Optimiser la gestion de la santé mentale grâce à la supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM)
8 avril 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Optimiser la gestion de la santé mentale avec une supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM) : une étude contrôlée randomisée
L'étude « Optimisation de la gestion de la santé mentale avec une supplémentation diététique guidée par l'IA (GenAIS TM) » visait à comparer l'efficacité des prescriptions de suppléments alimentaires (DS) guidées par l'IA par rapport aux prescriptions standard guidées par un médecin dans la gestion des troubles de santé mentale, en particulier la dépression et l'anxiété.
Cet essai contrôlé randomisé de 6 mois a inclus 160 participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux généralisé.
Les participants ont été divisés en deux groupes : l’un a reçu DS sur la base du jugement du médecin et l’autre sur la base de l’analyse du système GenAIS AI.
Les critères de jugement principaux se concentraient sur les changements dans les scores de santé mentale, tandis que les critères de jugement secondaires incluaient la qualité de vie, les marqueurs métaboliques et l'observance du DS.
La collecte de données impliquait un profilage génétique, métabolique et clinique, avec des considérations éthiques garantissant la confidentialité et le consentement éclairé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble d'anxiété généralisée (TAG) selon les critères du DSM-5.
- Symptômes modérés à sévères, comme l'indiquent les scores HAM-D (≥17) pour la dépression ou GAD-7 (≥10) pour l'anxiété.
- Stable sous traitement psychiatrique pendant au moins 3 mois avant l'étude.
- Volonté de fournir des données génétiques et métaboliques.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques.
- Abus de substances ou dépendance actuelle au cours des 6 derniers mois.
- Conditions médicales importantes telles que des maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves.
- Grossesse ou allaitement.
- Changements récents dans les médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants reçoivent des prescriptions de suppléments d'un médecin basées sur les pratiques standard actuelles, qui incluent des marqueurs biochimiques, des données génétiques et des profils métaboliques.
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Expérimental: Groupe guidé par l'IA
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Les participants reçoivent des prescriptions de suppléments déterminées par GenAIS, un système d'IA qui prend en compte les données génétiques, les profils métaboliques, les marqueurs biochimiques et les antécédents du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation des scores de santé mentale (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments) pour le groupe guidé par l'IA par rapport au groupe témoin.
Délai: 6 mois
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton est une évaluation administrée par les cliniciens utilisée pour mesurer la gravité de la dépression chez les individus. Il se compose de 17 à 21 éléments, chaque élément marqué sur une échelle de 0 à 4 ou 0 à 2. L'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est un questionnaire auto-administré utilisé pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Il se compose de 7 articles, chacun marqué de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), le score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité d'anxiété. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans les symptômes spécifiques de la dépression et de l’anxiété.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des effets indésirables liés aux compléments alimentaires.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de variation du poids corporel et de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'adhésion aux participants au régime des compléments alimentaires prescrits.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans l'enquête sur la santé de la qualité de vie de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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L'enquête sur la santé à courte forme, qui a un score, de 0 à 100, pour mesurer la qualité de vie des participants, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé et bien-être
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6 mois
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Changements dans la qualité de vie Score de l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref, qui a un score varie de 0 à 100, pour mesurer la qualité de vie des participants, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .