- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06458426
Lämmönsäätely henkilöillä, joilla on jalka amputaatio
Lämmönsäätely henkilöillä, joilla on jalka amputaatio: mekaniikka ja verisuonifysiologiset tekijät kudoskomplikaatioiden riskien ymmärtämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat heikentyneeseen lämpötilan hallintaan henkilöillä, joilla on jalka amputaatio vaurioille alttiilla alueilla, kuten amputaatiokohdan yläpuolella oleva kudos ja vastakkainen koskematon jalka. Epänormaali kudoslämpötila liittyy kudosvaurioiden, kuten haavaumien ja painehaavojen, riskeihin, erityisesti diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan biomekaniikan ja verisuonifysiologian vaikutuksia kudosten lämpötilavasteisiin. Selvitämme myös proteesin iskuja vaimentavien komponenttien tehokkuuden kudoksen suojaamisessa vaurioilta.
Oletuksena on, että amputaatiokohdan yläpuolella ja päinvastaisessa ehjässä jalassa olevien kudosten lämpötilat liittyvät kävelyn aikana mekaanisiin tekijöihin, kuten leikkausvoimiin ja työhön (eli energiaan). On myös oletettu, että heikentynyt lämpötilan säätely, erityisesti diabeetikoilla, liittyy huonoon verisuonitoimintaan, joka estää tehokasta verenkiertoa ja hapen kulkua sairastuneisiin kudoksiin. Lopuksi oletetaan, että kävely iskuja vaimentava proteesikomponentin kanssa voi parantaa mukavuutta ja parantaa amputaatiokohdan yläpuolella olevien kudosten lämpötilan säätelyä.
Tähän projektiin värvätään 40 henkilöä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio ja jotka jaetaan kahteen ryhmään: diabetesta sairastaviin ja ilman. Kaikille henkilöille annetaan kaksi proteesia: iskunvaimennuspylväällä (SAP) ja ilman sitä. SAP on modulaarinen proteesikomponentti, joka yhdistää hylsyn ja jalkaosan osat ja mahdollistaa lisäpuristuksen ja vääntymisen pylväitä pitkin. Molemmissa proteeseissa osallistujat käyttävät samaa tutkimusryhmän tarjoamaa jalkakomponenttia. Molemmissa proteeseissa (SAP:n kanssa ja ilman) osallistujat tekevät enintään 5 käyntiä laboratoriossa (eli yhteensä enintään 10 käyntiä koko protokollan aikana). Jokainen käynti sisältää tiedonkeruun erilaisista kävelytehtävistä, kuten kävelystä eri rinteissä ja käännöksissä. Samat tiedonkeruut toistetaan muiden proteesien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, jaettu kahteen ryhmään (diabeteksen kanssa ja ilman)
- Osallistujien on luokiteltava Medicare-luokkaan K2 tai korkeammalle (joka pystyy ylittämään matalan tason ympäristöesteet, kuten reunakivet, portaat tai epätasaiset pinnat).
- Osallistujilla on oltava amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen.
- Heillä on oltava kyky kävellä vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti ilman kohtuutonta väsymystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kävelytoimintoihin, kuten aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi.
- Aiemmat tulehdussairaudet, kuten Raynaudin oireyhtymä tai nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäykkä pylväs
Proteesille annetaan kaupallinen jalkaproteesi ja jäykkä pylväs, joka yhdistää jalkaproteesin kantaan.
|
interventiossa testataan ero jäykkien ja iskuja vaimentavien pylväiden välillä, samalla kun jokaisessa tilassa käytetään samaa jalkaproteesia.
|
|
Kokeellinen: Iskuja vaimentava Pylon
Proteesille annetaan kaupallinen jalkaproteesi ja puristava "iskuja vaimentava" pylväs, joka yhdistää jalkaproteesin kantaan.
|
interventiossa testataan ero jäykkien ja iskuja vaimentavien pylväiden välillä, samalla kun jokaisessa tilassa käytetään samaa jalkaproteesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymekaniikka
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Kävelymekaniikka kerätään käyttämällä nopeaa liikkeensieppausjärjestelmää ja voimantunnistusalustoja, jotka mittaavat jalkojen liikkeen ja jalkoihin vaikuttavat voimat.
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Verisuonten fysiologia - makroverenkierto
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Jalkojen makrokierto (eli verenvirtaus) tallennetaan Doppler-ultraäänianturilla, joka on kiinnitetty reiden päälle kävelyn aikana
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Verisuonten fysiologia - mikroverenkierto
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Jalkojen mikroverenkierto (eli hapen käyttö) tallennetaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaantureita, jotka on sijoitettu reisiin, pohkeeseen ja jalan yläpinnalle.
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Lämpötila alaraajassa
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Amputaatiokohdan yläpuolella ja vastakkaisen ehjän jalan ihon lämpötilat tallennetaan termistoreilla ja lämpökameralla.
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittaman kyselyn osoittaakseen mukavuuden kävellessään proteesin kanssa.
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kota Takahashi, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00155345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset iskuja vaimentava proteesi
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
University of California, San FranciscoMacArthur FoundationValmisVerenvuoto | Hypovoleeminen sokkiEgypti
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
University of OviedoEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Neurologiset häiriöt | Lihashypertonia | Fysioterapia | Aivohalvauksen jälkeinen | SpastisuusEspanja
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Ei vielä rekrytointiaAkuutti sydäninfarkti (AMI) | Ventricular Septal Defects (VSD)Kiina
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmisSelluliitti | Lihavuus | LipodystrofiaBrasilia