Optymalizacja zarządzania zdrowiem psychicznym dzięki suplementacji diety sterowanej sztuczną inteligencją (GenAIS TM).
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
Optymalizacja zarządzania zdrowiem psychicznym dzięki suplementacji diety wspomaganej sztuczną inteligencją (GenAIS TM): randomizowane badanie kontrolowane
Badanie „Optymalizacja zarządzania zdrowiem psychicznym za pomocą suplementacji diety wspomaganej sztuczną inteligencją (GenAIS TM)” miało na celu porównanie skuteczności suplementów diety sterowanych sztuczną inteligencją (DS) przepisywanych na receptę ze standardowymi receptami wydawanymi przez lekarza w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego, w szczególności depresji i stanów lękowych.
W tym 6-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wzięło udział 160 uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymała DS na podstawie oceny lekarza, a druga na podstawie analizy systemu GenAIS AI.
Pierwszorzędowe wyniki skupiały się na zmianach w wynikach zdrowia psychicznego, natomiast drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia, markery metaboliczne i przestrzeganie DS.
Gromadzenie danych obejmowało profilowanie genetyczne, metaboliczne i kliniczne, przy uwzględnieniu względów etycznych zapewniających poufność uczestników i świadomą zgodę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Objawy umiarkowane do ciężkich, na co wskazują wyniki w skali HAM-D (≥17) dla depresji lub GAD-7 (≥10) dla lęku.
- Stabilnie przyjmował leki psychiatryczne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Gotowość do dostarczenia danych genetycznych i metabolicznych.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie schorzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia psychotyczne, występują obecnie lub w przeszłości.
- Bieżące nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważne schorzenia, takie jak ciężkie choroby nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ostatnie zmiany w lekach psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymują recepty na suplementy od lekarza w oparciu o aktualne standardowe praktyki, które obejmują markery biochemiczne, dane genetyczne i profile metaboliczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez sztuczną inteligencję
|
Uczestnicy otrzymują recepty na suplementy określone przez GenAIS – system sztucznej inteligencji, który uwzględnia dane genetyczne, profile metaboliczne, markery biochemiczne i historię pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym jest procentowa zmiana wyników zdrowia psychicznego (skala oceny depresji Hamiltona, 7-elementowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego) dla grupy kierowanej przez AI w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny depresji Hamilton to ocena administrowana klinicystą stosowaną do pomiaru nasilenia depresji u osób. Składa się z od 17 do 21 pozycji, a każdy element został oceniony w skali od 0 do 4 lub 0 do 2. Uogólniona 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7) jest samowystarczalnym kwestionariuszem stosowanym do badania i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Składa się z 7 pozycji, każdy z 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitym wynikiem od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość lęku. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana specyficznych objawów depresji i lęku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z suplementami diety.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba przestrzegania przepisanego schematu suplementów diety.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w jakościowej ankiecie zdrowotnej oceny życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie zdrowia w krótkim formie, które ma wyniki od 0 do 100, aby mierzyć jakość życia u uczestników, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie i samopoczucie
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia Organizacja Zdrowia Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia Organizacji Zdrowia Światowej - BREF, która ma wyniki od 0 do 100, aby mierzyć jakość życia u uczestników, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .