Termoregulace u jedinců s amputací nohy
Termoregulace u jedinců s amputací nohy: Mechanika a faktory vaskulární fyziologie k pochopení rizik tkáňových komplikací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je porozumět faktorům, které ovlivňují zhoršenou regulaci teploty u jedinců s amputací nohy v oblastech náchylných k poškození, jako je tkáň nad místem amputace a protější intaktní noha. Abnormální teplota tkání je spojena s rizikem poškození tkáně, jako jsou vředy a proleženiny, zejména u lidí s diabetem. V této studii se zaměřujeme na studium účinků biomechaniky a vaskulární fyziologie na teplotní odezvy tkání. Zjistíme také účinnost protetických komponent tlumících nárazy při ochraně tkáně před poškozením.
Předpokládá se, že teploty tkání nad místem amputace a na protějším neporušeném chodidle jsou spojeny s mechanickými faktory během chůze, jako jsou smykové síly a práce (tj. energie). Existuje také hypotéza, že narušená regulace teploty, zejména u lidí s diabetem, je spojena se špatnou vaskulární funkcí, která inhibuje účinný krevní oběh a dodávku kyslíku do postižených tkání. A konečně se předpokládá, že chůze s protetickou komponentou tlumící náraz může zlepšit pohodlí a zlepšit regulaci teploty tkání nad místem amputace.
Tento projekt přijme 40 jedinců s jednostrannou transtibiální (podkolenní) amputací, rozdělených do dvou skupin: s diabetem a bez něj. Všichni jednotlivci dostanou dvě sady protéz: s a bez pylonu absorbujícího nárazy (SAP). SAP je modulární protetická komponenta, která spojuje objímku a komponenty chodidla a umožňuje přidanou kompresi a kroucení podél pylonu. V obou sadách podmínek protéz budou účastníci nosit stejnou komponentu chodidla poskytnutou výzkumným týmem. Pro každou ze dvou sad protéz (s a bez SAP) účastníci uskuteční až 5 návštěv v laboratoři (tj. celkem až 10 návštěv pro celý protokol). Každá návštěva bude zahrnovat sběr dat v rámci různých úkolů chůze, jako je chůze po různých svazích a otáčení. Stejný sběr dat bude opakován s další sadou protéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s jednostrannou transtibiální amputací, rozděleni do dvou skupin (s diabetem a bez diabetu)
- Účastníci musí být zařazeni do třídy Medicare K2 nebo vyšší (kteří mohou překonat nízké environmentální bariéry, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy).
- Účastníci musí podstoupit amputaci nejméně 6 měsíců předem.
- Musí mít schopnost chodit po dobu nejméně 10 nepřetržitých minut bez nadměrné únavy.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poškození, které může ovlivnit funkci chůze, jako je mrtvice, těžké traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza.
- Anamnéza zánětlivých onemocnění, jako je Raynaudův syndrom nebo revmatoidní artritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevný pylon
Protéza dostane komerční protetickou nohu a pevný pylon, který spojuje protetickou nohu s jamkou.
|
intervence otestuje rozdíl mezi tuhými pylony a pylony absorbujícími nárazy, přičemž v každém stavu je aplikována stejná protetická noha.
|
|
Experimentální: Pylon tlumící nárazy
Protéza dostane komerční protetickou nohu a kompresní pylon absorbující nárazy, který spojuje protetickou nohu s jamkou.
|
intervence otestuje rozdíl mezi tuhými pylony a pylony absorbujícími nárazy, přičemž v každém stavu je aplikována stejná protetická noha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chodící mechanika
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Mechanika chůze bude shromažďována pomocí vysokorychlostního systému snímání pohybu a platforem pro snímání síly, které budou kvantifikovat pohyb nohou a síly působící na nohy.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Cévní fyziologie - makrocirkulace
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Makrocirkulace nohou (tj. průtok krve) bude zaznamenávána pomocí dopplerovské ultrazvukové sondy zajištěné přes stehno během chůze
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Cévní fyziologie - mikrocirkulace
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Mikrocirkulace nohou (tj. využití kyslíku) bude zaznamenávána pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie umístěných na stehnech, lýtku a horním povrchu nohy.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Teplota v dolní končetině
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Teploty kůže nad místem amputace a protější intaktní nohy budou zaznamenávány pomocí termistorů a termovizní kamery.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Pohodlí
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Účastníci vyplní vlastní dotazník, aby uvedli pohodlí při chůzi s protézou.
|
během zákroku/zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kota Takahashi, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00155345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na protéza tlumící nárazy
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Zatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu (AMI) | Defekty komorového septa (VSD)Čína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan