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Surveillance à long terme du sommeil avec Ear-EEG chez les patients souffrant de douleur chronique

11 avril 2024 mis à jour par: Odense University Hospital
L'insomnie est rapportée par plus de 50 % des patients souffrant de douleurs chroniques. Dans cette étude, les chercheurs visent à faire progresser la compréhension du sommeil physiologique chez les personnes souffrant de douleur chronique. Pour ce faire, les enquêteurs surveilleront le sommeil à la maison avec un auriculaire-EEG pendant 20 nuits chez les patients souffrant de douleur chronique et collecteront des mesures autodéclarées du sommeil et de la douleur. Les données collectées seront utilisées pour explorer et caractériser les variations intra-individuelles des mesures du sommeil (par exemple, durée totale du sommeil, durée de chaque étape du sommeil (N1, N2, N3, REM), latence du sommeil, latence du stade REM, réveil après le début du sommeil, efficacité du sommeil, nombre d'éveils et indice d'éveil) sur 20 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henrik B Vaegter, PhD
  • Numéro de téléphone: 004565413869
  • E-mail: hbv@rsyd.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Pain Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Odense
        • Contact:
          • Henrik B Vaegter, PhD
          • Numéro de téléphone: 004565413869

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles pour cette étude sont des personnes souffrant de douleur chronique conformément aux critères d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessous. L'état de santé des sujets est évalué par des auto-évaluations.

Les critères d'inclusion et d'exclusion garantissent la généralisabilité des résultats de l'étude à une large population d'individus souffrant de douleur chronique, et seules les conditions concomitantes graves, qui pourraient interférer avec les procédures de l'étude, devraient empêcher les sujets d'entrer dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour qu'un sujet soit éligible, il faut répondre « oui » à tous les critères d'inclusion :

  • Comprendre et écrire le danois.
  • Douleur présente presque tous les jours ou tous les jours au cours des 3 derniers mois.
  • La douleur limite les activités quotidiennes ou le travail certains jours, la plupart des jours ou tous les jours au cours des 3 derniers mois.
  • Intensité de la douleur égale ou supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10 au cours de la semaine dernière.
  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour qu'un sujet soit éligible, tous les critères d'exclusion doivent recevoir une réponse « non » :

  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale et toute autre maladie cérébrale structurelle.
  • Apnée obstructive du sommeil (définie comme oui à 3 questions ou plus dans le questionnaire STOP-BANG pour les femmes et à 4 questions ou plus pour les hommes).
  • Grincement de dents (bruxisme).
  • Grossesse ou allaitement (la grossesse est dépistée par auto-déclaration car aucun risque concernant la grossesse n'a été identifié pour les procédures d'étude décrites).
  • Conduits auditifs ou piercings étroits ou malformés, rendant l’EEG auriculaire impossible.
  • Dermatite allergique de contact provoquée par des métaux ou généralement sujette à des irritations cutanées.
  • Les personnes jugées incapables, par l'enquêteur, de comprendre les instructions du participant ou qui ne sont pas capables de mener à bien l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la période de sommeil (SPT) à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Paramètres qualitatifs du sommeil obtenus à partir du journal du sommeil.
Délai: Le journal du sommeil est complété 5 matins chaque semaine pendant 4 semaines
Le journal du sommeil est complété le matin
Le journal du sommeil est complété 5 matins chaque semaine pendant 4 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: L'évaluation de l'intensité de la douleur est effectuée 5 matins par semaine pendant 4 semaines
L'intensité moyenne de la douleur au cours du dernier jour et l'intensité actuelle de la douleur le matin seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
L'évaluation de l'intensité de la douleur est effectuée 5 matins par semaine pendant 4 semaines
Temps écoulé entre le début du sommeil et le réveil final (TST) à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Efficacité du sommeil (SE) de l'oreille EEG
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). SE est le rapport entre le TCT et le temps passé au lit / 100 %
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Latence d'endormissement (SOL) à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO) à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Latence du sommeil paradoxal à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Temps écoulé entre le début du sommeil et la première période de sommeil paradoxal à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Quantité d'éveil et de sommeil aux stades N1, N2, N3 et R en pourcentage du SPT de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Nombre de réveils au cours du TCT à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Indice d'éveil qui correspond au nombre d'éveils par heure à partir de l'EEG de l'oreille
Délai: 5 nuits par semaine pendant 4 semaines
Les mesures du sommeil seront dérivées des évaluations EEG comme recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 nuits par semaine pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation et confort avec l'EEG auriculaire
Délai: Complété chaque matin après l'EEG de l'oreille pendant les 2 premières semaines et à la fin de l'étude
Trois questions de 0 à 10 sont utilisées : 1) Comment avez-vous ressenti votre endormissement avec l'appareil EEG auriculaire, 2) Comment avez-vous vécu votre sommeil avec l'appareil EEG auriculaire ?, 3) Comment évalueriez-vous votre expérience de douleur ou d'inconfort dans votre oreilles après avoir dormi avec l'appareil ? Un score de somme inférieur est pire.
Complété chaque matin après l'EEG de l'oreille pendant les 2 premières semaines et à la fin de l'étude
Effets indésirables de l'appareil
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 6 semaines
Tout effet indésirable du dispositif défini comme un effet indésirable lié à l'utilisation de l'EEG auriculaire
Au départ, après 2 semaines, après 6 semaines
Polysomnographie
Délai: Référence
La polysomnographie (PSG) est utilisée dans cette étude pour garantir que les données issues de la notation automatique du sommeil basée sur l'EEG auriculaire correspondent aux scores de sommeil des cliniciens basés sur le PSG. Cela permettra de développer davantage l’algorithme existant pour automatiser l’analyse des données.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Lester
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Sexe
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Origine ethnique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Qualité du sommeil
Délai: Référence
La qualité du sommeil sera évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), qui est développé pour fournir une mesure fiable, valide et standardisée de la qualité du sommeil. Le PSQI se compose de 19 items avec 15 questions à choix multiples et 4 questions ouvertes. Les 19 items constituent la base d'un score global. Les sept composantes évaluées par le PSQI sont : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque composant a un score allant de 0 à 3, ce qui donne un score total de 21, les scores plus élevés reflétant des difficultés de sommeil plus graves.
Référence
Insomnie
Délai: Référence
L'insomnie sera évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) qui comprend sept éléments mesurant la gravité de l'endormissement ; maintien du sommeil et difficultés de réveil tôt le matin ; satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil ; interférence avec les fonctions quotidiennes ; déficiences dues à des problèmes de sommeil; et la détresse ou les inquiétudes dues aux problèmes de sommeil. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = pas de problème, 4 = problème grave), ce qui donne un score total de 28, les scores plus élevés reflétant une insomnie plus grave.
Référence
L'échelle graduée de la douleur chronique révisée
Délai: Référence
L'échelle graduée de la douleur chronique révisée (GCPS-R) est un bref questionnaire disponible gratuitement qui évalue la fréquence et la gravité de la douleur ainsi que son impact. Le GCPS-R utilise 5 éléments pour classer la douleur en douleur chronique légère, douleur chronique gênante et douleur chronique à fort impact.
Référence
Niveau d'éducation
Délai: Référence
Référence
Apnée obstructive du sommeil
Délai: Référence
Le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sera évalué avec des antécédents de ronflement, de fatigue pendant la journée, d'arrêt respiratoire observé pendant le sommeil, d'hypertension artérielle, d'IMC > 35 kg/m2 (ou 30 kg/m2), d'âge > 50 ans. , tour de cou > 40 cm et sexe masculin) (Le STOP-BANG). Le questionnaire STOP-BANG est un questionnaire oui/non forcé à quatre items.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus
T&W Engineering A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik B Vægter, PhD, University Hospital Odense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2314270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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