다리 절단 환자의 체온 조절
다리 절단 환자의 체온 조절: 조직 합병증의 위험을 이해하기 위한 역학 및 혈관 생리학 요인
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 절단 부위 위의 조직과 온전한 반대쪽 발과 같이 손상에 취약한 부위에서 다리 절단을 받은 개인의 체온 조절 장애에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것입니다. 비정상적인 조직 온도는 특히 당뇨병 환자의 경우 궤양 및 욕창과 같은 조직 손상 위험과 관련이 있습니다. 본 연구에서는 생체역학과 혈관 생리학이 조직 온도 반응에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 조직을 손상으로부터 보호하는 데 있어서 충격 흡수 보철 부품의 효과를 결정할 것입니다.
절단 부위 위 조직의 온도와 온전한 반대쪽 발의 온도는 보행 중 전단력 및 일(즉, 에너지)과 같은 기계적 요인과 연관되어 있다는 가설이 세워졌습니다. 또한 특히 당뇨병 환자의 체온 조절 장애는 효과적인 혈액 순환과 영향을 받은 조직으로의 산소 전달을 방해하는 혈관 기능 저하와 관련이 있다는 가설도 있습니다. 마지막으로, 충격 흡수 보철 부품을 착용하고 걷는 것은 편안함을 향상시키고 절단 부위 위 조직의 온도 조절을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
이 프로젝트에서는 한쪽 경골(무릎 아래) 절단 수술을 받은 40명을 당뇨병 유무의 두 그룹으로 나누어 모집합니다. 모든 개인에게는 충격 흡수 철탑(SAP)이 포함된 보철물과 포함되지 않은 보철물 두 세트가 제공됩니다. SAP는 소켓과 발 구성 요소를 연결하고 철탑을 따라 추가적인 압축과 비틀림을 허용하는 모듈식 보철 구성 요소입니다. 두 세트의 보철물 조건에서 참가자는 연구팀이 제공한 것과 동일한 발 부품을 착용하게 됩니다. 두 세트의 보철물(SAP 유무) 각각에 대해 참가자는 실험실을 최대 5회 방문합니다(즉, 전체 프로토콜에 대해 최대 총 10회 방문). 각 방문에는 다양한 경사면 걷기 및 회전과 같은 다양한 걷기 작업에 대한 데이터 수집이 포함됩니다. 동일한 데이터 수집이 다른 보철 세트에서도 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-0920
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측 경골 절단이 있는 개인은 두 그룹(당뇨병 유무)으로 나뉩니다.
- 참가자는 Medicare 클래스 K2 이상(연석, 계단 또는 고르지 않은 표면과 같은 낮은 수준의 환경 장벽을 통과할 수 있는 사람)으로 분류되어야 합니다.
- 참가자는 최소 6개월 전에 절단 수술을 받아야 합니다.
- 과도한 피로 없이 최소 10분 동안 연속적으로 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 다발성 경화증 등 보행 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애.
- 레이노 증후군이나 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강성 파일론
보철물에는 상용 의족과 의족을 소켓에 연결하는 견고한 파일론이 제공됩니다.
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중재를 통해 견고한 철탑과 충격 흡수 철탑의 차이를 테스트하고 각 조건에 동일한 의족이 적용됩니다.
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실험적: 충격흡수탑
의지에는 상용 의족과 의족을 소켓에 연결하는 압축형 '충격 흡수' 철탑이 제공됩니다.
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중재를 통해 견고한 철탑과 충격 흡수 철탑의 차이를 테스트하고 각 조건에 동일한 의족이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 역학
기간: 개입/시술/수술 중
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걷기 역학은 고속 모션 캡처 시스템과 힘 감지 플랫폼을 사용하여 수집되며, 이는 다리의 움직임과 다리에 작용하는 힘을 각각 정량화합니다.
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개입/시술/수술 중
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혈관 생리학 - 대순환
기간: 개입/시술/수술 중
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다리의 대순환(예: 혈류)은 걷는 동안 허벅지 위에 고정된 도플러 초음파 프로브를 사용하여 기록됩니다.
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개입/시술/수술 중
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혈관 생리학 - 미세 순환
기간: 개입/시술/수술 중
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다리의 미세 순환(즉, 산소 활용도)은 허벅지, 종아리 및 발 윗면에 배치된 근적외선 분광학 센서를 사용하여 기록됩니다.
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개입/시술/수술 중
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하지의 온도
기간: 개입/시술/수술 중
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절단 부위 위 피부와 온전한 반대편 발의 온도는 서미스터와 열화상 카메라를 사용하여 기록됩니다.
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개입/시술/수술 중
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편안
기간: 개입/시술/수술 중
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참가자는 보철물을 착용하고 걷는 동안 편안함을 나타내는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
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개입/시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kota Takahashi, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00155345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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충격 흡수 보철물에 대한 임상 시험
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Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The Second Hospital...아직 모집하지 않음
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한