- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06458426
Termorregulación en personas con amputación de pierna
Termorregulación en personas con amputación de pierna: factores de mecánica y fisiología vascular para comprender los riesgos de complicaciones tisulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es comprender los factores que afectan el control deficiente de la temperatura en personas con una pierna amputada en áreas vulnerables al daño, como el tejido sobre el sitio de la amputación y el pie intacto opuesto. La temperatura anormal del tejido se asocia con riesgos de daño tisular, como úlceras y llagas por presión, especialmente en personas con diabetes. En este estudio, nuestro objetivo es estudiar los efectos de la biomecánica y la fisiología vascular sobre las respuestas de temperatura de los tejidos. También determinaremos la eficacia de los componentes protésicos que absorben los impactos para proteger el tejido del daño.
Se plantea la hipótesis de que las temperaturas de los tejidos por encima del sitio de la amputación y en el pie intacto opuesto están asociadas con factores mecánicos durante la marcha, como las fuerzas de corte y el trabajo (es decir, energía). También se plantea la hipótesis de que la regulación deficiente de la temperatura, especialmente en personas con diabetes, se asocia con una función vascular deficiente que inhibe la circulación sanguínea eficaz y el suministro de oxígeno a los tejidos afectados. Por último, se plantea la hipótesis de que caminar con un componente protésico que absorba los impactos puede mejorar la comodidad y mejorar la regulación de la temperatura de los tejidos por encima del lugar de la amputación.
Este proyecto reclutará a 40 personas con amputación transtibial unilateral (debajo de la rodilla), divididas en dos grupos: con y sin diabetes. A todos los individuos se les entregarán dos juegos de prótesis: con y sin pilón amortiguador (SAP). SAP es un componente protésico modular que conecta el encaje y los componentes del pie y permite una mayor compresión y torsión a lo largo del pilón. En ambos conjuntos de condiciones de prótesis, los participantes usarán el mismo componente de pie proporcionado por el equipo de investigación. Para cada uno de los dos juegos de prótesis (con y sin SAP), los participantes realizarán hasta 5 visitas al laboratorio (es decir, hasta 10 visitas en total para todo el protocolo). Cada visita incluirá la recopilación de datos sobre una variedad de tareas de caminata, como caminar en varias pendientes y girar. Se repetirán las mismas recolecciones de datos con el otro conjunto de prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con amputación transtibial unilateral, divididos en dos grupos (con y sin diabetes)
- Los participantes deben clasificarse como clase K2 de Medicare o superior (que pueden atravesar barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares).
- Los participantes deben haber sufrido una amputación al menos 6 meses antes.
- Deben tener la capacidad de caminar durante al menos 10 minutos continuos sin fatiga excesiva.
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico que puede afectar la función de caminar, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática grave, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple.
- Historia de enfermedades inflamatorias, como el síndrome de Raynaud o la artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pilón rígido
La prótesis recibirá un pie protésico comercial y un pilón rígido que conecta el pie protésico al encaje.
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La intervención probará la diferencia entre pilones rígidos y amortiguadores, mientras se aplica la misma prótesis de pie en cada condición.
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Experimental: Pilón amortiguador
A la prótesis se le asignará un pie protésico comercial y un pilón de compresión que "absorbe los impactos" que conecta el pie protésico al encaje.
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La intervención probará la diferencia entre pilones rígidos y amortiguadores, mientras se aplica la misma prótesis de pie en cada condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecánica de caminar
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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La mecánica de la marcha se recopilará mediante un sistema de captura de movimiento de alta velocidad y plataformas de detección de fuerza, que cuantificarán el movimiento de las piernas y las fuerzas que actúan sobre las piernas, respectivamente.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Fisiología vascular - macrocirculación
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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La macrocirculación de las piernas (es decir, el flujo sanguíneo) se registrará utilizando una sonda de ultrasonido Doppler asegurada sobre el muslo durante la caminata.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Fisiología vascular - microcirculación
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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La microcirculación de las piernas (es decir, la utilidad del oxígeno) se registrará utilizando sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano colocados en los muslos, la pantorrilla y la superficie superior del pie.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Temperatura en miembro inferior
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Las temperaturas de la piel sobre el lugar de la amputación y del pie intacto opuesto se registrarán utilizando termistores y una cámara termográfica.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Comodidad
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Los participantes completarán un cuestionario autoinformado para indicar comodidad al caminar con una prótesis.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kota Takahashi, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00155345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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