- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458426
Termorregulação em indivíduos com amputação de perna
Termorregulação em indivíduos com amputação de perna: fatores mecânicos e de fisiologia vascular para compreender os riscos de complicações teciduais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é compreender os fatores que afetam o controle prejudicado da temperatura em indivíduos com amputação de perna em áreas vulneráveis a danos, como o tecido acima do local da amputação e o pé oposto intacto. A temperatura anormal dos tecidos está associada a riscos de danos nos tecidos, como úlceras e úlceras de pressão, especialmente em pessoas com diabetes. Neste estudo, pretendemos estudar os efeitos da biomecânica e da fisiologia vascular nas respostas de temperatura dos tecidos. Também determinaremos a eficácia dos componentes protéticos de absorção de choque na proteção do tecido contra danos.
A hipótese é que as temperaturas dos tecidos acima do local da amputação e no pé oposto intacto estão associadas a fatores mecânicos durante a caminhada, como forças de cisalhamento e trabalho (isto é, energia). Também se levanta a hipótese de que a regulação deficiente da temperatura, especialmente em pessoas com diabetes, está associada à má função vascular que inibe a circulação sanguínea eficaz e o fornecimento de oxigénio aos tecidos afetados. Por último, levanta-se a hipótese de que caminhar com um componente protético com absorção de choque pode melhorar o conforto e melhorar a regulação da temperatura dos tecidos acima do local da amputação.
Este projeto irá recrutar 40 indivíduos com amputação transtibial unilateral (abaixo do joelho), divididos em dois grupos: com e sem diabetes. Todos os indivíduos receberão dois conjuntos de próteses: com e sem poste de absorção de choque (SAP). SAP é um componente protético modular que conecta o encaixe e os componentes do pé e permite maior compressão e torção ao longo do pilar. Em ambos os conjuntos de condições de próteses, os participantes usarão o mesmo componente do pé fornecido pela equipe de pesquisa. Para cada um dos dois conjuntos de próteses (com e sem SAP), os participantes farão até 5 visitas ao laboratório (ou seja, até 10 visitas no total para todo o protocolo). Cada visita envolverá coletas de dados sob uma variedade de tarefas de caminhada, como caminhar em vários declives e fazer curvas. As mesmas coletas de dados serão repetidas com o outro conjunto de próteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0920
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com amputação transtibial unilateral, divididos em dois grupos (com e sem diabetes)
- Os participantes devem ser classificados como classe K2 ou superior do Medicare (que podem atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares).
- Os participantes devem ter sido submetidos à amputação pelo menos 6 meses antes.
- Eles devem ser capazes de caminhar por pelo menos 10 minutos contínuos sem fadiga excessiva.
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico que pode afetar a função de locomoção, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática grave, doença de Parkinson e esclerose múltipla.
- História de doenças inflamatórias, como síndrome de Raynaud ou artrite reumatóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pilar Rígido
A prótese receberá um pé protético comercial e um poste rígido que conecta o pé protético ao encaixe.
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a intervenção testará a diferença entre pilares rígidos e de absorção de choque, enquanto o mesmo pé protético é aplicado em cada condição.
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Experimental: Pilar de absorção de choque
A prótese receberá um pé protético comercial e um pilar compressivo de 'absorção de choque' que conecta o pé protético ao encaixe.
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a intervenção testará a diferença entre pilares rígidos e de absorção de choque, enquanto o mesmo pé protético é aplicado em cada condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecânica de caminhada
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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A mecânica da caminhada será coletada por meio de um sistema de captura de movimento de alta velocidade e plataformas de detecção de força, que quantificarão o movimento das pernas e as forças que atuam nas pernas, respectivamente.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Fisiologia vascular - macrocirculação
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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A macrocirculação das pernas (ou seja, o fluxo sanguíneo) será registrada usando uma sonda de ultrassom Doppler fixada sobre a coxa durante a caminhada
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Fisiologia vascular - microcirculação
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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A microcirculação das pernas (ou seja, utilidade de oxigênio) será registrada usando sensores de espectroscopia de infravermelho próximo colocados nas coxas, panturrilha e superfície superior do pé.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Temperatura no membro inferior
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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As temperaturas da pele acima do local da amputação e do pé oposto intacto serão registradas usando termistores e uma câmera de imagem térmica.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Conforto
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Os participantes preencherão um questionário autoaplicável para indicar conforto ao caminhar com prótese.
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kota Takahashi, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00155345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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