Оптимизация управления психическим здоровьем с помощью пищевых добавок под управлением искусственного интеллекта (GenAIS TM)
8 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Оптимизация управления психическим здоровьем с помощью пищевых добавок под руководством искусственного интеллекта (GenAIS TM): рандомизированное контролируемое исследование
Исследование «Оптимизация управления психическим здоровьем с помощью пищевых добавок под руководством искусственного интеллекта (GenAIS TM)» было направлено на сравнение эффективности рецептов пищевых добавок (DS) под руководством искусственного интеллекта по сравнению со стандартными рецептами под руководством врача при лечении психических расстройств, в частности депрессии и тревоги.
В это 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование вошли 160 участников с диагнозом «большое депрессивное расстройство» или «генерализованное тревожное расстройство».
Участники были разделены на две группы: одна получила DS на основании заключения врача, а другая - на основе анализа системы искусственного интеллекта GenAIS.
Первичные результаты были сосредоточены на изменениях показателей психического здоровья, тогда как вторичные результаты включали качество жизни, метаболические маркеры и приверженность DS.
Сбор данных включал генетическое, метаболическое и клиническое профилирование с учетом этических соображений, обеспечивающих конфиденциальность участников и информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- По критериям DSM-5 диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) или генерализованное тревожное расстройство (ГТР).
- Симптомы от умеренной до тяжелой степени, на что указывают баллы по шкале HAM-D (≥17) при депрессии или GAD-7 (≥10) при тревоге.
- Стабильный при приеме психиатрических препаратов в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Готовность предоставить генетические и метаболические данные.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история тяжелых психических заболеваний, таких как шизофрения, биполярное расстройство или другие психотические расстройства.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них в течение последних 6 месяцев.
- Серьезные заболевания, такие как тяжелые заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
- Беременность или кормление грудью.
- Недавние изменения в психиатрической терапии за последние 3 месяца.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники получают рецепты на добавки от врача на основе текущих стандартных практик, которые включают биохимические маркеры, генетические данные и метаболические профили.
|
|
Экспериментальный: Группа под руководством ИИ
|
Участники получают рецепты на добавки, определяемые GenAIS — системой искусственного интеллекта, которая учитывает генетические данные, метаболические профили, биохимические маркеры и историю болезни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой является процентное изменение в оценках психического здоровья (шкала рейтинга депрессии Гамильтона, генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы) для группы AI-управляемой по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона-это управляемая врачом оценку, используемая для измерения тяжести депрессии у людей. Он состоит из 17-21 предмета, причем каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 4 или 0 до 2. Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) представляет собой анкету с самостоятельным управлением, используемая для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из 7 пунктов, каждый из которых набрал от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение конкретных симптомов депрессии и тревоги.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с пищевыми добавками.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение высокочувствительности С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение массы тела и индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество приверженности участника к установленной режиме пищевых добавок.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в оценке качества жизни Короткий обследование здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обследование здоровья короткой формы, которое имеет диапазон баллов от 0 до 100, для измерения качества жизни у участников, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье и благополучие
|
6 месяцев
|
|
Изменения в оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - BREF, которая имеет оценку от 0 до 100, для измерения качества жизни участников, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .