Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label dosiseskalerings-/udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​TEV-56278 alene eller i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

2. juni 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et fase 1a/1b open-label, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​TEV-56278, som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med udvalgte lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

De primære formål med dette forsøg er at:

  • Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56278
  • Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
  • Evaluer antitumoraktivitet af TEV-56278
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56278 i kombination med pembrolizumab
  • Bestem en RP2D for TEV-56278 i kombination med pembrolizumab

De sekundære mål med dette forsøg er at:

  • Karakteriser serumfarmakokinetikken af ​​TEV-56278
  • Evaluer antitumoraktiviteten af ​​TEV-56278
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56278
  • Evaluer andre mål for antitumoraktivitet af TEV-56278
  • Evaluer anti-tumor aktivitet

Deltagerne vil blive behandlet i op til 12 måneder med en opfølgningsperiode på op til 12 måneder efter sidste infusion. Den samlede varighed af forsøget vil være op til 25 måneder for individuelle deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11282
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 12025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret histologisk diagnose af udvalgt solid tumor og skal have modtaget og udviklet sig på etablerede standardterapier eller have været intolerant over for en sådan behandling eller være blevet anset af investigator som ikke kvalificeret til godkendt standardterapi
  • Hav en forventet levetid ≥12 uger på tidspunktet for screeningen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af forsøget gennem 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom og afstå fra at donere sæd i løbet af forsøget i 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med systemisk behandlingsterapi for cancer (inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel) eller kirurgi inden for 4 uger før baseline
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer inden for 2 uger før screening eller transfusionsstøtte 4 uger før screening
  • Har diagnosen immundefekt
  • Har aktiv kendt autoimmun sygdom.
  • Har en historie med eller kendt aktive hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis og/eller leptomeningeal metastaser
  • Har aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før baseline
  • Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i de foregående 6 måneder før screening
  • Har tegn på klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Har en anfaldssygdom, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika)

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Medicin: TEV-56278
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Medicin: TEV-56278
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Medicin: TEV-56278
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Medicin: TEV-56278
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Medicin: TEV-56278
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er med CTCAE Grade≥3 i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Op til 15 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Forekomst af SAE i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Op til 15 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Forekomst af AE'er, der opfylder protokol-definerede DLT-kriterier i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til 28 dage efter 1. infusion i optrapningsfasen
DLT: dosisbegrænsende toksicitet
Op til 28 dage efter 1. infusion i optrapningsfasen
Forekomst af dosisændringer på grund af AE'er i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Forekomst af AE'er, der fører til seponering i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i optrapningsfasen
Anbefalet fase 2 dosis som monoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. infusion
Op til 24 måneder efter 1. infusion
Duration of Response (DOR) i udvidelsesfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. dosis i ekspansionsfasen
Op til 24 måneder efter 1. dosis i ekspansionsfasen
Anbefalet fase 2-dosis i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. dosis
Op til 24 måneder efter 1. dosis
Forekomst af AE'er med CTCAE Grade≥3 i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 15 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Forekomst af SAE i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 15 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Forekomst af AE'er, der opfylder protokol-definerede DLT-kriterier i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 28 dage efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 28 dage efter 1. infusion i kombinationsfasen
Forekomst af dosisændringer på grund af AE'er i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Forekomst af AE'er, der fører til seponering i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Tidsramme: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-sidste
Tidsramme: Foruddosis op til dag 8
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare lægemiddelkoncentration
Foruddosis op til dag 8
Cmax
Tidsramme: Foruddosis op til dag 8
Maksimal observeret koncentration
Foruddosis op til dag 8
tmax
Tidsramme: Foruddosis op til dag 8
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration
Foruddosis op til dag 8
Forekomst af SAE i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til 15 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Op til 15 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Forekomst af dosisændringer på grund af AE'er i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Forekomst af AE'er, der fører til seponering i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Op til 12 måneder efter 1. infusion i ekspansionsfasen
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST (v1.1) kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. infusion
Op til 24 måneder efter 1. infusion
Tid til at svare (TTR) i henhold til RECIST (v1.1) kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. infusion
Op til 24 måneder efter 1. infusion
Objective Response Rate (ORR) baseret på RECIST-kriterier i kombinationsfasen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Op til 24 måneder efter 1. infusion i kombinationsfasen
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Tidsramme: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Tidsramme: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner