- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458426
Thermorégulation chez les personnes amputées d'une jambe
Thermorégulation chez les personnes amputées d'une jambe : facteurs mécaniques et physiologiques vasculaires pour comprendre les risques de complications tissulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de comprendre les facteurs qui affectent le contrôle altéré de la température chez les personnes amputées d'une jambe pour les zones vulnérables aux dommages, telles que les tissus situés au-dessus du site d'amputation et le pied intact opposé. Une température anormale des tissus est associée à des risques de lésions tissulaires, telles que des ulcères et des escarres, en particulier chez les personnes atteintes de diabète. Dans cette étude, nous visons à étudier les effets de la biomécanique et de la physiologie vasculaire sur les réponses thermiques des tissus. Nous déterminerons également l'efficacité des composants prothétiques amortisseurs de chocs pour protéger les tissus contre les dommages.
On suppose que les températures des tissus au-dessus du site d'amputation et dans le pied intact opposé sont associées à des facteurs mécaniques pendant la marche, tels que les forces de cisaillement et le travail (c'est-à-dire l'énergie). On émet également l’hypothèse qu’une régulation altérée de la température, en particulier chez les personnes atteintes de diabète, est associée à une mauvaise fonction vasculaire qui inhibe l’efficacité de la circulation sanguine et l’apport d’oxygène aux tissus affectés. Enfin, on émet l'hypothèse que marcher avec un composant prothétique amortisseur peut améliorer le confort et améliorer la régulation de la température des tissus au-dessus du site d'amputation.
Ce projet recrutera 40 personnes présentant une amputation transtibiale unilatérale (sous le genou), divisées en deux groupes : avec et sans diabète. Tous les individus recevront deux ensembles de prothèses : avec et sans pylône amortisseur (SAP). SAP est un composant prothétique modulaire qui relie l'emboîture et les composants du pied et permet une compression et une torsion supplémentaires le long du pylône. Dans les deux ensembles de conditions de prothèses, les participants porteront le même composant de pied fourni par l'équipe de recherche. Pour chacun des deux jeux de prothèses (avec et sans SAP), les participants effectueront jusqu'à 5 visites au laboratoire (soit jusqu'à 10 visites au total pour l'ensemble du protocole). Chaque visite impliquera la collecte de données sur diverses tâches de marche, telles que marcher sur diverses pentes et tourner. Les mêmes collectes de données seront répétées avec l'autre ensemble de prothèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-0920
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale, divisées en deux groupes (avec et sans diabète)
- Les participants doivent être classés dans la classe Medicare K2 ou supérieure (qui peuvent franchir des barrières environnementales de faible niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales).
- Les participants doivent avoir subi une amputation au moins 6 mois auparavant.
- Ils doivent être capables de marcher pendant au moins 10 minutes continues sans fatigue excessive.
Critère d'exclusion:
- Déficience neurologique pouvant affecter la fonction de marche, telle qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien grave, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques.
- Antécédents de maladies inflammatoires, comme le syndrome de Raynaud ou la polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pylône rigide
La prothèse recevra un pied prothétique commercial et un pylône rigide qui relie le pied prothétique à l'emboîture.
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l'intervention testera la différence entre les pylônes rigides et amortisseurs, tandis que le même pied prothétique est appliqué dans chaque condition.
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Expérimental: Pylône absorbant les chocs
La prothèse recevra un pied prothétique commercial et un pylône compressif « absorbant les chocs » qui relie le pied prothétique à l'emboîture.
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l'intervention testera la différence entre les pylônes rigides et amortisseurs, tandis que le même pied prothétique est appliqué dans chaque condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanique de la marche
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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La mécanique de la marche sera collectée à l'aide d'un système de capture de mouvement à grande vitesse et de plates-formes de détection de force, qui quantifieront respectivement le mouvement des jambes et les forces agissant sur les jambes.
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Physiologie vasculaire - macrocirculation
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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La macrocirculation des jambes (c'est-à-dire le flux sanguin) sera enregistrée à l'aide d'une sonde à ultrasons Doppler fixée sur la cuisse pendant la marche.
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Physiologie vasculaire - microcirculation
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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La microcirculation des jambes (c'est-à-dire l'utilité de l'oxygène) sera enregistrée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge placés sur les cuisses, les mollets et la surface supérieure du pied.
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Température dans les membres inférieurs
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Les températures de la peau au-dessus du site d'amputation et du pied intact opposé seront enregistrées à l'aide de thermistances et d'une caméra thermique.
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Confort
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Les participants rempliront un questionnaire auto-rapporté pour indiquer leur confort lors de la marche avec une prothèse.
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kota Takahashi, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00155345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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