- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458426
Termoregulering hos personer med en benamputation
Termoregulering hos individer med en benamputation: Mekanik og karfysiologiske faktorer for at forstå risici for vævskomplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at forstå de faktorer, der påvirker nedsat temperaturkontrol hos personer med en benamputation for områder, der er sårbare over for skader, såsom vævet over amputationsstedet og den modsatte intakte fod. Unormal vævstemperatur er forbundet med risici for vævsskade, såsom sår og tryksår, især hos personer med diabetes. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere virkningerne af biomekanik og vaskulær fysiologi på vævstemperaturresponser. Vi vil også bestemme effektiviteten af protetiske stødabsorberende komponenter til at beskytte vævet mod beskadigelse.
Det er en hypotese, at temperaturerne i væv over amputationsstedet og i den modsatte intakte fod er forbundet med mekaniske faktorer under gang, såsom forskydningskræfter og arbejde (dvs. energi). Det er også en hypotese, at nedsat temperaturregulering, især hos personer med diabetes, er forbundet med dårlig vaskulær funktion, der hæmmer effektiv blodcirkulation og ilttilførsel til berørte væv. Endelig er det en hypotese, at gang med en stødabsorberende protesekomponent kan forbedre komforten og forbedre temperaturreguleringen af væv over amputationsstedet.
Dette projekt vil rekruttere 40 personer med en unilateral transtibial amputation (under knæet), opdelt i to grupper: med og uden diabetes. Alle individer vil få udleveret to sæt proteser: med og uden en stødabsorberende pylon (SAP). SAP er en modulopbygget protesekomponent, der forbinder soklen og fodkomponenterne og tillader ekstra kompression og vridning langs pylonen. I begge sæt protesetilstande vil deltagerne bære den samme fodkomponent, som forskerholdet leverer. For hvert af de to sæt proteser (med og uden SAP) vil deltagerne aflægge op til 5 besøg på laboratoriet (dvs. op til 10 samlede besøg for hele protokollen). Hvert besøg vil involvere dataindsamling under en række forskellige gangopgaver, såsom at gå på forskellige skråninger og dreje. De samme dataindsamlinger vil blive gentaget med det andet sæt proteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en unilateral transtibial amputation, opdelt i to grupper (med og uden diabetes)
- Deltagerne skal klassificeres som Medicare klasse K2 eller højere (der kan krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader).
- Deltagerne skal have gennemgået amputation mindst 6 måneder før.
- De skal have evnen til at gå i mindst 10 sammenhængende minutter uden unødig træthed.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk svækkelse, der kan påvirke gangfunktionen, såsom slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom og multipel sklerose.
- Anamnese med inflammatoriske sygdomme, såsom Raynauds syndrom eller leddegigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stiv Pylon
Protesen får en kommerciel fodprotese og en stiv pylon, der forbinder fodprotesen med soklen.
|
interventionen vil teste forskellen mellem stive og stødabsorberende pyloner, mens den samme fodprotese anvendes i hver tilstand.
|
|
Eksperimentel: Stødabsorberende Pylon
Protesen får en kommerciel fodprotese og en kompressiv 'stødabsorberende' pylon, der forbinder fodprotesen med soklen.
|
interventionen vil teste forskellen mellem stive og stødabsorberende pyloner, mens den samme fodprotese anvendes i hver tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmekanik
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Mekanik til at gå vil blive indsamlet ved hjælp af et højhastigheds motion capture-system og kraftfølende platforme, som vil kvantificere henholdsvis bevægelsen af benene og kræfter, der virker på benene.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Vaskulær fysiologi - makrocirkulation
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Makrocirkulation af benene (dvs. blodgennemstrømning) vil blive registreret ved hjælp af en Doppler ultralydssonde fastgjort over låret under gang
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Vaskulær fysiologi - mikrocirkulation
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Mikrocirkulation af benene (dvs. iltnytte) vil blive registreret ved hjælp af nær-infrarøde spektroskopisensorer placeret på lårene, læggen og fodens overflade.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Temperatur i underekstremiteterne
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Temperaturer på huden over amputationsstedet og den modsatte intakte fod vil blive optaget ved hjælp af termistorer og et termisk billedkamera.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Komfort
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Deltagerne vil udfylde et selvrapporteret spørgeskema for at angive komfort, mens de går med en protese.
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kota Takahashi, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00155345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stødabsorberende protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUrolithiasis | Chokbølge litotripsi | UréterstenterEgypten
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater