Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsovervåking av søvn med øre-EEG hos pasienter med kroniske smerter

11. april 2024 oppdatert av: Odense University Hospital
Søvnløshet rapporteres av mer enn 50 % av pasientene med kroniske smerter. I denne studien har etterforskerne som mål å fremme forståelsen av fysiologisk søvn hos personer med kronisk smerte. For å gjøre dette vil etterforskerne overvåke hjemmesøvn med øre-EEG over 20 netter hos pasienter med kroniske smerter og samle inn selvrapporterte mål for søvn og smerte. De innsamlede dataene vil bli brukt til å utforske og karakterisere intra-individuelle variasjoner i søvnmålinger (f.eks. total søvntid, tid i hvert søvnstadium (N1, N2, N3, REM), søvnlatens, REM-stadiumlatens, våken etter innsett søvn, søvneffektivitet, antall opphisselser og opphisselsesindeks) over 20 netter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Henrik B Vaegter, PhD
  • Telefonnummer: 004565413869
  • E-post: hbv@rsyd.dk

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Pain Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Odense
        • Ta kontakt med:
          • Henrik B Vaegter, PhD
          • Telefonnummer: 004565413869

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er kvalifisert for denne studien er personer med kronisk smerte i samsvar med inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Helsetilstanden til fagene vurderes ved egenrapportering.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier sikrer generaliserbarhet av studieresultater for en bred populasjon av individer med kroniske smerter, og bare alvorlige samtidige tilstander som kan forstyrre studieprosedyrene bør forhindre forsøkspersoner fra å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at et emne skal være kvalifisert, må alle inkluderingskriterier svares "ja":

  • Forstå og skrive dansk.
  • Smerte tilstede de fleste dager eller hver dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Smerte begrenser daglige aktiviteter eller arbeid noen dager, de fleste dager eller hver dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Smerteintensitet lik eller større enn 4 på 0-10 Numeric Rating Scale [NRS] i løpet av den siste uken.
  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

For at et emne skal være kvalifisert, må alle eksklusjonskriterier svares "nei":

  • Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom.
  • Obstruktiv søvnapné (definert som ja til 3 eller flere spørsmål i STOP-BANG spørreskjemaet for kvinner og 4 eller flere spørsmål for menn).
  • Tennersliping (bruxisme).
  • Graviditet eller amming (Graviditet screenes for gjennom egenrapportering da ingen risiko knyttet til graviditet er identifisert for de beskrevne studieprosedyrene).
  • Trange eller misdannede øreganger eller piercinger, noe som gjør øre-EEG umulig.
  • Allergisk kontakteksem forårsaket av metaller eller generelt utsatt for hudirritasjon.
  • Personer som av etterforskeren er dømt ute av stand til å forstå deltakerinstruksjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre etterforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnperiodetid (SPT) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Kvalitative søvnparametere hentet fra søvndagbok.
Tidsramme: Søvndagbok fylles ut 5 morgener hver uke i 4 uker
Søvndagboken fylles ut om morgenen
Søvndagbok fylles ut 5 morgener hver uke i 4 uker
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitetsvurdering fullføres 5 morgener hver uke i 4 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet siste dag og gjeldende smerteintensitet om morgenen vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Smerteintensitetsvurdering fullføres 5 morgener hver uke i 4 uker
Tid fra søvnstart til endelig oppvåkning (TST) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Søvneffektivitet (SE) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM). SE er forholdet mellom TST og tid i sengen / 100 %
5 netter hver uke i 4 uker
Sleep onset latency (SOL) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Våkne etter søvnutbrudd (WASO) fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
REM-søvnlatens fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Tid fra søvnstart til første epoke av REM-søvnen fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Mengde våken og stadium N1, N2, N3 og R søvn som en prosentandel av SPT fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Antall oppvåkninger innenfor TST fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker
Arousal index som er antall arousal per time fra øre-EEG
Tidsramme: 5 netter hver uke i 4 uker
Søvnmålinger vil bli utledet fra EEG-vurderingene som anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
5 netter hver uke i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og komfort med øre-EEG
Tidsramme: Fullført hver morgen etter øre EEG første 2 uker og ved slutten av studien
Tre 0-10 spørsmål brukes: 1) Hvordan opplevde du å sovne med øre-EEG-apparatet, 2) Hvordan opplevde du å sove med øre-EEG-apparatet?, 3) Hvordan vil du vurdere opplevelsen av sårhet eller ubehag i ører etter å ha sovet med enheten? En lavere sumscore er dårligere.
Fullført hver morgen etter øre EEG første 2 uker og ved slutten av studien
Uheldige effekter på enheten
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
Enhver uønsket enhetseffekt definert som en negativ effekt knyttet til bruken av øre-EEG
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
Polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Polysomnografi (PSG) brukes i denne studien for å sikre at dataene som kommer ut av den automatiske øre-EEG-baserte søvnskåringen samsvarer med klinikernes søvnscore basert på PSG. Det vil muliggjøre videreutvikling av den eksisterende algoritmen for automatisering av dataanalysen.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er utviklet for å gi et pålitelig, gyldig og standardisert mål på søvnkvalitet. PSQI består av 19 elementer med 15 flervalgsspørsmål og 4 åpne spørsmål. De 19 elementene danner grunnlaget for en global poengsum. De syv komponentene som er evaluert av PSQI er: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent har en poengsum fra 0 til 3 som gir en total poengsum på 21, med høyere poengsum som gjenspeiler verre søvnvansker
Grunnlinje
Søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index (ISI) som omfatter syv elementer som måler alvorlighetsgraden av innsettende søvn; søvnvedlikehold og problemer med å våkne tidlig om morgenen; tilfredshet med søvnmønster; daglig funksjon forstyrrelse; svekkelser på grunn av søvnproblemer; og nød eller bekymringer på grunn av søvnproblemer. Hvert element er rangert fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = alvorlig problem), og gir en total poengsum på 28, med høyere poengsum som gjenspeiler verre søvnløshet
Grunnlinje
Skalaen for gradert kronisk smerte revidert
Tidsramme: Grunnlinje
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) er et kort, fritt tilgjengelig spørreskjema som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av smerte og dens virkning. GCPS-R bruker 5 elementer for å kategorisere smerte i mild kronisk smerte, plagsom kronisk smerte og høypåvirkende kronisk smerte
Grunnlinje
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Grunnlinje
Risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli evaluert med snorkehistorien, trøtt i løpet av dagen, observert pustestopp mens du sover, høyt blodtrykk, BMI > 35 kg/m2 (eller 30 kg/m2), alder > 50 år , nakkeomkrets > 40 cm og mannlig kjønn) spørreskjema (The STOP-BANG). STOP-BANG-spørreskjemaet er et tvungen ja/nei-spørreskjema med fire elementer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik B Vægter, PhD, University Hospital Odense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2314270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere