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Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung

21. Juni 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie „Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung“ zielte darauf ab, die Wirksamkeit von KI-gesteuerten Nahrungsergänzungsmitteln (DS)-Verschreibungen mit standardmäßigen ärztlichen Verordnungen bei der Behandlung von psychischen Störungen, insbesondere Depressionen und Angstzuständen, zu vergleichen. An dieser sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie nahmen 160 Teilnehmer teil, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt DS auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung und die andere auf der Grundlage einer GenAIS-KI-Systemanalyse. Die primären Endpunkte konzentrierten sich auf Veränderungen der psychischen Gesundheitswerte, während die sekundären Endpunkte Lebensqualität, Stoffwechselmarker und DS-Adhärenz umfassten. Die Datenerfassung umfasste genetische, metabolische und klinische Profilierung, wobei ethische Überlegungen die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihre Einwilligung nach Aufklärung gewährleisteten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gemäß den DSM-5-Kriterien wurde eine schwere depressive Störung (MDD) oder eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert.
  • Mäßige bis schwere Symptome, angezeigt durch die Werte HAM-D (≥17) für Depression oder GAD-7 (≥10) für Angstzustände.
  • Stabile Einnahme von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate vor der Studie.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung genetischer und metabolischer Daten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderer psychotischer Störungen.
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bedeutende Erkrankungen wie schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jüngste Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten von einem Arzt Rezepte für Nahrungsergänzungsmittel, die auf aktuellen Standardpraktiken basieren und biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile umfassen.
Experimental: KI-geführte Gruppe
Sonstiges: KI-geführte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Nahrungsergänzungsmittelrezepte, die von GenAIS ermittelt werden, einem KI-System, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der psychischen Gesundheitswerte (Hamilton Depression Rating Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala) für die KI-gesteuerte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung, mit der der Schweregrad einer Depression bei Einzelpersonen gemessen wird. Es besteht aus 17 bis 21 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet wird.

Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem der Schweregrad einer generalisierten Angststörung ermittelt und gemessen werden kann. Es besteht aus 7 Items mit jeweils einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung spezifischer Symptome von Depression und Angstzuständen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts und des BMI.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der vorgeschriebenen Nahrungsergänzungsmittel durch den Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Lebensqualitätswert SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 zur Messung der Lebensqualität der Teilnehmer, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
6 Monate
Veränderungen im Lebensqualitätswert WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF), das einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 hat, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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