Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della gestione della salute mentale con l'integrazione alimentare guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM).

8 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Ottimizzazione della gestione della salute mentale con l'integrazione alimentare guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM): uno studio randomizzato e controllato

Lo studio "Optimizing Mental Health Management with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" mirava a confrontare l'efficacia delle prescrizioni di integratori alimentari (DS) guidate dall'IA rispetto alle prescrizioni standard guidate dal medico nella gestione dei disturbi di salute mentale, in particolare depressione e ansia. Questo studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi ha incluso 160 partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto DS in base al giudizio del medico e l'altro in base all'analisi del sistema AI GenAIS. Gli esiti primari si concentravano sui cambiamenti nei punteggi della salute mentale, mentre gli esiti secondari includevano la qualità della vita, i marcatori metabolici e l’aderenza al DS. La raccolta dei dati ha coinvolto la profilazione genetica, metabolica e clinica, con considerazioni etiche che garantiscono la riservatezza dei partecipanti e il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) secondo i criteri del DSM-5.
  • Sintomi da moderati a gravi come indicato dai punteggi su HAM-D (≥17) per la depressione o GAD-7 (≥10) per l'ansia.
  • Stabile con farmaci psichiatrici per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Disponibilità a fornire dati genetici e metabolici.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di gravi condizioni psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici.
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Condizioni mediche significative come gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Cambiamenti recenti negli psicofarmaci negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di terapia standard
I partecipanti ricevono prescrizioni di integratori da un medico in base alle attuali pratiche standard, che includono marcatori biochimici, dati genetici e profili metabolici.
Sperimentale: Gruppo guidato dall'intelligenza artificiale
Altro: Gruppo guidato dall'intelligenza artificiale
I partecipanti ricevono prescrizioni di integratori determinate da GenAIS, un sistema di intelligenza artificiale che considera dati genetici, profili metabolici, marcatori biochimici e storia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione percentuale dei punteggi di salute mentale (scala di valutazione della depressione di Hamilton, scala del disturbo d'ansia generalizzato) per il gruppo guidato dall'AI rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala di valutazione della depressione di Hamilton è una valutazione amministrata dal medico utilizzata per misurare la gravità della depressione negli individui. È composto da 17 a 21 articoli, con ogni articolo segnato su una scala da 0 a 4 o 0 a 2.

La scala di 7 elementi (GAD-7) generalizzata è un questionario auto-somministrato utilizzato per lo screening e misurare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. È composto da 7 articoli, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con il punteggio totale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei sintomi specifici di depressione e ansia.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza degli effetti avversi legati agli integratori alimentari.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale del peso corporeo e dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di aderenza ai partecipanti al regime di integratori alimentari prescritti.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di qualità della vita Sondaggio sulla salute a breve
Lasso di tempo: 6 mesi
Sorte di salute a breve forma, che ha un punteggio da 0 a 100, per misurare la qualità della vita nei partecipanti, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e benessere
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita della vita Organizzazione mondiale Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita - Bref, che ha un punteggio da 0 a 100, per misurare la qualità della vita nei partecipanti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine mentale

Prove cliniche su Gruppo di terapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi