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Termoregolazione negli individui con amputazione della gamba

12 maggio 2026 aggiornato da: Kota Takahashi, University of Utah

Termoregolazione negli individui con amputazione della gamba: fattori meccanici e fisiologici vascolari per comprendere i rischi di complicanze tissutali

L'obiettivo di questo progetto è comprendere i fattori che influenzano la temperatura cutanea (ad esempio, il tessuto sopra il sito di amputazione e il piede opposto) nelle persone con amputazione e diabete. Questo progetto testerà inoltre gli effetti delle protesi "che assorbono gli urti" sulle risposte alla temperatura cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere i fattori che influenzano il controllo alterato della temperatura negli individui con amputazione della gamba per aree vulnerabili al danno, come il tessuto sopra il sito di amputazione e il piede intatto opposto. La temperatura anormale dei tessuti è associata a rischi di danni ai tessuti, come ulcere e piaghe da decubito, soprattutto nelle persone con diabete. In questo studio, miriamo a studiare gli effetti della biomeccanica e della fisiologia vascolare sulle risposte della temperatura dei tessuti. Determineremo inoltre l'efficacia dei componenti protesici ammortizzanti nel proteggere il tessuto dai danni.

Si ipotizza che le temperature dei tessuti sopra il sito di amputazione e nel piede intatto opposto siano associate a fattori meccanici durante la deambulazione, come forze di taglio e lavoro (cioè energia). Si ipotizza inoltre che un’alterata regolazione della temperatura, soprattutto nelle persone con diabete, sia associata a una scarsa funzione vascolare che inibisce un’efficace circolazione sanguigna e l’apporto di ossigeno ai tessuti interessati. Si ipotizza infine che camminare con una componente protesica ammortizzante possa migliorare il comfort e migliorare la termoregolazione dei tessuti sovrastanti il ​​sito di amputazione.

Questo progetto recluterà 40 persone con amputazione transtibiale unilaterale (sotto il ginocchio), divise in due gruppi: con e senza diabete. A tutti gli individui verranno forniti due set di protesi: con e senza pilone ammortizzante (SAP). SAP è un componente protesico modulare che collega l'invasatura e i componenti del piede e consente una maggiore compressione e torsione lungo il pilone. In entrambi i set di condizioni delle protesi, i partecipanti indosseranno lo stesso componente del piede fornito dal gruppo di ricerca. Per ciascuno dei due set di protesi (con e senza SAP), i partecipanti effettueranno fino a 5 visite in laboratorio (ovvero fino a 10 visite totali per l'intero protocollo). Ogni visita comporterà la raccolta di dati relativi a una varietà di attività di camminata, come camminare su vari pendii e svoltare. Le stesse raccolte dati verranno ripetute con l'altro set di protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-0920
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con amputazione transtibiale unilaterale, divisi in due gruppi (con e senza diabete)
  • I partecipanti devono classificarsi come Medicare di classe K2 o superiore (chi può attraversare barriere ambientali di basso livello come cordoli, scale o superfici irregolari).
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti ad amputazione almeno 6 mesi prima.
  • Devono avere la capacità di camminare per almeno 10 minuti consecutivi senza eccessivo affaticamento.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica che può influenzare la funzione di deambulazione, come ictus, gravi lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson e sclerosi multipla.
  • Storia di malattie infiammatorie, come la sindrome di Raynaud o l'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilone rigido
Alla protesi verrà fornito un piede protesico commerciale e un pilone rigido che collega il piede protesico all'invasatura.
l'intervento metterà alla prova la differenza tra piloni rigidi e ammortizzanti, mentre in ogni condizione viene applicato lo stesso piede protesico.
Sperimentale: Pilone ammortizzante
Alla protesi verrà fornito un piede protesico commerciale e un pilone compressivo "ammortizzante" che collega il piede protesico all'invasatura.
l'intervento metterà alla prova la differenza tra piloni rigidi e ammortizzanti, mentre in ogni condizione viene applicato lo stesso piede protesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica del camminare
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
I meccanismi della deambulazione verranno raccolti utilizzando un sistema di acquisizione del movimento ad alta velocità e piattaforme di rilevamento della forza, che quantificheranno rispettivamente il movimento delle gambe e le forze che agiscono sulle gambe.
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Fisiologia vascolare - macrocircolazione
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
La macrocircolazione delle gambe (cioè il flusso sanguigno) verrà registrata utilizzando una sonda ecografica Doppler fissata sopra la coscia durante la deambulazione
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Fisiologia vascolare - microcircolazione
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
La microcircolazione delle gambe (cioè l'utilità dell'ossigeno) verrà registrata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso posizionati sulle cosce, sul polpaccio e sulla superficie superiore del piede.
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Temperatura agli arti inferiori
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Le temperature della pelle sopra il sito di amputazione e del piede intatto opposto verranno registrate utilizzando termistori e una termocamera.
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Comfort
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
I partecipanti completeranno un questionario auto-riportato per indicare il comfort mentre camminano con una protesi.
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kota Takahashi, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00155345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi ammortizzante

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