transplantaci ledviny.
V posledních letech se postupně stále více věnuje pozornost vztahu mezi různými metabolickými onemocněními a analýzou tělesného složení a renální insuficiencí. To vše jsou rizikové faktory renální insuficience. Včasná identifikace a léčba těchto rizikových faktorů má velký význam pro prognózu a oddálení progrese onemocnění u pacientů s renální insuficiencí. Za posledních 40 let celosvětová míra obezity nadále rostla, přičemž více než třetina zemí se její míra zdvojnásobila. Navíc obezita souvisí s různými mechanismy, jako je inzulínová rezistence, a obézní pacienti také častěji trpí různými metabolickými onemocněními. Proto je obezita také faktorem renální insuficience, kterému je třeba předcházet a urychleně ji léčit. V tukové tkáni v různých částech lidského těla existují anatomické, buněčné a molekulární rozdíly. Proto je velmi důležité přesněji měřit a dělit tukovou tkáň a svaly v lidském těle a zkoumat jejich korelaci s renální insuficiencí. Různá metabolická onemocnění mají vysoký výskyt, dlouhý průběh, postihují tkáně a orgány v celém těle a jsou významnými rizikovými faktory a příčinami renální insuficience. Proto je také důležité prozkoumat jejich korelaci s renální insuficiencí a prozkoumat související mechanismy. Přispět lékařům ke klinické diagnostice a následnému pomocnému určení léčebných plánů.
Bez ohledu na její patogenezi je však renální fibróza konečným patologickým projevem CKD. Jeho hlavní patologické charakteristiky jsou infiltrace zánětlivých buněk, proliferace fibroblastů, ukládání extracelulární matrix (ECM) a nahrazení normální ledvinové tkáně tkání jizvy. Renální fibróza je hlavní determinantou renální insuficience a její přítomnost a rozsah úzce souvisí s progresí a prognózou onemocnění CKD. Včasná diagnostika a přesné posouzení stupně renální insuficience a renální fibrózy jsou účinnými prostředky k oddálení rozvoje konečného onemocnění ledvin a mají velký klinický význam pro zlepšení míry přežití a kvality života pacientů s renální insuficiencí.
Obvykle je indikátorem používaným klinicky k hodnocení funkce ledvin odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), stejně jako močovina, kreatinin, kyselina močová a bikarbonát, které pomáhají při hodnocení. Tyto ukazatele jsou však snadno ovlivněny mnoha faktory, jako jsou léky a strava, nejsou příliš přesné a mohou se v krátké době výrazně změnit. Ještě důležitější je, že tyto ukazatele odrážejí celkovou funkci ledvin. Pokud mají pacienti mírné poškození ledvin a jsou v raných stádiích onemocnění ledvin, jsou tyto ukazatele obvykle stále v normálním rozmezí. V době jejich výrazného snížení se u pacientů obvykle vyvinulo nevratné poškození ledvin. Gatesova metoda dynamického zobrazování ledvin je v současnosti jedinou široce používanou metodou v klinické praxi k hodnocení funkce ledvin. Její vyšetřovací doba je však dlouhá (více než půl hodiny), vysoká cena a navíc ukládá pacientovi radiační dávku, což omezuje její rutinní klinickou aplikaci. V současné době je renální biopsie zlatým standardem pro hodnocení renální patologie. a renální fibróza, ale je invazivní a nese riziko závažných komplikací; a odebraná tkáň je pouze malá část ledviny, která je náchylná k zkreslení odběru vzorků. Nedostatek spolehlivých a komplexních výsledků testů brání výzkumu nových antifibrotických léků a zdržuje klinickou aplikaci účinných nových léků. Proto je vývoj neinvazivní dynamické detekční metody pro renální insuficienci a renální fibrózu in vivo naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.
S neustálým vývojem a aktualizací technologie poskytuje zobrazování nový způsob neinvazivního hodnocení renální fibrózy. Díky vysokému rozlišení měkkých tkání a schopnosti provádět multiparametrovou analýzu vyvinula magnetická rezonance diagnostiku renální insuficience a renální fibrózy od makroskopických jednoduchých biomorfologických změn až po mikroskopicky složité patofyziologické změny. Mnoho zobrazovacích technik měří renální dysfunkci a renální fibrózu posouzením dopadu fibrózy na funkční stav, fyzikální vlastnosti a molekulární vlastnosti ledviny. Například difúzně vážené zobrazení (DWI) může detekovat proces renální fibrózy. Změny v pohybu molekul vody způsobené ukládáním složek extracelulární matrix, infiltrací zánětlivých buněk a fibroblastů a renální tubulární atrofií; zobrazení arteriálního spinového značení (ASL) může detekovat změny v mikrovaskulární perfuzi; závislost na hladině kyslíku v krvi (hladina kyslíku v krvi) zobrazování závislé na hladině kyslíku (BOLD) dokáže detekovat pokles hladin okysličení tkání způsobený vaskulární okluzí; magnetická rezonanční elastografie (MRE) dokáže detekovat zvýšení tuhosti ledvinové tkáně způsobené fibrózou; magnetizační přenosové zobrazování, MT) dokáže detekovat obsah makromolekul, jako je kolagen atd.
V posledních letech se v kontextu přesné medicíny technologie umělé inteligence, jako je radiomika a strojové učení, rychle stávají velmi slibnými pomocnými nástroji při zobrazovacím hodnocení renální fibrózy. Dokáže extrahovat a učit se funkce v obrazech s vysokou propustností, více využívat informace v lékařských obrazech, které lidské oko nedokáže rozpoznat, a dosáhnout diagnózy onemocnění, hodnocení prognózy a předpovědi účinnosti vytvářením modelů. Většina současného výzkumu je však v předběžné fázi a stále existuje jen málo studií o hodnocení renální insuficience a renální fibrózy. Věřím, že s neustálým zlepšováním algoritmů a optimalizací modelů bude pokrok v radiomice a strojovém učení velký. Do jisté míry podporuje rozvoj personalizované medicíny a přesné medicíny pro pacienty s renální insuficiencí a renální fibrózou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu nových zobrazovacích technologií při hodnocení pacientů s renální insuficiencí a renální fibrózou, včetně transplantované renální insuficience. Získáním klinických, zobrazovacích, laboratorních a patologických dat pacientů s renální insuficiencí a renální fibrózou použijeme software pro zpracování obrazu analyzuje snímky ke zkoumání vztahu mezi parametry obrazu, složením těla a metabolickými onemocněními a stupněm renální insuficience a renální fibrózy. u pacientů k dosažení neinvazivní diagnózy, hodnocení účinnosti a predikce prognózy renální insuficience a renální fibrózy. atd., čímž vedou klinickou léčbu a zlepšují míru přežití a kvalitu života pacientů s renální insuficiencí.
Kroky výzkumu
- Sběr zobrazovacích dat: Zahrňte pacienty s výše uvedenými kritérii, komunikujte s nimi a informujte je před podepsáním informovaného souhlasu. U MR vyšetření předepsaných ošetřujícím lékařem se doporučuje pacientům před vyšetřením 8 hodin hladovět a 4 hodiny zalévat. Po vyšetření by měly být uspořádány informace o zobrazovacích datech pacienta a měly by být zaznamenány informace, jako je ID snímku a typ vyšetřované položky.
- Zpracování obrazových dat: Pomocí systému PACS a pracovní stanice GE zkopírujte obrazová data ve formátu DICOM, použijte software pro zpracování obrazu k provedení kvalitativní a kvantitativní analýzy a zaznamenejte hodnoty příslušných parametrů.
- Sběr klinických dat: Dotazujte se na seznam pacientů prostřednictvím Radiačního informačního systému (RIS) Radiologického oddělení nemocnice Tongji a sbírejte klinická data, data laboratorních testů, jako je sérový kreatinin, glomerulární filtrace eGFR atd., a patologická data, jako je jako stupeň renální fibrózy. provádět screening případu na základě vylučovacích kritérií této studie a podrobně zaznamenat pacientovu anamnézu, včetně pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, krevního tlaku, anamnézy atd., a údajů z laboratorních testů včetně krevní rutiny, biochemie krve kreatinin, močovina a kyselina močová. , hydrogenuhličitan, rychlost glomerulární filtrace eGFR, protein v moči, poměr proteinu v moči ke kreatininu atd., patologické údaje, patologický typ, skóre klasifikace a gradingu, skóre stupně renální fibrózy atd. Situace léčby zahrnuje plán léčby, léky, dobu léčby atd., informace o sledování onemocnění a další informace.
- Seskupte pacienty s renální insuficiencí a renální fibrózou pomocí laboratorních testů, jako je sérový kreatinin, glomerulární filtrace eGFR atd., patologické údaje, jako je stupeň nebo skóre renální fibrózy nebo účinnost léčby, a porovnejte skupiny. Rozdíly v relevantních zobrazovacích parametrech, zkoumání schopnosti různých zobrazovacích technologií vyhodnotit renální insuficienci a renální fibrózu, s cílem realizovat aplikaci zobrazování v neinvazivní diagnostice, hodnocení účinnosti a predikci prognózy renální insuficience a renální fibrózy, a tím usměrňovat klinické procvičovat rozhodování.
7. Možná rizika a preventivní opatření
Možná rizika:
Tato studie vyžaduje přístup k údajům o vyšetření pacienta a elektronickým lékařským záznamům a může existovat riziko úniku soukromí pacientů a dalších informací.
Opatření:
Zobrazovací data a data elektronických lékařských záznamů použitá v této studii jsou všechna data uložená nemocnicí. Mohou je prohlížet pouze zdravotníci kromě samotných pacientů. Používají se k vedení diagnostiky a léčby nemocí a nejsou využívány pro žádné komerční aktivity. Údaje zaznamenané a používané tímto ústavem (včetně zobrazovacích snímků) neobsahují žádný identifikátor, který by pacienta identifikoval. Osobní údaje pacienta tak mohou být účinně chráněny.
8. Sběr dat a statistická analýza Data jsou především parametry obrazu analyzované softwarem pro zpracování obrazu. Po dokončení sběru klinických informací, laboratorních dat a prognostických dat jsou tyto roztříděny podle situace seskupení a analyzovány pomocí statistického softwaru, jako je SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, Doctor
- Telefonní číslo: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430074
- Nábor
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Kontakt:
- Zhen Li, Doctor
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky suspektní nebo potvrzenou renální insuficiencí a předepsaným MR vyšetřením;
- Věk/pohlaví: bez omezení;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinických studií a podepisují písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátory z neznámého materiálu, kovovými implantáty v těle, neurostimulátory, klaustrofobií atd.
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat dostatečné zadržení dechu pro adekvátní MR vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ESKD
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Pacient dosáhne 5. stadia CKD a rychlost glomerulární filtrace je nižší než 15 ml/min
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202308123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada