Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoregulering hos personer med en benamputation

12. maj 2026 opdateret af: Kota Takahashi, University of Utah

Termoregulering hos individer med en benamputation: Mekanik og karfysiologiske faktorer for at forstå risici for vævskomplikationer

Målet med dette projekt er at forstå de faktorer, der påvirker hudtemperaturen (f.eks. væv over amputationsstedet og modsatte fod) hos mennesker med amputation og diabetes. Dette projekt vil også teste virkningerne af 'stødabsorberende' proteser på hudtemperaturresponser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at forstå de faktorer, der påvirker nedsat temperaturkontrol hos personer med en benamputation for områder, der er sårbare over for skader, såsom vævet over amputationsstedet og den modsatte intakte fod. Unormal vævstemperatur er forbundet med risici for vævsskade, såsom sår og tryksår, især hos personer med diabetes. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere virkningerne af biomekanik og vaskulær fysiologi på vævstemperaturresponser. Vi vil også bestemme effektiviteten af ​​protetiske stødabsorberende komponenter til at beskytte vævet mod beskadigelse.

Det er en hypotese, at temperaturerne i væv over amputationsstedet og i den modsatte intakte fod er forbundet med mekaniske faktorer under gang, såsom forskydningskræfter og arbejde (dvs. energi). Det er også en hypotese, at nedsat temperaturregulering, især hos personer med diabetes, er forbundet med dårlig vaskulær funktion, der hæmmer effektiv blodcirkulation og ilttilførsel til berørte væv. Endelig er det en hypotese, at gang med en stødabsorberende protesekomponent kan forbedre komforten og forbedre temperaturreguleringen af ​​væv over amputationsstedet.

Dette projekt vil rekruttere 40 personer med en unilateral transtibial amputation (under knæet), opdelt i to grupper: med og uden diabetes. Alle individer vil få udleveret to sæt proteser: med og uden en stødabsorberende pylon (SAP). SAP er en modulopbygget protesekomponent, der forbinder soklen og fodkomponenterne og tillader ekstra kompression og vridning langs pylonen. I begge sæt protesetilstande vil deltagerne bære den samme fodkomponent, som forskerholdet leverer. For hvert af de to sæt proteser (med og uden SAP) vil deltagerne aflægge op til 5 besøg på laboratoriet (dvs. op til 10 samlede besøg for hele protokollen). Hvert besøg vil involvere dataindsamling under en række forskellige gangopgaver, såsom at gå på forskellige skråninger og dreje. De samme dataindsamlinger vil blive gentaget med det andet sæt proteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-0920
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en unilateral transtibial amputation, opdelt i to grupper (med og uden diabetes)
  • Deltagerne skal klassificeres som Medicare klasse K2 eller højere (der kan krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader).
  • Deltagerne skal have gennemgået amputation mindst 6 måneder før.
  • De skal have evnen til at gå i mindst 10 sammenhængende minutter uden unødig træthed.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk svækkelse, der kan påvirke gangfunktionen, såsom slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom og multipel sklerose.
  • Anamnese med inflammatoriske sygdomme, såsom Raynauds syndrom eller leddegigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stiv Pylon
Protesen får en kommerciel fodprotese og en stiv pylon, der forbinder fodprotesen med soklen.
interventionen vil teste forskellen mellem stive og stødabsorberende pyloner, mens den samme fodprotese anvendes i hver tilstand.
Eksperimentel: Stødabsorberende Pylon
Protesen får en kommerciel fodprotese og en kompressiv 'stødabsorberende' pylon, der forbinder fodprotesen med soklen.
interventionen vil teste forskellen mellem stive og stødabsorberende pyloner, mens den samme fodprotese anvendes i hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangmekanik
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Mekanik til at gå vil blive indsamlet ved hjælp af et højhastigheds motion capture-system og kraftfølende platforme, som vil kvantificere henholdsvis bevægelsen af ​​benene og kræfter, der virker på benene.
under indgrebet/indgrebet/operationen
Vaskulær fysiologi - makrocirkulation
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Makrocirkulation af benene (dvs. blodgennemstrømning) vil blive registreret ved hjælp af en Doppler ultralydssonde fastgjort over låret under gang
under indgrebet/indgrebet/operationen
Vaskulær fysiologi - mikrocirkulation
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Mikrocirkulation af benene (dvs. iltnytte) vil blive registreret ved hjælp af nær-infrarøde spektroskopisensorer placeret på lårene, læggen og fodens overflade.
under indgrebet/indgrebet/operationen
Temperatur i underekstremiteterne
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Temperaturer på huden over amputationsstedet og den modsatte intakte fod vil blive optaget ved hjælp af termistorer og et termisk billedkamera.
under indgrebet/indgrebet/operationen
Komfort
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Deltagerne vil udfylde et selvrapporteret spørgeskema for at angive komfort, mens de går med en protese.
under indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kota Takahashi, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stødabsorberende protese

Abonner