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Termorregulação em indivíduos com amputação de perna

12 de maio de 2026 atualizado por: Kota Takahashi, University of Utah

Termorregulação em indivíduos com amputação de perna: fatores mecânicos e de fisiologia vascular para compreender os riscos de complicações teciduais

O objetivo deste projeto é compreender os fatores que afetam a temperatura da pele (por exemplo, tecido acima do local da amputação e pé oposto) em pessoas com amputação e diabetes. Este projeto também testará os efeitos das próteses de “absorção de choque” nas respostas à temperatura da pele.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é compreender os fatores que afetam o controle prejudicado da temperatura em indivíduos com amputação de perna em áreas vulneráveis ​​a danos, como o tecido acima do local da amputação e o pé oposto intacto. A temperatura anormal dos tecidos está associada a riscos de danos nos tecidos, como úlceras e úlceras de pressão, especialmente em pessoas com diabetes. Neste estudo, pretendemos estudar os efeitos da biomecânica e da fisiologia vascular nas respostas de temperatura dos tecidos. Também determinaremos a eficácia dos componentes protéticos de absorção de choque na proteção do tecido contra danos.

A hipótese é que as temperaturas dos tecidos acima do local da amputação e no pé oposto intacto estão associadas a fatores mecânicos durante a caminhada, como forças de cisalhamento e trabalho (isto é, energia). Também se levanta a hipótese de que a regulação deficiente da temperatura, especialmente em pessoas com diabetes, está associada à má função vascular que inibe a circulação sanguínea eficaz e o fornecimento de oxigénio aos tecidos afetados. Por último, levanta-se a hipótese de que caminhar com um componente protético com absorção de choque pode melhorar o conforto e melhorar a regulação da temperatura dos tecidos acima do local da amputação.

Este projeto irá recrutar 40 indivíduos com amputação transtibial unilateral (abaixo do joelho), divididos em dois grupos: com e sem diabetes. Todos os indivíduos receberão dois conjuntos de próteses: com e sem poste de absorção de choque (SAP). SAP é um componente protético modular que conecta o encaixe e os componentes do pé e permite maior compressão e torção ao longo do pilar. Em ambos os conjuntos de condições de próteses, os participantes usarão o mesmo componente do pé fornecido pela equipe de pesquisa. Para cada um dos dois conjuntos de próteses (com e sem SAP), os participantes farão até 5 visitas ao laboratório (ou seja, até 10 visitas no total para todo o protocolo). Cada visita envolverá coletas de dados sob uma variedade de tarefas de caminhada, como caminhar em vários declives e fazer curvas. As mesmas coletas de dados serão repetidas com o outro conjunto de próteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0920
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com amputação transtibial unilateral, divididos em dois grupos (com e sem diabetes)
  • Os participantes devem ser classificados como classe K2 ou superior do Medicare (que podem atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares).
  • Os participantes devem ter sido submetidos à amputação pelo menos 6 meses antes.
  • Eles devem ser capazes de caminhar por pelo menos 10 minutos contínuos sem fadiga excessiva.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento neurológico que pode afetar a função de locomoção, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática grave, doença de Parkinson e esclerose múltipla.
  • História de doenças inflamatórias, como síndrome de Raynaud ou artrite reumatóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar Rígido
A prótese receberá um pé protético comercial e um poste rígido que conecta o pé protético ao encaixe.
a intervenção testará a diferença entre pilares rígidos e de absorção de choque, enquanto o mesmo pé protético é aplicado em cada condição.
Experimental: Pilar de absorção de choque
A prótese receberá um pé protético comercial e um pilar compressivo de 'absorção de choque' que conecta o pé protético ao encaixe.
a intervenção testará a diferença entre pilares rígidos e de absorção de choque, enquanto o mesmo pé protético é aplicado em cada condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica de caminhada
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
A mecânica da caminhada será coletada por meio de um sistema de captura de movimento de alta velocidade e plataformas de detecção de força, que quantificarão o movimento das pernas e as forças que atuam nas pernas, respectivamente.
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Fisiologia vascular - macrocirculação
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
A macrocirculação das pernas (ou seja, o fluxo sanguíneo) será registrada usando uma sonda de ultrassom Doppler fixada sobre a coxa durante a caminhada
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Fisiologia vascular - microcirculação
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
A microcirculação das pernas (ou seja, utilidade de oxigênio) será registrada usando sensores de espectroscopia de infravermelho próximo colocados nas coxas, panturrilha e superfície superior do pé.
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Temperatura no membro inferior
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
As temperaturas da pele acima do local da amputação e do pé oposto intacto serão registradas usando termistores e uma câmera de imagem térmica.
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Conforto
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Os participantes preencherão um questionário autoaplicável para indicar conforto ao caminhar com prótese.
durante a intervenção/procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kota Takahashi, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00155345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em prótese de absorção de choque

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