Otimizando o gerenciamento da saúde mental com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM)
8 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Otimizando o gerenciamento da saúde mental com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM): um estudo controlado randomizado
O estudo "Otimizando o gerenciamento da saúde mental com suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM)" teve como objetivo comparar a eficácia das prescrições de suplementos dietéticos (DS) guiados por IA versus prescrições padrão guiadas por médicos no gerenciamento de transtornos de saúde mental, especificamente depressão e ansiedade.
Este ensaio clínico randomizado de 6 meses incluiu 160 participantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada.
Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu DS com base no julgamento do médico e o outro com base na análise do sistema GenAIS AI.
Os desfechos primários focaram nas mudanças nos escores de saúde mental, enquanto os desfechos secundários incluíram qualidade de vida, marcadores metabólicos e adesão ao DS.
A coleta de dados envolveu perfis genéticos, metabólicos e clínicos, com considerações éticas garantindo a confidencialidade dos participantes e o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de acordo com os critérios do DSM-5.
- Sintomas moderados a graves, conforme indicado pelas pontuações no HAM-D (≥17) para depressão ou GAD-7 (≥10) para ansiedade.
- Estável com medicação psiquiátrica por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Disponibilidade para fornecer dados genéticos e metabólicos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de condições psiquiátricas graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos.
- Abuso ou dependência atual de substâncias nos últimos 6 meses.
- Condições médicas significativas, como doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares graves.
- Gravidez ou amamentação.
- Mudanças recentes na medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes recebem prescrições de suplementos de um médico com base nas práticas padrão atuais, que incluem marcadores bioquímicos, dados genéticos e perfis metabólicos.
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Experimental: Grupo guiado por IA
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Os participantes recebem prescrições de suplementos determinadas pelo GenAIS, um sistema de IA que considera dados genéticos, perfis metabólicos, marcadores bioquímicos e histórico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a variação percentual nos escores de saúde mental (Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens) para o grupo guiado pela IA em comparação com o grupo controle.
Prazo: 6 meses
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton é uma avaliação administrada pelo clínico usado para medir a gravidade da depressão em indivíduos. Consiste em 17 a 21 itens, com cada item pontuado em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2. A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um questionário auto-administrado usado para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com a pontuação total variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em sintomas específicos de depressão e ansiedade.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de efeitos adversos relacionados a suplementos dietéticos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança percentual no peso corporal e índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de adesão dos participantes ao regime de suplementos alimentares prescritos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na Pesquisa de Saúde da Qualidade de Pontuação da Vida
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de saúde de formato curto, que tem uma pontuação varia de 0 a 100, para medir a qualidade de vida nos participantes, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e bem-estar
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida pontuam a qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref, que tem uma pontuação varia de 0 a 100, para medir a qualidade de vida nos participantes, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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