- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458426
Thermoregulation bei Personen mit einer Beinamputation
Thermoregulation bei Personen mit einer Beinamputation: Mechanik und gefäßphysiologische Faktoren zum Verständnis der Risiken für Gewebekomplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Faktoren zu verstehen, die eine beeinträchtigte Temperaturkontrolle bei Personen mit einer Beinamputation in Bereichen beeinflussen, die anfällig für Schäden sind, wie z. B. das Gewebe über der Amputationsstelle und der gegenüberliegende intakte Fuß. Eine abnormale Gewebetemperatur ist mit dem Risiko von Gewebeschäden wie Geschwüren und Druckstellen verbunden, insbesondere bei Menschen mit Diabetes. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der Biomechanik und der Gefäßphysiologie auf die Temperaturreaktionen des Gewebes untersuchen. Wir werden auch die Wirksamkeit prothetischer stoßdämpfender Komponenten beim Schutz des Gewebes vor Schäden ermitteln.
Es wird angenommen, dass die Temperaturen des Gewebes über der Amputationsstelle und im gegenüberliegenden intakten Fuß mit mechanischen Faktoren beim Gehen, wie Scherkräften und Arbeit (d. h. Energie), zusammenhängen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine beeinträchtigte Temperaturregulation, insbesondere bei Menschen mit Diabetes, mit einer schlechten Gefäßfunktion verbunden ist, die eine effektive Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des betroffenen Gewebes beeinträchtigt. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass das Gehen mit einer stoßdämpfenden Prothesenkomponente den Komfort verbessern und die Temperaturregulierung des Gewebes über der Amputationsstelle verbessern kann.
Für dieses Projekt werden 40 Personen mit einer einseitigen Unterschenkelamputation rekrutiert, aufgeteilt in zwei Gruppen: mit und ohne Diabetes. Alle Personen erhalten zwei Prothesensätze: mit und ohne stoßdämpfenden Pylon (SAP). SAP ist eine modulare Prothesenkomponente, die den Schaft und die Fußkomponenten verbindet und zusätzliche Kompression und Drehung entlang des Pylons ermöglicht. Bei beiden Prothesensätzen tragen die Teilnehmer die gleiche Fußkomponente, die vom Forschungsteam bereitgestellt wurde. Für jeden der beiden Prothesensätze (mit und ohne SAP) werden die Teilnehmer bis zu 5 Besuche im Labor durchführen (d. h. insgesamt bis zu 10 Besuche für das gesamte Protokoll). Bei jedem Besuch werden Daten zu verschiedenen Gehaufgaben erhoben, beispielsweise beim Gehen auf verschiedenen Steigungen und beim Wenden. Die gleichen Datenerfassungen werden mit dem anderen Prothesensatz wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer einseitigen Unterschenkelamputation, aufgeteilt in zwei Gruppen (mit und ohne Diabetes)
- Teilnehmer müssen der Medicare-Klasse K2 oder höher zugeordnet sein (die niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen überwinden können).
- Die Teilnehmer müssen sich mindestens 6 Monate zuvor einer Amputation unterzogen haben.
- Sie müssen in der Lage sein, mindestens 10 Minuten am Stück ohne übermäßige Ermüdung zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Beeinträchtigungen, die die Gehfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose.
- Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom oder rheumatoider Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Starrer Pylon
Die Prothese erhält einen handelsüblichen Prothesenfuß und einen starren Pylon, der den Prothesenfuß mit dem Schaft verbindet.
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Bei dem Eingriff wird der Unterschied zwischen starren und stoßdämpfenden Pylonen getestet, wobei in beiden Fällen der gleiche Prothesenfuß verwendet wird.
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Experimental: Stoßdämpfender Pylon
Die Prothese erhält einen handelsüblichen Prothesenfuß und einen komprimierenden „stoßdämpfenden“ Pylon, der den Prothesenfuß mit dem Schaft verbindet.
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Bei dem Eingriff wird der Unterschied zwischen starren und stoßdämpfenden Pylonen getestet, wobei in beiden Fällen der gleiche Prothesenfuß verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehmechanik
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Mithilfe eines Hochgeschwindigkeits-Bewegungserfassungssystems und Kraftmessplattformen werden die Mechanismen des Gehens erfasst, die die Bewegung der Beine bzw. die auf die Beine wirkenden Kräfte quantifizieren.
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Gefäßphysiologie – Makrozirkulation
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Makrozirkulation der Beine (d. h. der Blutfluss) wird mithilfe einer Doppler-Ultraschallsonde aufgezeichnet, die beim Gehen über dem Oberschenkel befestigt wird
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Gefäßphysiologie – Mikrozirkulation
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Mikrozirkulation der Beine (d. h. der Sauerstoffnutzen) wird mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren aufgezeichnet, die an den Oberschenkeln, der Wade und der Oberseite des Fußes angebracht werden.
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Temperatur in der unteren Extremität
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Temperaturen der Haut oberhalb der Amputationsstelle und des gegenüberliegenden intakten Fußes werden mithilfe von Thermistoren und einer Wärmebildkamera aufgezeichnet.
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Komfort
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Teilnehmer füllen einen selbstberichteten Fragebogen aus, um den Komfort beim Gehen mit einer Prothese anzugeben.
|
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kota Takahashi, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00155345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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