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Uno studio di incremento/espansione della dose in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di TEV-56278 da solo o in combinazione con Pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

2 giugno 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio di fase 1a/1b in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività di TEV-56278, in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici selezionati

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-56278
  • Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
  • Valutare l'attività antitumorale di TEV-56278
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-56278 in combinazione con pembrolizumab
  • Determinare un RP2D di TEV-56278 in combinazione con pembrolizumab

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Caratterizzare la farmacocinetica sierica di TEV-56278
  • Valutare l'attività antitumorale di TEV-56278
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-56278
  • Valutare altre misure dell'attività antitumorale di TEV-56278
  • Valutare l'attività antitumorale

I partecipanti saranno trattati fino a 12 mesi con un periodo di follow-up fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione. La durata totale dello studio sarà fino a 25 mesi per i singoli partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 11282
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Completato
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 12025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologica consolidata di tumore solido selezionato e deve aver ricevuto e progredire con terapie standard consolidate o essere stato intollerante a tale terapia o essere stato considerato dallo sperimentatore non idoneo alla terapia standard approvata
  • Avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane al momento dello screening
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo e astenersi dal donare sperma per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di terapia di trattamento sistemico per il cancro (inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o altro farmaco sperimentale) o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti al basale
  • Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche entro 2 settimane prima dello screening o supporto trasfusionale 4 settimane prima dello screening
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza
  • Ha una malattia autoimmune attiva nota.
  • Ha una storia di metastasi cerebrali attive note o note e/o meningite carcinomatosa e/o metastasi leptomeningee
  • Presenta infezioni gravi attive o non controllate che richiedono terapia sistemica nei 14 giorni precedenti al basale
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Presenta evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa o polmonite attiva non infettiva
  • Ha un disturbo convulsivo che richiede terapia (come steroidi o antiepilettici)

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Droga: TEV-56278
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Droga: TEV-56278
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Droga: TEV-56278
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Droga: TEV-56278
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Droga: TEV-56278
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi con grado CTCAE ≥ 3 nella fase di escalation
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
CTCAE: criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Incidenza dei SAE nella fase di escalation
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo nella fase di escalation
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione nella fase di escalation
DLT: tossicità dose-limitante
Fino a 28 giorni dopo la prima infusione nella fase di escalation
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi nella fase di escalation
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione nella fase di escalation
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di escalation
Dose raccomandata per la Fase 2 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Durata della risposta (DOR) nella fase di espansione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la 1a dose nella fase di espansione
Fino a 24 mesi dopo la 1a dose nella fase di espansione
Dose raccomandata per la Fase 2 in combinazione con Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la 1a dose
Fino a 24 mesi dopo la 1a dose
Incidenza di eventi avversi con grado CTCAE ≥ 3 nella fase di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di combinazione
Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di combinazione
Incidenza dei SAE nella fase di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di combinazione
Fino a 15 mesi dopo la prima infusione nella fase di combinazione
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo nella fase di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione nella fase di associazione
Fino a 28 giorni dopo la prima infusione nella fase di associazione
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi nella fase di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Incidenza di eventi avversi che hanno portato all’interruzione nella fase di associazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Fino a 12 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Lasso di tempo: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione di farmaco misurabile
Predose fino al giorno 8
Cmax
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 8
Concentrazione massima osservata
Predose fino al giorno 8
tmax
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 8
Tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco
Predose fino al giorno 8
Incidenza dei SAE nella fase di espansione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Fino a 15 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi nella fase di espansione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Fino a 12 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione nella fase di espansione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Fino a 12 mesi dopo la 1a infusione nella fase di espansione
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST (v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Tempo di risposta (TTR) secondo i criteri RECIST (v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Fino a 24 mesi dopo la prima infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri RECIST nella fase di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Fino a 24 mesi dopo la prima infusione nella fase di associazione
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Lasso di tempo: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Lasso di tempo: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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