Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermoregulatie bij personen met een beenamputatie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Kota Takahashi, University of Utah

Thermoregulatie bij personen met een beenamputatie: mechanica en vasculaire fysiologische factoren om de risico's op weefselcomplicaties te begrijpen

Het doel van dit project is om de factoren te begrijpen die de huidtemperatuur beïnvloeden (bijvoorbeeld weefsel boven de amputatieplaats en de tegenovergestelde voet) bij mensen met amputatie en diabetes. Dit project zal ook de effecten van 'schokabsorberende' prothesen op de reacties op de huidtemperatuur testen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om de factoren te begrijpen die van invloed zijn op de verminderde temperatuurbeheersing bij personen met een beenamputatie voor gebieden die kwetsbaar zijn voor schade, zoals het weefsel boven de amputatieplaats en de tegenoverliggende intacte voet. Abnormale weefseltemperatuur gaat gepaard met risico's op weefselbeschadiging, zoals zweren en decubitus, vooral bij mensen met diabetes. In deze studie willen we de effecten van biomechanica en vasculaire fysiologie op de reacties op weefseltemperatuur bestuderen. We zullen ook de effectiviteit bepalen van prothetische schokabsorberende componenten bij het beschermen van het weefsel tegen beschadiging.

Er wordt verondersteld dat de temperaturen van weefsels boven de amputatieplaats en in de tegenoverliggende intacte voet verband houden met mechanische factoren tijdens het lopen, zoals schuifkrachten en arbeid (d.w.z. energie). Er wordt ook verondersteld dat een verminderde temperatuurregulatie, vooral bij mensen met diabetes, geassocieerd is met een slechte vasculaire functie die de effectieve bloedcirculatie en zuurstoftoevoer naar de aangetaste weefsels remt. Ten slotte wordt verondersteld dat lopen met een schokabsorberende prothese het comfort kan verbeteren en de temperatuurregulatie van weefsels boven de amputatieplaats kan verbeteren.

Dit project zal 40 personen rekruteren met een eenzijdige transtibiale amputatie (onder de knie), verdeeld in twee groepen: met en zonder diabetes. Iedereen krijgt twee sets prothesen: met en zonder schokabsorberende pyloon (SAP). SAP is een modulair prothetisch onderdeel dat de koker en de voetcomponenten met elkaar verbindt en extra compressie en draaiing langs de pyloon mogelijk maakt. Bij beide prothesesets dragen de deelnemers hetzelfde voetonderdeel dat door het onderzoeksteam is verstrekt. Voor elk van de twee sets prothesen (met en zonder SAP) zullen de deelnemers maximaal 5 bezoeken aan het laboratorium afleggen (d.w.z. maximaal 10 bezoeken in totaal voor het gehele protocol). Bij elk bezoek worden gegevens verzameld onder verschillende looptaken, zoals lopen op verschillende hellingen en keren. Dezelfde gegevensverzamelingen zullen worden herhaald met de andere set prothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-0920
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een eenzijdige transtibiale amputatie, verdeeld in twee groepen (met en zonder diabetes)
  • Deelnemers moeten classificeren als Medicare-klasse K2 of hoger (die lage omgevingsbarrières zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken kunnen overschrijden).
  • Deelnemers moeten minimaal 6 maanden eerder een amputatie hebben ondergaan.
  • Zij moeten ten minste tien minuten onafgebroken kunnen lopen zonder overmatige vermoeidheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische stoornissen die de loopfunctie kunnen beïnvloeden, zoals beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose.
  • Geschiedenis van ontstekingsziekten, zoals het syndroom van Raynaud of reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stijve pyloon
De prothese krijgt een in de handel verkrijgbare prothesevoet en een stijve pyloon die de prothesevoet met de koker verbindt.
de interventie zal het verschil testen tussen stijve en schokabsorberende pylonen, terwijl in elke toestand dezelfde prothesevoet wordt toegepast.
Experimenteel: Schokabsorberende pyloon
De prothese krijgt een commerciële prothesevoet en een compressieve 'schokabsorberende' pyloon die de prothesevoet met de koker verbindt.
de interventie zal het verschil testen tussen stijve en schokabsorberende pylonen, terwijl in elke toestand dezelfde prothesevoet wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende mechanica
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
De mechanica van het lopen zal worden verzameld met behulp van een snel bewegingsregistratiesysteem en krachtdetectieplatforms, die respectievelijk de beweging van de benen en de krachten die op de benen inwerken, zullen kwantificeren.
tijdens de interventie/procedure/operatie
Vasculaire fysiologie - macrocirculatie
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
De macrocirculatie van de benen (d.w.z. de bloedstroom) wordt geregistreerd met behulp van een Doppler-echografiesonde die tijdens het lopen over de dij wordt bevestigd
tijdens de interventie/procedure/operatie
Vasculaire fysiologie - microcirculatie
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
De microcirculatie van de benen (d.w.z. het zuurstofverbruik) zal worden geregistreerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopiesensoren die op de dijen, de kuit en het bovenoppervlak van de voet worden geplaatst.
tijdens de interventie/procedure/operatie
Temperatuur in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
De temperatuur van de huid boven de amputatieplaats en van de tegenoverliggende intacte voet zal worden geregistreerd met behulp van thermistoren en een warmtebeeldcamera.
tijdens de interventie/procedure/operatie
Comfort
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
Deelnemers vullen een zelfgerapporteerde vragenlijst in om het comfort aan te geven tijdens het lopen met een prothese.
tijdens de interventie/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kota Takahashi, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00155345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren