Optimalisering av mental helseledelse med AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd
8. april 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Optimalisering av mental helseledelse med AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd: En randomisert kontrollert studie
Studien "Optimalizing Mental Health Management with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" hadde som mål å sammenligne effektiviteten av AI-guidede kosttilskudd (DS) resepter versus standard legeveiledede resepter for å håndtere psykiske lidelser, spesielt depresjon og angst.
Denne 6-måneders randomiserte kontrollerte studien inkluderte 160 deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse.
Deltakerne ble delt inn i to grupper: en mottok DS basert på legens vurdering, og den andre basert på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære utfall fokuserte på endringer i mental helsescore, mens sekundære utfall inkluderte livskvalitet, metabolske markører og DS-overholdelse.
Datainnsamling involverte genetisk, metabolsk og klinisk profilering, med etiske hensyn som sikret deltakernes konfidensialitet og informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til DSM-5 kriterier.
- Moderate til alvorlige symptomer som indikert av skårer på HAM-D (≥17) for depresjon eller GAD-7 (≥10) for angst.
- Stabil på psykiatrisk medisin i minst 3 måneder før studien.
- Vilje til å gi genetiske og metabolske data.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske tilstander som schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Betydelige medisinske tilstander som alvorlige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer.
- Graviditet eller amming.
- Nylige endringer i psykiatrisk medisinering de siste 3 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne mottar tilleggsresepter fra en lege basert på gjeldende standardpraksis, som inkluderer biokjemiske markører, genetiske data og metabolske profiler.
|
|
Eksperimentell: AI-veiledet gruppe
|
Deltakerne mottar tilleggsresepter bestemt av GenAIS, er et AI-system som vurderer genetiske data, metabolske profiler, biokjemiske markører og pasienthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er den prosentvise endringen i score for mental helse (Hamilton depresjonsvurderingsskala, generalisert angstlidelse 7-elementskala) for den AI-guidede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale er en klinikeradministrert vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos individer. Den består av 17 til 21 varer, med hvert element scoret i en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2. Den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skala (GAD-7) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Den består av 7 varer, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med den totale poengsummen fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst alvorlighetsgrad. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i spesifikke symptomer på depresjon og angst.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede effekter knyttet til kosttilskudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentendring i høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentendring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakerens overholdelse av det foreskrevne kosttilskuddsregimet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i livskvalitet score kort form helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form Health Survey, som har et poengsum fra 0 til 100, for å måle livskvaliteten hos deltakere, med høyere score som indikerer bedre helse og velvære
|
6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet score Verdens helseorganisasjon Kvalitetskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref, som har et poengsum fra 0 til 100, for å måle livskvaliteten hos deltakere, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .