- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458426
Thermoregulatie bij personen met een beenamputatie
Thermoregulatie bij personen met een beenamputatie: mechanica en vasculaire fysiologische factoren om de risico's op weefselcomplicaties te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om de factoren te begrijpen die van invloed zijn op de verminderde temperatuurbeheersing bij personen met een beenamputatie voor gebieden die kwetsbaar zijn voor schade, zoals het weefsel boven de amputatieplaats en de tegenoverliggende intacte voet. Abnormale weefseltemperatuur gaat gepaard met risico's op weefselbeschadiging, zoals zweren en decubitus, vooral bij mensen met diabetes. In deze studie willen we de effecten van biomechanica en vasculaire fysiologie op de reacties op weefseltemperatuur bestuderen. We zullen ook de effectiviteit bepalen van prothetische schokabsorberende componenten bij het beschermen van het weefsel tegen beschadiging.
Er wordt verondersteld dat de temperaturen van weefsels boven de amputatieplaats en in de tegenoverliggende intacte voet verband houden met mechanische factoren tijdens het lopen, zoals schuifkrachten en arbeid (d.w.z. energie). Er wordt ook verondersteld dat een verminderde temperatuurregulatie, vooral bij mensen met diabetes, geassocieerd is met een slechte vasculaire functie die de effectieve bloedcirculatie en zuurstoftoevoer naar de aangetaste weefsels remt. Ten slotte wordt verondersteld dat lopen met een schokabsorberende prothese het comfort kan verbeteren en de temperatuurregulatie van weefsels boven de amputatieplaats kan verbeteren.
Dit project zal 40 personen rekruteren met een eenzijdige transtibiale amputatie (onder de knie), verdeeld in twee groepen: met en zonder diabetes. Iedereen krijgt twee sets prothesen: met en zonder schokabsorberende pyloon (SAP). SAP is een modulair prothetisch onderdeel dat de koker en de voetcomponenten met elkaar verbindt en extra compressie en draaiing langs de pyloon mogelijk maakt. Bij beide prothesesets dragen de deelnemers hetzelfde voetonderdeel dat door het onderzoeksteam is verstrekt. Voor elk van de twee sets prothesen (met en zonder SAP) zullen de deelnemers maximaal 5 bezoeken aan het laboratorium afleggen (d.w.z. maximaal 10 bezoeken in totaal voor het gehele protocol). Bij elk bezoek worden gegevens verzameld onder verschillende looptaken, zoals lopen op verschillende hellingen en keren. Dezelfde gegevensverzamelingen zullen worden herhaald met de andere set prothesen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een eenzijdige transtibiale amputatie, verdeeld in twee groepen (met en zonder diabetes)
- Deelnemers moeten classificeren als Medicare-klasse K2 of hoger (die lage omgevingsbarrières zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken kunnen overschrijden).
- Deelnemers moeten minimaal 6 maanden eerder een amputatie hebben ondergaan.
- Zij moeten ten minste tien minuten onafgebroken kunnen lopen zonder overmatige vermoeidheid.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornissen die de loopfunctie kunnen beïnvloeden, zoals beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose.
- Geschiedenis van ontstekingsziekten, zoals het syndroom van Raynaud of reumatoïde artritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stijve pyloon
De prothese krijgt een in de handel verkrijgbare prothesevoet en een stijve pyloon die de prothesevoet met de koker verbindt.
|
de interventie zal het verschil testen tussen stijve en schokabsorberende pylonen, terwijl in elke toestand dezelfde prothesevoet wordt toegepast.
|
|
Experimenteel: Schokabsorberende pyloon
De prothese krijgt een commerciële prothesevoet en een compressieve 'schokabsorberende' pyloon die de prothesevoet met de koker verbindt.
|
de interventie zal het verschil testen tussen stijve en schokabsorberende pylonen, terwijl in elke toestand dezelfde prothesevoet wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende mechanica
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
De mechanica van het lopen zal worden verzameld met behulp van een snel bewegingsregistratiesysteem en krachtdetectieplatforms, die respectievelijk de beweging van de benen en de krachten die op de benen inwerken, zullen kwantificeren.
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Vasculaire fysiologie - macrocirculatie
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
De macrocirculatie van de benen (d.w.z. de bloedstroom) wordt geregistreerd met behulp van een Doppler-echografiesonde die tijdens het lopen over de dij wordt bevestigd
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Vasculaire fysiologie - microcirculatie
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
De microcirculatie van de benen (d.w.z. het zuurstofverbruik) zal worden geregistreerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopiesensoren die op de dijen, de kuit en het bovenoppervlak van de voet worden geplaatst.
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Temperatuur in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
De temperatuur van de huid boven de amputatieplaats en van de tegenoverliggende intacte voet zal worden geregistreerd met behulp van thermistoren en een warmtebeeldcamera.
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Comfort
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Deelnemers vullen een zelfgerapporteerde vragenlijst in om het comfort aan te geven tijdens het lopen met een prothese.
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kota Takahashi, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00155345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .