Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termoregulacja u osób po amputacji nogi

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Kota Takahashi, University of Utah

Termoregulacja u osób po amputacji nogi: czynniki mechaniczne i fizjologia naczyń pomagające zrozumieć ryzyko powikłań tkankowych

Celem tego projektu jest zrozumienie czynników wpływających na temperaturę skóry (np. tkanka powyżej miejsca amputacji i przeciwległa stopa) u osób po amputacji i cukrzycy. W ramach tego projektu zbadany zostanie także wpływ protezy „amortyzującej” na reakcję skóry na temperaturę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest poznanie czynników wpływających na upośledzoną kontrolę temperatury u osób po amputacji nogi w obszarach narażonych na uszkodzenia, takich jak tkanka powyżej miejsca amputacji i nieuszkodzona stopa po przeciwnej stronie. Nieprawidłowa temperatura tkanek wiąże się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, takich jak wrzody i odleżyny, szczególnie u osób chorych na cukrzycę. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu biomechaniki i fizjologii naczyń na reakcje temperaturowe tkanek. Określimy także skuteczność elementów amortyzujących protezy w ochronie tkanki przed uszkodzeniem.

Przypuszcza się, że temperatura tkanek powyżej miejsca amputacji i po przeciwnej stronie, nieuszkodzonej stopy, jest powiązana z czynnikami mechanicznymi podczas chodzenia, takimi jak siły ścinające i praca (tj. energia). Postawiono również hipotezę, że upośledzona regulacja temperatury, szczególnie u osób chorych na cukrzycę, wiąże się ze słabą funkcją naczyń, która utrudnia efektywne krążenie krwi i dostarczanie tlenu do dotkniętych tkanek. Wreszcie wysuwa się hipotezę, że chodzenie z amortyzującym elementem protetycznym może poprawić komfort i poprawić regulację temperatury tkanek powyżej miejsca amputacji.

Do projektu zostanie zrekrutowanych 40 osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej (poniżej kolana), podzielonych na dwie grupy: z cukrzycą i bez cukrzycy. Wszystkie osoby otrzymają dwa zestawy protez: z pylonem amortyzującym (SAP) i bez niego. SAP to modułowy element protetyczny, który łączy lejek i elementy stopy oraz umożliwia dodatkową kompresję i skręcanie wzdłuż pylonu. W obu zestawach protez uczestnicy będą nosić ten sam komponent stopy dostarczony przez zespół badawczy. Dla każdego z dwóch kompletów protez (z SAP i bez SAP) uczestnicy odbędą do 5 wizyt w laboratorium (tj. łącznie do 10 wizyt dla całego protokołu). Każda wizyta obejmie gromadzenie danych na temat różnych zadań związanych z chodzeniem, takich jak chodzenie po różnych zboczach i skręcanie. Te same zbiory danych zostaną powtórzone w przypadku drugiego zestawu protez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-0920
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, podzielone na dwie grupy (z cukrzycą i bez cukrzycy)
  • Uczestnicy muszą zakwalifikować się do klasy Medicare K2 lub wyższej (którzy mogą pokonywać bariery środowiskowe niskiego poziomu, takie jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie).
  • Uczestnicy muszą przejść amputację co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
  • Muszą mieć możliwość chodzenia przez co najmniej 10 minut bez nadmiernego zmęczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia, takie jak udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane.
  • Historia chorób zapalnych, takich jak zespół Raynauda lub reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztywny pylon
Proteza otrzyma komercyjną stopę protetyczną i sztywny pylon łączący stopę protetyczną z lejem.
interwencja sprawdzi różnicę pomiędzy słupami sztywnymi i amortyzującymi, przy założeniu, że w każdym stanie stosowana jest ta sama stopa protetyczna.
Eksperymentalny: Pylon amortyzujący
Proteza otrzyma komercyjną stopę protetyczną i ściskający, „amortyzujący” pylon, który łączy stopę protetyczną z lejem.
interwencja sprawdzi różnicę pomiędzy słupami sztywnymi i amortyzującymi, przy założeniu, że w każdym stanie stosowana jest ta sama stopa protetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika chodzenia
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Mechanika chodzenia będzie rejestrowana za pomocą szybkiego systemu przechwytywania ruchu i platform do wykrywania siły, które pozwolą określić ilościowo ruch nóg i siły działające na nogi.
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Fizjologia naczyń - makrokrążenie
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Makrokrążenie w nogach (tj. przepływ krwi) będzie rejestrowane za pomocą sondy ultradźwiękowej Dopplera zamocowanej na udzie podczas chodzenia
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Fizjologia naczyń - mikrokrążenie
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Mikrokrążenie w nogach (tj. wykorzystanie tlenu) będzie rejestrowane za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni umieszczonych na udach, łydkach i górnej powierzchni stopy.
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Temperatura w kończynie dolnej
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Temperatury skóry powyżej miejsca amputacji i nieuszkodzonej stopy po przeciwnej stronie będą rejestrowane za pomocą termistorów i kamery termowizyjnej.
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Komfort
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusz, aby określić komfort chodzenia z protezą.
podczas interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kota Takahashi, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00155345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na proteza amortyzująca

Subskrybuj