- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368531
Langtidsovervåking av søvn med øre-EEG hos pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henrik B Vaegter, PhD
- Telefonnummer: 004565413869
- E-post: hbv@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Pain Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Odense
-
Ta kontakt med:
- Henrik B Vaegter, PhD
- Telefonnummer: 004565413869
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner som er kvalifisert for denne studien er personer med kronisk smerte i samsvar med inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Helsetilstanden til fagene vurderes ved egenrapportering.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier sikrer generaliserbarhet av studieresultater for en bred populasjon av individer med kroniske smerter, og bare alvorlige samtidige tilstander som kan forstyrre studieprosedyrene bør forhindre forsøkspersoner fra å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at et emne skal være kvalifisert, må alle inkluderingskriterier svares "ja":
- Forstå og skrive dansk.
- Smerte tilstede de fleste dager eller hver dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Smerte begrenser daglige aktiviteter eller arbeid noen dager, de fleste dager eller hver dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Smerteintensitet lik eller større enn 4 på 0-10 Numeric Rating Scale [NRS] i løpet av den siste uken.
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
For at et emne skal være kvalifisert, må alle eksklusjonskriterier svares "nei":
- Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom.
- Obstruktiv søvnapné (definert som ja til 3 eller flere spørsmål i STOP-BANG spørreskjemaet for kvinner og 4 eller flere spørsmål for menn).
- Tennersliping (bruxisme).
- Graviditet eller amming (Graviditet screenes for gjennom egenrapportering da ingen risiko knyttet til graviditet er identifisert for de beskrevne studieprosedyrene).
- Trange eller misdannede øreganger eller piercinger, noe som gjør øre-EEG umulig.
- Allergisk kontakteksem forårsaket av metaller eller generelt utsatt for hudirritasjon.
- Personer som av etterforskeren er dømt ute av stand til å forstå deltakerinstruksjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre etterforskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnperiodetid (SPT) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Kvalitative søvnparametere hentet fra søvndagbok.
Tidsramme: Søvndagbok fylles ut 5 morgener hver uke i 4 uker
|
Søvndagboken fylles ut om morgenen
|
Søvndagbok fylles ut 5 morgener hver uke i 4 uker
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitetsvurdering fullføres 5 morgener hver uke i 4 uker
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet siste dag og gjeldende smerteintensitet om morgenen vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Smerteintensitetsvurdering fullføres 5 morgener hver uke i 4 uker
|
Tid fra søvnstart til endelig oppvåkning (TST) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvneffektivitet (SE) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
SE er forholdet mellom TST og tid i sengen / 100 %
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Sleep onset latency (SOL) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Våkne etter søvnutbrudd (WASO) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
REM-søvnlatens fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Tid fra søvnstart til første epoke av REM-søvnen fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Mengde våken og stadium N1, N2, N3 og R søvn som en prosentandel av SPT fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Antall oppvåkninger innenfor TST fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Arousal index som er antall arousal per time fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
|
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
5 netter hver uke i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet og komfort med øre-EEG
Tidsramme: Fullført hver morgen etter øre EEG første 2 uker og ved slutten av studien
|
Tre 0-10 spørsmål brukes: 1) Hvordan opplevde du å sovne med øre-EEG-apparatet, 2) Hvordan opplevde du å sove med øre-EEG-apparatet?, 3) Hvordan vil du vurdere opplevelsen av sårhet eller ubehag i ører etter å ha sovet med enheten?
En lavere sumscore er dårligere.
|
Fullført hver morgen etter øre EEG første 2 uker og ved slutten av studien
|
Uheldige effekter på enheten
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
Enhver uønsket enhetseffekt definert som en negativ effekt knyttet til bruken av øre-EEG
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
Polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polysomnografi (PSG) brukes i denne studien for å sikre at dataene som kommer ut av den automatiske øre-EEG-baserte søvnskåringen samsvarer med klinikernes søvnscore basert på PSG.
Det vil muliggjøre videreutvikling av den eksisterende algoritmen for automatisering av dataanalysen.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er utviklet for å gi et pålitelig, gyldig og standardisert mål på søvnkvalitet.
PSQI består av 19 elementer med 15 flervalgsspørsmål og 4 åpne spørsmål.
De 19 elementene danner grunnlaget for en global poengsum.
De syv komponentene som er evaluert av PSQI er: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent har en poengsum fra 0 til 3 som gir en total poengsum på 21, med høyere poengsum som gjenspeiler verre søvnvansker
|
Grunnlinje
|
Søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index (ISI) som omfatter syv elementer som måler alvorlighetsgraden av innsettende søvn; søvnvedlikehold og problemer med å våkne tidlig om morgenen; tilfredshet med søvnmønster; daglig funksjon forstyrrelse; svekkelser på grunn av søvnproblemer; og nød eller bekymringer på grunn av søvnproblemer.
Hvert element er rangert fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = alvorlig problem), og gir en total poengsum på 28, med høyere poengsum som gjenspeiler verre søvnløshet
|
Grunnlinje
|
Skalaen for gradert kronisk smerte revidert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) er et kort, fritt tilgjengelig spørreskjema som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av smerte og dens virkning.
GCPS-R bruker 5 elementer for å kategorisere smerte i mild kronisk smerte, plagsom kronisk smerte og høypåvirkende kronisk smerte
|
Grunnlinje
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli evaluert med snorkehistorien, trøtt i løpet av dagen, observert pustestopp mens du sover, høyt blodtrykk, BMI > 35 kg/m2 (eller 30 kg/m2), alder > 50 år , nakkeomkrets > 40 cm og mannlig kjønn) spørreskjema (The STOP-BANG).
STOP-BANG-spørreskjemaet er et tvungen ja/nei-spørreskjema med fire elementer.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik B Vægter, PhD, University Hospital Odense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2314270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike