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Thermoregulation bei Personen mit einer Beinamputation

11. Juni 2024 aktualisiert von: Kota Takahashi, University of Utah

Thermoregulation bei Personen mit einer Beinamputation: Mechanik und gefäßphysiologische Faktoren zum Verständnis der Risiken für Gewebekomplikationen

Ziel dieses Projekts ist es, die Faktoren zu verstehen, die die Hauttemperatur (z. B. Gewebe über der Amputationsstelle und am gegenüberliegenden Fuß) bei Menschen mit Amputation und Diabetes beeinflussen. In diesem Projekt werden auch die Auswirkungen „stoßabsorbierender“ Prothesen auf die Temperaturreaktionen der Haut getestet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Faktoren zu verstehen, die eine beeinträchtigte Temperaturkontrolle bei Personen mit einer Beinamputation in Bereichen beeinflussen, die anfällig für Schäden sind, wie z. B. das Gewebe über der Amputationsstelle und der gegenüberliegende intakte Fuß. Eine abnormale Gewebetemperatur ist mit dem Risiko von Gewebeschäden wie Geschwüren und Druckstellen verbunden, insbesondere bei Menschen mit Diabetes. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der Biomechanik und der Gefäßphysiologie auf die Temperaturreaktionen des Gewebes untersuchen. Wir werden auch die Wirksamkeit prothetischer stoßdämpfender Komponenten beim Schutz des Gewebes vor Schäden ermitteln.

Es wird angenommen, dass die Temperaturen des Gewebes über der Amputationsstelle und im gegenüberliegenden intakten Fuß mit mechanischen Faktoren beim Gehen, wie Scherkräften und Arbeit (d. h. Energie), zusammenhängen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine beeinträchtigte Temperaturregulation, insbesondere bei Menschen mit Diabetes, mit einer schlechten Gefäßfunktion verbunden ist, die eine effektive Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des betroffenen Gewebes beeinträchtigt. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass das Gehen mit einer stoßdämpfenden Prothesenkomponente den Komfort verbessern und die Temperaturregulierung des Gewebes über der Amputationsstelle verbessern kann.

Für dieses Projekt werden 40 Personen mit einer einseitigen Unterschenkelamputation rekrutiert, aufgeteilt in zwei Gruppen: mit und ohne Diabetes. Alle Personen erhalten zwei Prothesensätze: mit und ohne stoßdämpfenden Pylon (SAP). SAP ist eine modulare Prothesenkomponente, die den Schaft und die Fußkomponenten verbindet und zusätzliche Kompression und Drehung entlang des Pylons ermöglicht. Bei beiden Prothesensätzen tragen die Teilnehmer die gleiche Fußkomponente, die vom Forschungsteam bereitgestellt wurde. Für jeden der beiden Prothesensätze (mit und ohne SAP) werden die Teilnehmer bis zu 5 Besuche im Labor durchführen (d. h. insgesamt bis zu 10 Besuche für das gesamte Protokoll). Bei jedem Besuch werden Daten zu verschiedenen Gehaufgaben erhoben, beispielsweise beim Gehen auf verschiedenen Steigungen und beim Wenden. Die gleichen Datenerfassungen werden mit dem anderen Prothesensatz wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-0920
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer einseitigen Unterschenkelamputation, aufgeteilt in zwei Gruppen (mit und ohne Diabetes)
  • Teilnehmer müssen der Medicare-Klasse K2 oder höher zugeordnet sein (die niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen überwinden können).
  • Die Teilnehmer müssen sich mindestens 6 Monate zuvor einer Amputation unterzogen haben.
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 10 Minuten am Stück ohne übermäßige Ermüdung zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigungen, die die Gehfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose.
  • Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom oder rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starrer Pylon
Die Prothese erhält einen handelsüblichen Prothesenfuß und einen starren Pylon, der den Prothesenfuß mit dem Schaft verbindet.
Bei dem Eingriff wird der Unterschied zwischen starren und stoßdämpfenden Pylonen getestet, wobei in beiden Fällen der gleiche Prothesenfuß verwendet wird.
Experimental: Stoßdämpfender Pylon
Die Prothese erhält einen handelsüblichen Prothesenfuß und einen komprimierenden „stoßdämpfenden“ Pylon, der den Prothesenfuß mit dem Schaft verbindet.
Bei dem Eingriff wird der Unterschied zwischen starren und stoßdämpfenden Pylonen getestet, wobei in beiden Fällen der gleiche Prothesenfuß verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehmechanik
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Mithilfe eines Hochgeschwindigkeits-Bewegungserfassungssystems und Kraftmessplattformen werden die Mechanismen des Gehens erfasst, die die Bewegung der Beine bzw. die auf die Beine wirkenden Kräfte quantifizieren.
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Gefäßphysiologie – Makrozirkulation
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Die Makrozirkulation der Beine (d. h. der Blutfluss) wird mithilfe einer Doppler-Ultraschallsonde aufgezeichnet, die beim Gehen über dem Oberschenkel befestigt wird
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Gefäßphysiologie – Mikrozirkulation
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Die Mikrozirkulation der Beine (d. h. der Sauerstoffnutzen) wird mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren aufgezeichnet, die an den Oberschenkeln, der Wade und der Oberseite des Fußes angebracht werden.
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Temperatur in der unteren Extremität
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Die Temperaturen der Haut oberhalb der Amputationsstelle und des gegenüberliegenden intakten Fußes werden mithilfe von Thermistoren und einer Wärmebildkamera aufgezeichnet.
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Komfort
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Die Teilnehmer füllen einen selbstberichteten Fragebogen aus, um den Komfort beim Gehen mit einer Prothese anzugeben.
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kota Takahashi, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00155345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur stoßdämpfende Prothese

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