下肢切断患者の体温調節
下肢切断患者の体温調節: 組織合併症のリスクを理解するための力学と血管生理学要素
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、足を切断した人の、切断部位の上の組織や損傷を受けていない足の反対側など、損傷を受けやすい領域の体温調節障害に影響を与える要因を理解することです。 異常な組織温度は、特に糖尿病患者において、潰瘍や褥瘡などの組織損傷のリスクと関連しています。 この研究では、組織の温度応答に対する生体力学と血管生理学の影響を研究することを目的としています。 また、組織を損傷から保護する補綴物の衝撃吸収コンポーネントの有効性も確認します。
切断部位の上と反対側の無傷の足の組織の温度は、せん断力や仕事（つまり、エネルギー）などの歩行中の機械的要因に関連しているという仮説が立てられています。 また、特に糖尿病患者における体温調節障害は、影響を受けた組織への効果的な血液循環と酸素供給を阻害する血管機能の低下に関連しているという仮説も立てられています。 最後に、衝撃吸収性の補綴コンポーネントを装着して歩くと快適性が向上し、切断部位の上の組織の温度調節が改善されるという仮説が立てられています。
このプロジェクトでは、片側下脛骨（膝下）切断患者 40 名を募集し、糖尿病のあるグループとないグループの 2 つのグループに分けます。 すべての人には、衝撃吸収パイロン (SAP) の有無にかかわらず 2 セットの義足が与えられます。 SAP は、ソケットと足のコンポーネントを接続し、パイロンに沿って追加の圧縮とねじれを可能にするモジュール式の補綴コンポーネントです。 どちらの義足装着条件でも、参加者は研究チームが提供した同じ足コンポーネントを着用します。 2 セットのプロテーゼ (SAP ありとなし) のそれぞれについて、参加者は最大 5 回検査室を訪問します (つまり、プロトコル全体で合計最大 10 回の訪問)。 各訪問では、さまざまな坂道での歩行や方向転換など、さまざまな歩行タスクの下でデータ収集が行われます。 同じデータ収集が他のプロテーゼのセットでも繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-0920
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側下脛骨切断患者を 2 つのグループ (糖尿病ありとなし) に分けます。
- 参加者は、メディケア クラス K2 以上に分類される必要があります (縁石、階段、凹凸のある表面などの低レベルの環境障壁を通過できる人)。
- 参加者は少なくとも6か月前に切断手術を受けていなければなりません。
- 過度の疲労なく少なくとも 10 分間継続して歩く能力が必要です。
除外基準:
- 脳卒中、重度の外傷性脳損傷、パーキンソン病、多発性硬化症など、歩行機能に影響を与える可能性のある神経障害。
- レイノー症候群や関節リウマチなどの炎症性疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リジッドパイロン
義足には市販の義足と、義足をソケットに接続する硬いパイロンが与えられます。
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この介入では、同じ義足を各条件に適用しながら、剛性パイロンと衝撃吸収パイロンの違いをテストします。
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実験的：衝撃吸収パイロン
義足には市販の義足と、義足をソケットに接続する圧縮性の「衝撃吸収」パイロンが与えられます。
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この介入では、同じ義足を各条件に適用しながら、剛性パイロンと衝撃吸収パイロンの違いをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行力学
時間枠：介入/処置/手術中
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高速モーション キャプチャ システムと力検出プラットフォームを使用して歩行の力学が収集され、脚の動きと脚に作用する力がそれぞれ定量化されます。
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介入/処置/手術中
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血管生理学 - 大循環
時間枠：介入/処置/手術中
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脚の大循環（血流など）は、歩行中に大腿部に固定されたドップラー超音波プローブを使用して記録されます。
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介入/処置/手術中
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血管生理学 - 微小循環
時間枠：介入/処置/手術中
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脚の微小循環（つまり、酸素の利用）は、大腿部、ふくらはぎ、および足の上面に配置された近赤外線分光センサーを使用して記録されます。
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介入/処置/手術中
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下肢の温度
時間枠：介入/処置/手術中
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切断部位の上の皮膚と反対側の無傷の足の温度は、サーミスターと熱画像カメラを使用して記録されます。
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介入/処置/手術中
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快適
時間枠：介入/処置/手術中
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参加者は、義足を装着して歩行する際の快適さを示す自己申告アンケートに回答します。
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介入/処置/手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kota Takahashi、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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