Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie eskalace/rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity TEV-56278 samotného nebo v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

2. června 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 1a/1b, eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity TEV-56278, jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s vybranými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Primární cíle této zkoušky jsou:

  • Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost TEV-56278
  • Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
  • Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu TEV-56278
  • Určete bezpečnost a snášenlivost TEV-56278 v kombinaci s pembrolizumabem
  • Určete RP2D TEV-56278 v kombinaci s pembrolizumabem

Vedlejšími cíli tohoto pokusu jsou:

  • Charakterizujte sérovou farmakokinetiku TEV-56278
  • Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu TEV-56278
  • Určete bezpečnost a snášenlivost TEV-56278
  • Vyhodnoťte další měření protinádorové aktivity TEV-56278
  • Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu

Účastníci budou léčeni až 12 měsíců s obdobím sledování až 12 měsíců po poslední infuzi. Celková doba trvání zkušebního období bude pro jednotlivé účastníky až 25 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 11282
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 12025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít stanovenou histologickou diagnózu vybraného solidního nádoru a musí podstoupit zavedenou standardní terapii a postupovat podle ní nebo takovou terapii netolerovat nebo být zkoušejícím považován za nevhodné pro schválenou standardní terapii
  • Mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů v době screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce zkušebního léku
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů a zdržet se darování spermatu po dobu 120 dnů po poslední dávce zkušebního léku.

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze systémovou léčbu rakoviny (včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiného zkoumaného léku) nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před výchozím stavem
  • V současné době dostává nebo dostával růstové faktory stimulující hematopoetické kolonie během 2 týdnů před screeningem nebo transfuzní podporu 4 týdny před screeningem
  • Má diagnózu imunodeficience
  • Má aktivní známé autoimunitní onemocnění.
  • Má v anamnéze nebo jsou známé aktivní mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu a/nebo leptomeningeální metastázy
  • Má aktivní nebo nekontrolované závažné infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v předchozích 6 měsících před screeningem
  • Má známky klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Má záchvatovou poruchu vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Lék: TEV-56278
Podává se intravenózně
Experimentální: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Lék: TEV-56278
Podává se intravenózně
Experimentální: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Lék: TEV-56278
Podává se intravenózně
Experimentální: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lék: TEV-56278
Podává se intravenózně
Experimentální: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lék: TEV-56278
Podává se intravenózně
Experimentální: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE se stupněm CTCAE≥3 ve fázi eskalace
Časové okno: Až 15 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
CTCAE: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Až 15 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Výskyt SAE ve fázi eskalace
Časové okno: Až 15 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Až 15 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Výskyt AE splňujících protokolem definovaná kritéria DLT ve fázi eskalace
Časové okno: Až 28 dní po 1. infuzi ve fázi eskalace
DLT: toxicita omezující dávku
Až 28 dní po 1. infuzi ve fázi eskalace
Výskyt úprav dávky v důsledku AE ve fázi eskalace
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Až 12 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Výskyt AE vedoucí k přerušení ve fázi eskalace
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Až 12 měsíců po 1. infuzi ve fázi eskalace
Doporučená dávka 2. fáze jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. infuzi
Až 24 měsíců po 1. infuzi
Délka odezvy (DOR) ve fázi expanze
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. dávce v expanzní fázi
Až 24 měsíců po 1. dávce v expanzní fázi
Doporučená dávka 2. fáze v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. dávce
Až 24 měsíců po 1. dávce
Incidence AE se stupněm CTCAE ≥3 ve fázi kombinace
Časové okno: Až 15 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 15 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Výskyt SAE v kombinované fázi
Časové okno: Až 15 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 15 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Výskyt AE splňujících protokolem definovaná kritéria DLT ve fázi kombinace
Časové okno: Až 28 dní po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 28 dní po 1. infuzi v kombinované fázi
Výskyt úprav dávky v důsledku nežádoucích účinků ve fázi kombinace
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 12 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Výskyt AE vedoucí k přerušení v kombinované fázi
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 12 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Časové okno: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-poslední
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace léčiva
Předdávejte do 8. dne
Cmax
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
Maximální pozorovaná koncentrace
Předdávejte do 8. dne
tmax
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva
Předdávejte do 8. dne
Výskyt SAE ve fázi expanze
Časové okno: Až 15 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Až 15 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Výskyt modifikací dávky v důsledku AE ve fázi expanze
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Až 12 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Výskyt AE vedoucí k přerušení ve fázi expanze
Časové okno: Až 12 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Až 12 měsíců po 1. infuzi v expanzní fázi
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST (v1.1).
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. infuzi
Až 24 měsíců po 1. infuzi
Doba odezvy (TTR) podle kritérií RECIST (v1.1).
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. infuzi
Až 24 měsíců po 1. infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií RECIST ve fázi kombinace
Časové okno: Až 24 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Až 24 měsíců po 1. infuzi v kombinované fázi
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Časové okno: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Časové okno: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit