- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458426
Termoregolazione negli individui con amputazione della gamba
Termoregolazione negli individui con amputazione della gamba: fattori meccanici e fisiologici vascolari per comprendere i rischi di complicanze tissutali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere i fattori che influenzano il controllo alterato della temperatura negli individui con amputazione della gamba per aree vulnerabili al danno, come il tessuto sopra il sito di amputazione e il piede intatto opposto. La temperatura anormale dei tessuti è associata a rischi di danni ai tessuti, come ulcere e piaghe da decubito, soprattutto nelle persone con diabete. In questo studio, miriamo a studiare gli effetti della biomeccanica e della fisiologia vascolare sulle risposte della temperatura dei tessuti. Determineremo inoltre l'efficacia dei componenti protesici ammortizzanti nel proteggere il tessuto dai danni.
Si ipotizza che le temperature dei tessuti sopra il sito di amputazione e nel piede intatto opposto siano associate a fattori meccanici durante la deambulazione, come forze di taglio e lavoro (cioè energia). Si ipotizza inoltre che un’alterata regolazione della temperatura, soprattutto nelle persone con diabete, sia associata a una scarsa funzione vascolare che inibisce un’efficace circolazione sanguigna e l’apporto di ossigeno ai tessuti interessati. Si ipotizza infine che camminare con una componente protesica ammortizzante possa migliorare il comfort e migliorare la termoregolazione dei tessuti sovrastanti il sito di amputazione.
Questo progetto recluterà 40 persone con amputazione transtibiale unilaterale (sotto il ginocchio), divise in due gruppi: con e senza diabete. A tutti gli individui verranno forniti due set di protesi: con e senza pilone ammortizzante (SAP). SAP è un componente protesico modulare che collega l'invasatura e i componenti del piede e consente una maggiore compressione e torsione lungo il pilone. In entrambi i set di condizioni delle protesi, i partecipanti indosseranno lo stesso componente del piede fornito dal gruppo di ricerca. Per ciascuno dei due set di protesi (con e senza SAP), i partecipanti effettueranno fino a 5 visite in laboratorio (ovvero fino a 10 visite totali per l'intero protocollo). Ogni visita comporterà la raccolta di dati relativi a una varietà di attività di camminata, come camminare su vari pendii e svoltare. Le stesse raccolte dati verranno ripetute con l'altro set di protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con amputazione transtibiale unilaterale, divisi in due gruppi (con e senza diabete)
- I partecipanti devono classificarsi come Medicare di classe K2 o superiore (chi può attraversare barriere ambientali di basso livello come cordoli, scale o superfici irregolari).
- I partecipanti devono essere stati sottoposti ad amputazione almeno 6 mesi prima.
- Devono avere la capacità di camminare per almeno 10 minuti consecutivi senza eccessivo affaticamento.
Criteri di esclusione:
- Compromissione neurologica che può influenzare la funzione di deambulazione, come ictus, gravi lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson e sclerosi multipla.
- Storia di malattie infiammatorie, come la sindrome di Raynaud o l'artrite reumatoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pilone rigido
Alla protesi verrà fornito un piede protesico commerciale e un pilone rigido che collega il piede protesico all'invasatura.
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l'intervento metterà alla prova la differenza tra piloni rigidi e ammortizzanti, mentre in ogni condizione viene applicato lo stesso piede protesico.
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Sperimentale: Pilone ammortizzante
Alla protesi verrà fornito un piede protesico commerciale e un pilone compressivo "ammortizzante" che collega il piede protesico all'invasatura.
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l'intervento metterà alla prova la differenza tra piloni rigidi e ammortizzanti, mentre in ogni condizione viene applicato lo stesso piede protesico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanica del camminare
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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I meccanismi della deambulazione verranno raccolti utilizzando un sistema di acquisizione del movimento ad alta velocità e piattaforme di rilevamento della forza, che quantificheranno rispettivamente il movimento delle gambe e le forze che agiscono sulle gambe.
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Fisiologia vascolare - macrocircolazione
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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La macrocircolazione delle gambe (cioè il flusso sanguigno) verrà registrata utilizzando una sonda ecografica Doppler fissata sopra la coscia durante la deambulazione
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Fisiologia vascolare - microcircolazione
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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La microcircolazione delle gambe (cioè l'utilità dell'ossigeno) verrà registrata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso posizionati sulle cosce, sul polpaccio e sulla superficie superiore del piede.
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Temperatura agli arti inferiori
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Le temperature della pelle sopra il sito di amputazione e del piede intatto opposto verranno registrate utilizzando termistori e una termocamera.
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Comfort
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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I partecipanti completeranno un questionario auto-riportato per indicare il comfort mentre camminano con una protesi.
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kota Takahashi, University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00155345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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