- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458426
Termoregulacja u osób po amputacji nogi
Termoregulacja u osób po amputacji nogi: czynniki mechaniczne i fizjologia naczyń pomagające zrozumieć ryzyko powikłań tkankowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest poznanie czynników wpływających na upośledzoną kontrolę temperatury u osób po amputacji nogi w obszarach narażonych na uszkodzenia, takich jak tkanka powyżej miejsca amputacji i nieuszkodzona stopa po przeciwnej stronie. Nieprawidłowa temperatura tkanek wiąże się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, takich jak wrzody i odleżyny, szczególnie u osób chorych na cukrzycę. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu biomechaniki i fizjologii naczyń na reakcje temperaturowe tkanek. Określimy także skuteczność elementów amortyzujących protezy w ochronie tkanki przed uszkodzeniem.
Przypuszcza się, że temperatura tkanek powyżej miejsca amputacji i po przeciwnej stronie, nieuszkodzonej stopy, jest powiązana z czynnikami mechanicznymi podczas chodzenia, takimi jak siły ścinające i praca (tj. energia). Postawiono również hipotezę, że upośledzona regulacja temperatury, szczególnie u osób chorych na cukrzycę, wiąże się ze słabą funkcją naczyń, która utrudnia efektywne krążenie krwi i dostarczanie tlenu do dotkniętych tkanek. Wreszcie wysuwa się hipotezę, że chodzenie z amortyzującym elementem protetycznym może poprawić komfort i poprawić regulację temperatury tkanek powyżej miejsca amputacji.
Do projektu zostanie zrekrutowanych 40 osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej (poniżej kolana), podzielonych na dwie grupy: z cukrzycą i bez cukrzycy. Wszystkie osoby otrzymają dwa zestawy protez: z pylonem amortyzującym (SAP) i bez niego. SAP to modułowy element protetyczny, który łączy lejek i elementy stopy oraz umożliwia dodatkową kompresję i skręcanie wzdłuż pylonu. W obu zestawach protez uczestnicy będą nosić ten sam komponent stopy dostarczony przez zespół badawczy. Dla każdego z dwóch kompletów protez (z SAP i bez SAP) uczestnicy odbędą do 5 wizyt w laboratorium (tj. łącznie do 10 wizyt dla całego protokołu). Każda wizyta obejmie gromadzenie danych na temat różnych zadań związanych z chodzeniem, takich jak chodzenie po różnych zboczach i skręcanie. Te same zbiory danych zostaną powtórzone w przypadku drugiego zestawu protez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, podzielone na dwie grupy (z cukrzycą i bez cukrzycy)
- Uczestnicy muszą zakwalifikować się do klasy Medicare K2 lub wyższej (którzy mogą pokonywać bariery środowiskowe niskiego poziomu, takie jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie).
- Uczestnicy muszą przejść amputację co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
- Muszą mieć możliwość chodzenia przez co najmniej 10 minut bez nadmiernego zmęczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia, takie jak udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane.
- Historia chorób zapalnych, takich jak zespół Raynauda lub reumatoidalne zapalenie stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztywny pylon
Proteza otrzyma komercyjną stopę protetyczną i sztywny pylon łączący stopę protetyczną z lejem.
|
interwencja sprawdzi różnicę pomiędzy słupami sztywnymi i amortyzującymi, przy założeniu, że w każdym stanie stosowana jest ta sama stopa protetyczna.
|
|
Eksperymentalny: Pylon amortyzujący
Proteza otrzyma komercyjną stopę protetyczną i ściskający, „amortyzujący” pylon, który łączy stopę protetyczną z lejem.
|
interwencja sprawdzi różnicę pomiędzy słupami sztywnymi i amortyzującymi, przy założeniu, że w każdym stanie stosowana jest ta sama stopa protetyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanika chodzenia
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Mechanika chodzenia będzie rejestrowana za pomocą szybkiego systemu przechwytywania ruchu i platform do wykrywania siły, które pozwolą określić ilościowo ruch nóg i siły działające na nogi.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Fizjologia naczyń - makrokrążenie
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Makrokrążenie w nogach (tj. przepływ krwi) będzie rejestrowane za pomocą sondy ultradźwiękowej Dopplera zamocowanej na udzie podczas chodzenia
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Fizjologia naczyń - mikrokrążenie
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Mikrokrążenie w nogach (tj. wykorzystanie tlenu) będzie rejestrowane za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni umieszczonych na udach, łydkach i górnej powierzchni stopy.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Temperatura w kończynie dolnej
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Temperatury skóry powyżej miejsca amputacji i nieuszkodzonej stopy po przeciwnej stronie będą rejestrowane za pomocą termistorów i kamery termowizyjnej.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Komfort
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusz, aby określić komfort chodzenia z protezą.
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kota Takahashi, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00155345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na proteza amortyzująca
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The Second...Jeszcze nie rekrutacjaOstry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Ubytki przegrody międzykomorowej (VSD)Chiny
-
Mercy Medical CenterZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
University of PaviaZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny