Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmönsäätely henkilöillä, joilla on jalka amputaatio

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kota Takahashi, University of Utah

Lämmönsäätely henkilöillä, joilla on jalka amputaatio: mekaniikka ja verisuonifysiologiset tekijät kudoskomplikaatioiden riskien ymmärtämiseksi

Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat ihon lämpötilaan (esim. amputaatiokohdan yläpuolella oleva kudos ja vastakkainen jalka) ihmisillä, joilla on amputaatio ja diabetes. Tässä hankkeessa testataan myös "iskuja vaimentavien" proteesien vaikutuksia ihon lämpötilavasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat heikentyneeseen lämpötilan hallintaan henkilöillä, joilla on jalka amputaatio vaurioille alttiilla alueilla, kuten amputaatiokohdan yläpuolella oleva kudos ja vastakkainen koskematon jalka. Epänormaali kudoslämpötila liittyy kudosvaurioiden, kuten haavaumien ja painehaavojen, riskeihin, erityisesti diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan biomekaniikan ja verisuonifysiologian vaikutuksia kudosten lämpötilavasteisiin. Selvitämme myös proteesin iskuja vaimentavien komponenttien tehokkuuden kudoksen suojaamisessa vaurioilta.

Oletuksena on, että amputaatiokohdan yläpuolella ja päinvastaisessa ehjässä jalassa olevien kudosten lämpötilat liittyvät kävelyn aikana mekaanisiin tekijöihin, kuten leikkausvoimiin ja työhön (eli energiaan). On myös oletettu, että heikentynyt lämpötilan säätely, erityisesti diabeetikoilla, liittyy huonoon verisuonitoimintaan, joka estää tehokasta verenkiertoa ja hapen kulkua sairastuneisiin kudoksiin. Lopuksi oletetaan, että kävely iskuja vaimentava proteesikomponentin kanssa voi parantaa mukavuutta ja parantaa amputaatiokohdan yläpuolella olevien kudosten lämpötilan säätelyä.

Tähän projektiin värvätään 40 henkilöä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio ja jotka jaetaan kahteen ryhmään: diabetesta sairastaviin ja ilman. Kaikille henkilöille annetaan kaksi proteesia: iskunvaimennuspylväällä (SAP) ja ilman sitä. SAP on modulaarinen proteesikomponentti, joka yhdistää hylsyn ja jalkaosan osat ja mahdollistaa lisäpuristuksen ja vääntymisen pylväitä pitkin. Molemmissa proteeseissa osallistujat käyttävät samaa tutkimusryhmän tarjoamaa jalkakomponenttia. Molemmissa proteeseissa (SAP:n kanssa ja ilman) osallistujat tekevät enintään 5 käyntiä laboratoriossa (eli yhteensä enintään 10 käyntiä koko protokollan aikana). Jokainen käynti sisältää tiedonkeruun erilaisista kävelytehtävistä, kuten kävelystä eri rinteissä ja käännöksissä. Samat tiedonkeruut toistetaan muiden proteesien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-0920
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, jaettu kahteen ryhmään (diabeteksen kanssa ja ilman)
  • Osallistujien on luokiteltava Medicare-luokkaan K2 tai korkeammalle (joka pystyy ylittämään matalan tason ympäristöesteet, kuten reunakivet, portaat tai epätasaiset pinnat).
  • Osallistujilla on oltava amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen.
  • Heillä on oltava kyky kävellä vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti ilman kohtuutonta väsymystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kävelytoimintoihin, kuten aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi.
  • Aiemmat tulehdussairaudet, kuten Raynaudin oireyhtymä tai nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäykkä pylväs
Proteesille annetaan kaupallinen jalkaproteesi ja jäykkä pylväs, joka yhdistää jalkaproteesin kantaan.
interventiossa testataan ero jäykkien ja iskuja vaimentavien pylväiden välillä, samalla kun jokaisessa tilassa käytetään samaa jalkaproteesia.
Kokeellinen: Iskuja vaimentava Pylon
Proteesille annetaan kaupallinen jalkaproteesi ja puristava "iskuja vaimentava" pylväs, joka yhdistää jalkaproteesin kantaan.
interventiossa testataan ero jäykkien ja iskuja vaimentavien pylväiden välillä, samalla kun jokaisessa tilassa käytetään samaa jalkaproteesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymekaniikka
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Kävelymekaniikka kerätään käyttämällä nopeaa liikkeensieppausjärjestelmää ja voimantunnistusalustoja, jotka mittaavat jalkojen liikkeen ja jalkoihin vaikuttavat voimat.
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Verisuonten fysiologia - makroverenkierto
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Jalkojen makrokierto (eli verenvirtaus) tallennetaan Doppler-ultraäänianturilla, joka on kiinnitetty reiden päälle kävelyn aikana
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Verisuonten fysiologia - mikroverenkierto
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Jalkojen mikroverenkierto (eli hapen käyttö) tallennetaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaantureita, jotka on sijoitettu reisiin, pohkeeseen ja jalan yläpinnalle.
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Lämpötila alaraajassa
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Amputaatiokohdan yläpuolella ja vastakkaisen ehjän jalan ihon lämpötilat tallennetaan termistoreilla ja lämpökameralla.
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Mukavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Osallistujat täyttävät itse ilmoittaman kyselyn osoittaakseen mukavuuden kävellessään proteesin kanssa.
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kota Takahashi, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset iskuja vaimentava proteesi

Tilaa