Un essai ouvert d'augmentation/d'extension de dose pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du TEV-56278 seul ou en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
2 juin 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un essai de phase 1a/1b ouvert, multicentrique, avec augmentation de dose et expansion de dose pour évaluer l'innocuité et l'activité du TEV-56278, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sélectionnées
Les principaux objectifs de cet essai sont les suivants :
- Caractériser la sécurité et la tolérabilité du TEV-56278
- Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
- Évaluer l'activité antitumorale du TEV-56278
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TEV-56278 en association avec le pembrolizumab
- Déterminer un RP2D de TEV-56278 en association avec le pembrolizumab
Les objectifs secondaires de cet essai sont de :
- Caractériser la pharmacocinétique sérique du TEV-56278
- Évaluer l'activité antitumorale du TEV-56278
- Déterminer la sécurité et la tolérabilité du TEV-56278
- Évaluer d'autres mesures de l'activité antitumorale du TEV-56278
- Évaluer l’activité anti-tumorale
Les participants seront traités jusqu'à 12 mois avec une période de suivi allant jusqu'à 12 mois après la dernière perfusion. La durée totale de l'essai pourra aller jusqu'à 25 mois pour les participants individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teva U.S. Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Teva Investigational Site 11282
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12017
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Florida
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Complété
- Teva Investigational Site 12021
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12016
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12015
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12014
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12023
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12058
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12019
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12024
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12018
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Teva Investigational Site 12025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologique établi d'une tumeur solide sélectionnée et doit avoir reçu et progressé avec des thérapies standard établies ou avoir été intolérant à une telle thérapie ou avoir été considéré par l'investigateur comme inéligible à un traitement standard approuvé.
- Avoir une espérance de vie ≥12 semaines au moment du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'essai jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament d'essai.
- Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs et s'abstenir de donner du sperme pendant toute la durée de l'essai jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament d'essai.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de traitement systémique du cancer (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou tout autre médicament expérimental) ou d'intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le départ.
- Reçoit actuellement ou a reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies dans les 2 semaines précédant le dépistage ou un soutien transfusionnel 4 semaines avant le dépistage.
- A un diagnostic d’immunodéficience
- A une maladie auto-immune active connue.
- A des antécédents ou des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse et/ou des métastases leptoméningées
- A des infections graves actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant le début
- A des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative ou de pneumopathie active non infectieuse
- A un trouble épileptique nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques)
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance
Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1). EU participants will only be included in Part 2. |
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance
Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1) Only Cohort B will be randomized |
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored.
Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI de grade CTCAE ≥ 3 au cours de la phase d'escalade
Délai: Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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CTCAE : Critères de terminologie communs pour les événements indésirables
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Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Incidence des EIG en phase d’escalade
Délai: Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Incidence des EI répondant aux critères DLT définis dans le protocole dans la phase d'escalade
Délai: Jusqu'à 28 jours après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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DLT : toxicité dose-limitante
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Jusqu'à 28 jours après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Incidence des modifications de dose dues aux EI pendant la phase d'escalade
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Incidence des EI conduisant à l’arrêt en phase d’escalade
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'escalade
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Dose recommandée de phase 2 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Durée de Réponse (DOR) en phase d’expansion
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère dose en phase d'expansion
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère dose en phase d'expansion
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Dose recommandée de phase 2 en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère dose
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère dose
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Incidence des EI de grade CTCAE ≥ 3 dans la phase d'association
Délai: Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Incidence des EIG dans la phase d'association
Délai: Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Incidence des EI répondant aux critères DLT définis dans le protocole dans la phase d'association
Délai: Jusqu'à 28 jours après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 28 jours après la 1ère perfusion en phase d'association
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Incidence des modifications de dose dues aux EI dans la phase d'association
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Incidence des EI conduisant à l'arrêt de la phase d'association
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Délai: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
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RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
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Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-dernier
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable du médicament
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Prédose jusqu'au jour 8
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Cmax
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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Concentration maximale observée
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Prédose jusqu'au jour 8
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tmax
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée du médicament
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Prédose jusqu'au jour 8
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Incidence des EIG en phase d’expansion
Délai: Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Jusqu'à 15 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Incidence des modifications de dose dues aux EI en phase d'expansion
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Incidence des EI conduisant à l’arrêt en phase d’expansion
Délai: Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Jusqu'à 12 mois après la 1ère perfusion en phase d'expansion
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon les critères RECIST (v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Temps de réponse (TTR) selon les critères RECIST (v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères RECIST dans la phase de combinaison
Délai: Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Jusqu'à 24 mois après la 1ère perfusion en phase d'association
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Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Délai: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
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Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
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Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Délai: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
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Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV56278-ONC-10203
- 2026-525954-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .