Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af mental sundhed med AI-Guided (GenAIS TM) kosttilskud

8. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Optimering af mental sundhedsstyring med AI-Guided (GenAIS TM) kosttilskud: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen "Optimering af Mental Health Management with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​AI-guidede kosttilskud (DS) recepter versus standard læge-guidede recepter i håndtering af psykiske lidelser, specifikt depression og angst. Dette 6-måneders randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 160 deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse. Deltagerne blev opdelt i to grupper: Den ene modtog DS baseret på lægens vurdering, og den anden baseret på GenAIS AI-systemanalyse. Primære resultater fokuserede på ændringer i mental sundhed score, mens sekundære resultater inkluderede livskvalitet, metaboliske markører og DS adhærens. Dataindsamling involverede genetisk, metabolisk og klinisk profilering med etiske overvejelser, der sikrede deltagernes fortrolighed og informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) eller generaliseret angstlidelse (GAD) i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Moderate til svære symptomer som angivet ved score på HAM-D (≥17) for depression eller GAD-7 (≥10) for angst.
  • Stabil på psykiatrisk medicin i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Vilje til at levere genetiske og metaboliske data.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske tilstande såsom skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser.
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Væsentlige medicinske tilstande som alvorlige nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Seneste ændringer i psykiatrisk medicin inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Standard terapigruppe
Deltagerne modtager supplerende recepter fra en læge baseret på nuværende standardpraksis, som omfatter biokemiske markører, genetiske data og metaboliske profiler.
Eksperimentel: AI-Guided Group
Andet: AI-guidet gruppe
Deltagerne modtager supplerende recepter bestemt af GenAIS, er et AI-system, der tager hensyn til genetiske data, metaboliske profiler, biokemiske markører og patienthistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er den procentvise ændring i score for mental sundhed (Hamilton Depression Rating Scale, Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala) for den AI-guidede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder

Hamilton Depression Rating Scale er en kliniker-administreret vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Det består af 17 til 21 varer, hvor hvert element blev scoret i en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2.

Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Det består af 7 genstande, der hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med den samlede score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i specifikke symptomer på depression og angst.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bivirkninger relateret til kosttilskud.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentændring i kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagerens overholdelse af det foreskrevne kosttilskud.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i livskvalitet score kort form for sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagerne, med højere score, der indikerer bedre helbred og velvære
6 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagere, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Standard terapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner