Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung
8. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie „Optimierung des psychischen Gesundheitsmanagements mit KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung“ zielte darauf ab, die Wirksamkeit von KI-gesteuerten Nahrungsergänzungsmitteln (DS)-Verschreibungen mit standardmäßigen ärztlichen Verordnungen bei der Behandlung von psychischen Störungen, insbesondere Depressionen und Angstzuständen, zu vergleichen.
An dieser sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie nahmen 160 Teilnehmer teil, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt DS auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung und die andere auf der Grundlage einer GenAIS-KI-Systemanalyse.
Die primären Endpunkte konzentrierten sich auf Veränderungen der psychischen Gesundheitswerte, während die sekundären Endpunkte Lebensqualität, Stoffwechselmarker und DS-Adhärenz umfassten.
Die Datenerfassung umfasste genetische, metabolische und klinische Profilierung, wobei ethische Überlegungen die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihre Einwilligung nach Aufklärung gewährleisteten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Gemäß den DSM-5-Kriterien wurde eine schwere depressive Störung (MDD) oder eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert.
- Mäßige bis schwere Symptome, angezeigt durch die Werte HAM-D (≥17) für Depression oder GAD-7 (≥10) für Angstzustände.
- Stabile Einnahme von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate vor der Studie.
- Bereitschaft zur Bereitstellung genetischer und metabolischer Daten.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderer psychotischer Störungen.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bedeutende Erkrankungen wie schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jüngste Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer erhalten von einem Arzt Rezepte für Nahrungsergänzungsmittel, die auf aktuellen Standardpraktiken basieren und biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile umfassen.
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Experimental: KI-geführte Gruppe
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Die Teilnehmer erhalten Nahrungsergänzungsmittelrezepte, die von GenAIS ermittelt werden, einem KI-System, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der psychischen Gesundheitwerte (Hamilton Depression Rating Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala) für die AI-gesteuerte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Hamilton Depressions-Bewertungsskala ist eine von der Kliniker verabreichte Bewertung, die zur Messung der Schwere der Depression bei Personen verwendet wird. Es besteht aus 17 bis 21 Artikeln, wobei jeder Artikel auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet wird. Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, mit dem die Schwere der verallgemeinerten Angststörung untersucht und gemessen wird. Es besteht aus 7 Artikeln, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erzielt wurden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angst hin. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung spezifischer Symptome von Depression und Angstzuständen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts und des Body Mass Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Einhaltung der vorgeschriebenen Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualitätsqualität Kurzform Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage, die eine Punktzahl von 0 bis 100 hat, um die Lebensqualität bei Teilnehmern zu messen, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und Wohlbefinden hinweisen
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6 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität des Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität des Weltgesundheitsorganisation - BREF, das eine Punktzahl von 0 bis 100 hat, um die Lebensqualität bei Teilnehmern zu messen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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