Optimalisatie van het beheer van de geestelijke gezondheidszorg met AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen
8 april 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Het optimaliseren van de geestelijke gezondheidszorg met AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie "Optimaliseren van geestelijk gezondheidsmanagement met AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen" had tot doel de effectiviteit van AI-geleide voedingssupplementvoorschriften (DS) te vergelijken met standaard, door artsen begeleide voorschriften bij het beheersen van psychische stoornissen, met name depressie en angst.
Deze zes maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 160 deelnemers met de diagnose depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis.
Deelnemers werden in twee groepen verdeeld: de ene ontving DS op basis van het oordeel van de arts, en de andere op basis van GenAIS AI-systeemanalyse.
De primaire uitkomsten waren gericht op veranderingen in de scores op het gebied van de geestelijke gezondheid, terwijl de secundaire uitkomsten de kwaliteit van leven, metabole markers en therapietrouw voor DS omvatten.
Bij het verzamelen van gegevens ging het om genetische, metabolische en klinische profilering, waarbij ethische overwegingen de vertrouwelijkheid van de deelnemers en geïnformeerde toestemming waarborgden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) volgens DSM-5-criteria.
- Matige tot ernstige symptomen zoals aangegeven door scores op HAM-D (≥17) voor depressie of GAD-7 (≥10) voor angst.
- Stabiel op psychiatrische medicatie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Bereidheid om genetische en metabolische gegevens te verstrekken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen.
- Huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden.
- Significante medische aandoeningen zoals ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Recente veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvangen supplementrecepten van een arts op basis van de huidige standaardpraktijken, waaronder biochemische markers, genetische gegevens en metabolische profielen.
|
|
Experimenteel: AI-geleide groep
|
Deelnemers ontvangen supplementrecepten die zijn bepaald door GenAIS, een AI-systeem dat rekening houdt met genetische gegevens, metabolische profielen, biochemische markers en de geschiedenis van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in scores voor geestelijke gezondheid (Hamilton Depression Rating Scale, gegeneraliseerde angststoornis 7-item) voor de AI-geleide groep vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Hamilton Depression Rating Scale is een door clinicus toegediende beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van depressie bij individuen te meten. Het bestaat uit 17 tot 21 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2. De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) is een zelf-toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te meten. Het bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met de totale score variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in specifieke symptomen van depressie en angst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan voedingssupplementen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage verandering in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht en body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal naleving van de deelnemers aan het voorgeschreven voedingssupplementenregime.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven score kortvorm gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte vorm Health Survey, die een scorebereik heeft van 0 tot 100, om de kwaliteit van leven bij deelnemers te meten, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid en welzijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven score Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref, die een scorebereik heeft van 0 tot 100, om de kwaliteit van leven bij deelnemers te meten, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .