Optimering af mental sundhed med AI-Guided (GenAIS TM) kosttilskud
8. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Optimering af mental sundhedsstyring med AI-Guided (GenAIS TM) kosttilskud: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen "Optimering af Mental Health Management with AI-Guided (GenAIS TM) Dietary Supplementation" havde til formål at sammenligne effektiviteten af AI-guidede kosttilskud (DS) recepter versus standard læge-guidede recepter i håndtering af psykiske lidelser, specifikt depression og angst.
Dette 6-måneders randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 160 deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse.
Deltagerne blev opdelt i to grupper: Den ene modtog DS baseret på lægens vurdering, og den anden baseret på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære resultater fokuserede på ændringer i mental sundhed score, mens sekundære resultater inkluderede livskvalitet, metaboliske markører og DS adhærens.
Dataindsamling involverede genetisk, metabolisk og klinisk profilering med etiske overvejelser, der sikrede deltagernes fortrolighed og informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) eller generaliseret angstlidelse (GAD) i henhold til DSM-5 kriterier.
- Moderate til svære symptomer som angivet ved score på HAM-D (≥17) for depression eller GAD-7 (≥10) for angst.
- Stabil på psykiatrisk medicin i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Vilje til at levere genetiske og metaboliske data.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske tilstande såsom skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser.
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Væsentlige medicinske tilstande som alvorlige nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Seneste ændringer i psykiatrisk medicin inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne modtager supplerende recepter fra en læge baseret på nuværende standardpraksis, som omfatter biokemiske markører, genetiske data og metaboliske profiler.
|
|
Eksperimentel: AI-Guided Group
|
Deltagerne modtager supplerende recepter bestemt af GenAIS, er et AI-system, der tager hensyn til genetiske data, metaboliske profiler, biokemiske markører og patienthistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt er den procentvise ændring i score for mental sundhed (Hamilton Depression Rating Scale, Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala) for den AI-guidede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale er en kliniker-administreret vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression hos individer. Det består af 17 til 21 varer, hvor hvert element blev scoret i en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2. Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. Det består af 7 genstande, der hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med den samlede score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i specifikke symptomer på depression og angst.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til kosttilskud.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentændring i kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal deltagerens overholdelse af det foreskrevne kosttilskud.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i livskvalitet score kort form for sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form Health Survey, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagerne, med højere score, der indikerer bedre helbred og velvære
|
6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF, der har et scoreområde fra 0 til 100, for at måle livskvaliteten hos deltagere, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .