- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366529
Ontdek nieuwe magnetische resonantietechnologie bij de beoordeling van nierdysfunctie
Ontdek de waarde van nieuwe magnetische resonantietechnologie bij niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van nierdysfunctie en nierfibrose
Momenteel is nierbiopsie de gouden standaard voor het evalueren van nierpathologie en nierfibrose, maar het is invasief en brengt het risico op ernstige complicaties met zich mee; en het bemonsterde weefsel is slechts een klein deel van de nier, wat gevoelig is voor bemonsteringsbias. Het gebrek aan betrouwbare, alomvattende testresultaten heeft het onderzoek naar nieuwe antifibrotische medicijnen belemmerd en de klinische toepassing van effectieve nieuwe medicijnen vertraagd. Daarom is de ontwikkeling van een niet-invasieve dynamische detectiemethode voor nierinsufficiëntie en nierfibrose in vivo een urgent klinisch probleem dat moet worden opgelost.
Met de voortdurende ontwikkeling en modernisering van technologie biedt beeldvorming een nieuwe manier om nierfibrose niet-invasief te evalueren. Vanwege de hoge resolutie van zacht weefsel en de mogelijkheid om analyses met meerdere parameters uit te voeren, heeft magnetische resonantie de diagnose van nierinsufficiëntie en nierfibrose ontwikkeld, van macroscopisch eenvoudige biomorfologische veranderingen tot microscopisch complexe pathofysiologische veranderingen. Veel beeldvormingstechnieken meten nierdisfunctie en nierfibrose door de impact van fibrose op de functionele status, fysieke eigenschappen en moleculaire eigenschappen van het nier te beoordelen. Met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) kan bijvoorbeeld het nierfibroseproces worden gedetecteerd. Veranderingen in de beweging van watermoleculen veroorzaakt door afzetting van extracellulaire matrixcomponenten, infiltratie van ontstekingscellen en fibroblasten, en niertubulaire atrofie; beeldvorming met arteriële spin-labeling (ASL) kan veranderingen in de microvasculaire perfusie detecteren; afhankelijkheid van het zuurstofniveau in het bloed (zuurstofniveau in het bloed) Met beeldvorming op basis van het oxygenatieniveau (BOLD) kan de afname van het zuurstofniveau in het weefsel worden gedetecteerd, veroorzaakt door vasculaire occlusie; magnetische resonantie-elastografie (MRE) kan de toename van de stijfheid van het nierweefsel, veroorzaakt door fibrose, detecteren; magnetization transfer imaging, MT) kan de inhoud van macromoleculen zoals collageen, enz. detecteren.
In de context van de precisiegeneeskunde zijn kunstmatige intelligentietechnologieën zoals radiomics en machinaal leren de afgelopen jaren in snel tempo veelbelovende hulpinstrumenten geworden bij de beeldvorming van nierfibrose. Het kan kenmerken uit beelden met een hoge doorvoer extraheren en leren, meer gebruik maken van informatie in medische beelden die niet door het menselijk oog kunnen worden herkend, en ziektediagnose, prognosebeoordeling en voorspelling van de werkzaamheid bereiken door modellen te bouwen. Het grootste deel van het huidige onderzoek bevindt zich echter in de voorbereidende fase en er zijn nog steeds weinig onderzoeken naar de beoordeling van nierinsufficiëntie en nierfibrose. Ik geloof dat met de voortdurende verbetering van algoritmen en de optimalisatie van modellen de vooruitgang van radiomics en machinaal leren groot zal zijn. Tot op zekere hoogte bevordert het de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde en precisiegeneeskunde voor patiënten met nierinsufficiëntie en nierfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nierinsufficiëntie kan worden onderverdeeld in acuut nierletsel (AKI) en chronische nierziekte (CKD). Er zijn veel oorzaken van AKI, die hoofdzakelijk in drie categorieën worden onderverdeeld: prerenaal, renaal en postrenaal, afhankelijk van de anatomische locatie. De incidentie van AKI bedraagt ongeveer 3% tot 10%, en de incidentie op intensive care-afdelingen is hoger, zelfs 30% tot 60%; wanneer AKI-patiënten ernstig ziek zijn, is het sterftecijfer hoger, ongeveer 30% tot 80%. De prognose van AKI hangt voornamelijk samen met de oorzaak en de ernst van de complicaties. Voor AKI veroorzaakt door prerenale en postrenale oorzaken kunnen de meeste patiënten, als ze vroeg worden gediagnosticeerd en snel worden behandeld, goed herstellen van de nierfunctie. Bij patiënten met AKI veroorzaakt door nierparenchymziekte varieert de mate van herstel afhankelijk van de oorzaak, en sommige patiënten zullen chronische nierbeschadiging hebben. Wanneer de duur van AKI groter is dan of gelijk is aan drie maanden, kan er sprake zijn van CKD. Wereldwijd lijden ruim 700 miljoen mensen aan een nierziekte, en chronische nierziekte is de derde belangrijkste doodsoorzaak, na tumoren en hartziekten. CKD kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan nierziekten, zoals diabetische nefropathie, hypertensieve nefropathie en chronische glomerulonefritis. Daarnaast bestaat er een speciaal type niertransplantatie-insufficiëntie, dat verwijst naar de nierinsufficiëntie die optreedt nadat een patiënt een niertransplantatie heeft ondergaan.
De afgelopen jaren is er geleidelijk steeds meer aandacht besteed aan de relatie tussen verschillende stofwisselingsziekten en de analyse van de lichaamssamenstelling en nierinsufficiëntie. Dit zijn allemaal risicofactoren voor nierinsufficiëntie. Vroege identificatie en behandeling van deze risicofactoren is van groot belang voor de prognose en het vertragen van de ziekteprogressie bij patiënten met nierinsufficiëntie. De afgelopen veertig jaar zijn de mondiale zwaarlijvigheidscijfers blijven stijgen, waarbij in meer dan een derde van de landen de cijfers zijn verdubbeld. Bovendien houdt zwaarlijvigheid verband met verschillende mechanismen, zoals insulineresistentie, en hebben zwaarlijvige patiënten ook een grotere kans om aan verschillende stofwisselingsziekten te lijden. Daarom is obesitas ook een factor bij nierinsufficiëntie die dringend moet worden voorkomen en behandeld. Er zijn anatomische, cellulaire en moleculaire verschillen in vetweefsel in verschillende delen van het menselijk lichaam. Daarom is het van groot belang om vetweefsel en spieren in het menselijk lichaam nauwkeuriger te meten en te verdelen en de correlatie ervan met nierinsufficiëntie te onderzoeken. Verschillende stofwisselingsziekten hebben een hoge incidentie, een langdurig verloop, beïnvloeden weefsels en organen door het hele lichaam en zijn belangrijke risicofactoren en oorzaken van nierinsufficiëntie. Daarom is het ook belangrijk om hun correlatie met nierinsufficiëntie te onderzoeken en gerelateerde mechanismen te onderzoeken. Bijdragen aan de klinische diagnose van artsen en de daaropvolgende aanvullende aanwijzing van behandelplannen.
Ongeacht de pathogenese ervan is nierfibrose echter de laatste pathologische manifestatie van chronische nierziekte. De belangrijkste pathologische kenmerken zijn infiltratie van ontstekingscellen, proliferatie van fibroblasten, afzetting van extracellulaire matrix (ECM) en vervanging van normaal nierweefsel door littekenweefsel. Nierfibrose is de belangrijkste determinant van nierinsufficiëntie, en de aanwezigheid en omvang ervan hangen nauw samen met de progressie en prognose van de ziekte. Vroegtijdige diagnose en nauwkeurige beoordeling van de mate van nierinsufficiëntie en nierfibrose zijn effectieve middelen om de ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium te vertragen en zijn van grote klinische betekenis bij het verbeteren van de overlevingskans en de kwaliteit van leven van patiënten met nierinsufficiëntie.
Meestal is de indicator die klinisch wordt gebruikt om de nierfunctie te evalueren de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), evenals ureum, creatinine, urinezuur en bicarbonaat om te helpen bij de evaluatie. Deze indicatoren worden echter gemakkelijk beïnvloed door vele factoren, zoals medicijnen en voeding, zijn niet erg nauwkeurig en kunnen in korte tijd aanzienlijk veranderen. Belangrijker nog is dat deze indicatoren de algehele nierfunctie weerspiegelen. Wanneer patiënten milde nierschade hebben en zich in de vroege stadia van een nierziekte bevinden, liggen deze indicatoren doorgaans nog binnen het normale bereik. Tegen de tijd dat deze significant zijn verminderd, hebben patiënten gewoonlijk onomkeerbare nierschade ontwikkeld. De Gates-methode voor nierdynamische beeldvorming is momenteel de enige methode die in de klinische praktijk veel wordt gebruikt om de nierfunctie te evalueren. De onderzoekstijd is echter lang (meer dan een half uur), de prijs is hoog en het legt ook een stralingsdosis op aan de patiënt, wat de routinematige klinische toepassing ervan beperkt. Momenteel is nierbiopsie de gouden standaard voor het evalueren van nierpathologie. en nierfibrose, maar deze is invasief en brengt het risico op ernstige complicaties met zich mee; en het bemonsterde weefsel is slechts een klein deel van de nier, wat gevoelig is voor bemonsteringsbias. Het gebrek aan betrouwbare, alomvattende testresultaten heeft het onderzoek naar nieuwe antifibrotische medicijnen belemmerd en de klinische toepassing van effectieve nieuwe medicijnen vertraagd. Daarom is de ontwikkeling van een niet-invasieve dynamische detectiemethode voor nierinsufficiëntie en nierfibrose in vivo een urgent klinisch probleem dat moet worden opgelost.
Met de voortdurende ontwikkeling en modernisering van technologie biedt beeldvorming een nieuwe manier om nierfibrose niet-invasief te evalueren. Vanwege de hoge resolutie van zacht weefsel en de mogelijkheid om analyses met meerdere parameters uit te voeren, heeft magnetische resonantie de diagnose van nierinsufficiëntie en nierfibrose ontwikkeld, van macroscopisch eenvoudige biomorfologische veranderingen tot microscopisch complexe pathofysiologische veranderingen. Veel beeldvormingstechnieken meten nierdisfunctie en nierfibrose door de impact van fibrose op de functionele status, fysieke eigenschappen en moleculaire eigenschappen van de nier te beoordelen. Met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) kan bijvoorbeeld het nierfibroseproces worden gedetecteerd. Veranderingen in de beweging van watermoleculen veroorzaakt door afzetting van extracellulaire matrixcomponenten, infiltratie van ontstekingscellen en fibroblasten, en niertubulaire atrofie; beeldvorming met arteriële spin-labeling (ASL) kan veranderingen in de microvasculaire perfusie detecteren; afhankelijkheid van het zuurstofniveau in het bloed (zuurstofniveau in het bloed) Met beeldvorming op basis van het oxygenatieniveau (BOLD) kan de afname van het zuurstofniveau in het weefsel worden gedetecteerd, veroorzaakt door vasculaire occlusie; magnetische resonantie-elastografie (MRE) kan de toename van de stijfheid van het nierweefsel, veroorzaakt door fibrose, detecteren; magnetization transfer imaging, MT) kan de inhoud van macromoleculen zoals collageen, enz. detecteren.
In de context van de precisiegeneeskunde zijn kunstmatige intelligentietechnologieën zoals radiomics en machinaal leren de afgelopen jaren in snel tempo veelbelovende hulpinstrumenten geworden bij de beeldvorming van nierfibrose. Het kan kenmerken uit beelden met een hoge doorvoer extraheren en leren, meer gebruik maken van informatie in medische beelden die niet door het menselijk oog kunnen worden herkend, en ziektediagnose, prognosebeoordeling en voorspelling van de werkzaamheid bereiken door modellen te bouwen. Het grootste deel van het huidige onderzoek bevindt zich echter in de voorbereidende fase en er zijn nog steeds weinig onderzoeken naar de beoordeling van nierinsufficiëntie en nierfibrose. Ik geloof dat met de voortdurende verbetering van algoritmen en de optimalisatie van modellen de vooruitgang van radiomics en machinaal leren groot zal zijn. Tot op zekere hoogte bevordert het de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde en precisiegeneeskunde voor patiënten met nierinsufficiëntie en nierfibrose.
Deze studie heeft tot doel de waarde van nieuwe beeldvormingstechnologieën te onderzoeken bij de evaluatie van patiënten met nierinsufficiëntie en nierfibrose, inclusief getransplanteerde nierinsufficiëntie. Door het verkrijgen van klinische, beeldvormende, laboratoriumonderzoek en pathologische gegevens van patiënten met nierinsufficiëntie en nierfibrose, zullen we beeldverwerkingssoftware gebruiken die beelden analyseert om de relatie tussen beeldparameters, lichaamssamenstelling en metabole ziekten en de mate van nierinsufficiëntie en nierfibrose te onderzoeken. bij patiënten om een niet-invasieve diagnose, evaluatie van de werkzaamheid en prognose van nierinsufficiëntie en nierfibrose te bereiken. enz., waardoor de klinische behandeling wordt begeleid en de overlevingskans en kwaliteit van leven van patiënten met nierinsufficiëntie worden verbeterd.
Onderzoek stappen
- Verzameling van beeldgegevens: betrek patiënten met de bovenstaande criteria, communiceer met hen en informeer hen voordat ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Voor MR-onderzoeken die door de behandelende arts zijn voorgeschreven, wordt aanbevolen dat patiënten vóór het onderzoek 8 uur vasten en 4 uur water drinken. Na het onderzoek moet de beeldgegevensinformatie van de patiënt worden georganiseerd en moet informatie zoals beeld-ID en type onderzoeksitem worden vastgelegd.
- Beeldgegevensverwerking: gebruik het PACS-systeem en het GE-werkstation om de beeldgegevens in DICOM-formaat te kopiëren, gebruik beeldverwerkingssoftware om kwalitatieve en kwantitatieve analyses uit te voeren en relevante parameterwaarden vast te leggen.
- Verzameling van klinische gegevens: Doorzoek de lijst met patiënten via het stralingsinformatiesysteem (RIS) van de afdeling Radiologie van het Tongji-ziekenhuis en verzamel klinische gegevens, laboratoriumtestgegevens zoals serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid eGFR, enz., en pathologische gegevens zoals als de mate van nierfibrose. screening van gevallen uit te voeren op basis van de uitsluitingscriteria van dit onderzoek, en de medische geschiedenis van de patiënt in detail vast te leggen, inclusief geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, bloeddruk, medische geschiedenis, enz., en laboratoriumtestgegevens, inclusief bloedroutine, bloedbiochemie , creatinine, ureum en urinezuur. , bicarbonaat, glomerulaire filtratiesnelheid eGFR, urine-eiwit, urine-eiwit/creatinine-verhouding, enz., pathologische gegevens, pathologisch type, classificatie- en beoordelingsscore, graadscore van nierfibrose, enz. De behandelsituatie omvat behandelplan, medicatie, behandeltijd, enz., informatie over de follow-up van de ziekte en andere informatie.
- Groepeer patiënten met nierinsufficiëntie en nierfibrose aan de hand van laboratoriumtestgegevens zoals serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid eGFR, enz., pathologische gegevens zoals de mate of score van nierfibrose, of de werkzaamheid van de behandeling, en vergelijk de groepen. Verschillen in relevante beeldvormingsparameters, waarbij het vermogen van verschillende beeldvormingstechnologieën wordt onderzocht om nierinsufficiëntie en nierfibrose te beoordelen, met als doel de toepassing van beeldvorming bij niet-invasieve diagnose, werkzaamheidsevaluatie en prognosevoorspelling van nierinsufficiëntie en nierfibrose te realiseren, en daarmee richting te geven aan de klinische praktijk. oefenen met het nemen van beslissingen.
7. Mogelijke risico's en preventieve maatregelen
Mogelijke risico's:
Dit onderzoek vereist toegang tot onderzoeksgegevens van patiënten en elektronische medische dossiers, en er kunnen risico's bestaan op het lekken van de privacy van patiënten en andere informatie.
Voorzorgsmaatregelen:
De beeldgegevens en elektronische medische dossiergegevens die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn allemaal gegevens die door het ziekenhuis zijn opgeslagen. Ze kunnen alleen worden bekeken door medisch personeel, met uitzondering van de patiënten zelf. Ze worden gebruikt als leidraad voor de diagnose en behandeling van ziekten en worden niet gebruikt voor commerciële activiteiten. De door dit instituut geregistreerde en gebruikte gegevens (waaronder beeldvormende beelden) bevatten geen identificatiemiddel waarmee de patiënt kan worden geïdentificeerd. Daarom kunnen de persoonlijke gegevens van de patiënt effectief worden beschermd.
8. Gegevensverzameling en statistische analyse De gegevens bestaan voornamelijk uit beeldparameters die zijn geanalyseerd door beeldverwerkingssoftware. Nadat het verzamelen van klinische informatie, laboratoriumgegevens en prognostische gegevens is voltooid, worden deze gesorteerd op basis van de groeperingssituatie en geanalyseerd met behulp van statistische software zoals SPSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, Doctor
- Telefoonnummer: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430074
- Werving
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Contact:
- Zhen Li, Doctor
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch vermoede of bevestigde nierinsufficiëntie en voorgeschreven MR-onderzoek;
- Leeftijd/geslacht: geen limiet;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en schriftelijke toestemmingsformulieren ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers van onbekend materiaal, metalen implantaten in het lichaam, neurostimulatoren en claustrofobie, enz.
- Patiënten die onvoldoende adem inhouden voor adequaat MRI-onderzoek niet kunnen tolereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESKD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
De patiënt bereikt chronische nierziekte stadium 5 en de glomerulaire filtratiesnelheid is minder dan 15 ml/min
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202308123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .