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Um ensaio aberto de escalonamento/expansão de dose para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de TEV-56278 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

2 de junho de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Um ensaio de fase 1a/1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a atividade de TEV-56278, como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos selecionados

Os objetivos principais deste ensaio são:

  • Caracterizar a segurança e tolerabilidade do TEV-56278
  • Determine a dose recomendada da fase 2 (RP2D)
  • Avalie a atividade antitumoral do TEV-56278
  • Determine a segurança e tolerabilidade de TEV-56278 em combinação com pembrolizumabe
  • Determine um RP2D de TEV-56278 em combinação com pembrolizumabe

Os objetivos secundários deste ensaio são:

  • Caracterizar a farmacocinética sérica do TEV-56278
  • Avalie a atividade antitumoral do TEV-56278
  • Determine a segurança e tolerabilidade do TEV-56278
  • Avalie outras medidas de atividade antitumoral do TEV-56278
  • Avaliar atividade antitumoral

Os participantes serão tratados por até 12 meses com um período de acompanhamento de até 12 meses após a última infusão. A duração total do teste será de até 25 meses para participantes individuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 11282
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Concluído
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Teva Investigational Site 12025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histológico estabelecido de tumor sólido selecionado e deve ter recebido e progredido em terapias padrão estabelecidas ou ter sido intolerante a tal terapia ou ter sido considerado pelo Investigador como inelegível para terapia padrão aprovada
  • Ter uma expectativa de vida ≥12 semanas no momento da triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento em estudo
  • Homens que são sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos e abster-se de doar esperma durante o período do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de terapia de tratamento sistêmico para câncer (incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou outro medicamento experimental) ou cirurgia nas 4 semanas anteriores à consulta inicial
  • Está atualmente recebendo ou recebeu fatores de crescimento estimuladores de colônias hematopoiéticas dentro de 2 semanas antes da triagem ou suporte transfusional 4 semanas antes da triagem
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência
  • Tem doença autoimune conhecida ativa.
  • Tem história ou conhecimento de metástases cerebrais ativas e/ou meningite carcinomatosa e/ou metástase leptomeníngea
  • Tem infecções graves ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica nos 14 dias anteriores à consulta inicial
  • Tem histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Tem evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa ativa
  • Tem um distúrbio convulsivo que requer terapia (como esteróides ou antiepilépticos)

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Medicamento: TEV-56278
Administrado por via intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Medicamento: TEV-56278
Administrado por via intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Medicamento: TEV-56278
Administrado por via intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Medicamento: TEV-56278
Administrado por via intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Medicamento: TEV-56278
Administrado por via intravenosa
Experimental: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs com grau CTCAE≥3 na fase de escalonamento
Prazo: Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
CTCAE: Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos
Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Incidência de SAEs na fase de escalonamento
Prazo: Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Incidência de EAs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo na fase de escalonamento
Prazo: Até 28 dias após a 1ª infusão na fase de escalonamento
DLT: toxicidade limitante da dose
Até 28 dias após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Incidência de modificações de dose devido a EAs na fase de escalonamento
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Incidência de EAs que levam à descontinuação na fase de escalonamento
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de escalonamento
Dose recomendada de Fase 2 como monoterapia
Prazo: Até 24 meses após a 1ª infusão
Até 24 meses após a 1ª infusão
Duração da Resposta (DOR) na fase de expansão
Prazo: Até 24 meses após a 1ª dose na fase de expansão
Até 24 meses após a 1ª dose na fase de expansão
Dose recomendada de Fase 2 em combinação com Pembrolizumabe
Prazo: Até 24 meses após a 1ª dose
Até 24 meses após a 1ª dose
Incidência de EAs com grau CTCAE≥3 na fase de combinação
Prazo: Até 15 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Até 15 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Incidência de EAGs na fase combinada
Prazo: Até 15 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Até 15 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Incidência de EAs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo na fase de combinação
Prazo: Até 28 dias após a 1ª infusão na fase combinada
Até 28 dias após a 1ª infusão na fase combinada
Incidência de modificações de dose devido a EAs na fase de combinação
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Incidência de EAs que levam à descontinuação na fase de combinação
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Prazo: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-último
Prazo: Pré-dose até o dia 8
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento 0 até a última concentração mensurável do medicamento
Pré-dose até o dia 8
Cmax
Prazo: Pré-dose até o dia 8
Concentração máxima observada
Pré-dose até o dia 8
tmax
Prazo: Pré-dose até o dia 8
Tempo para concentração máxima observada do medicamento
Pré-dose até o dia 8
Incidência de SAEs na fase de expansão
Prazo: Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Até 15 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Incidência de modificações de dose devido a EAs na fase de expansão
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Incidência de EAs que levam à descontinuação na fase de expansão
Prazo: Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Até 12 meses após a 1ª infusão na fase de expansão
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com critérios RECIST (v1.1)
Prazo: Até 24 meses após a 1ª infusão
Até 24 meses após a 1ª infusão
Tempo para responder (TTR) de acordo com os critérios RECIST (v1.1)
Prazo: Até 24 meses após a 1ª infusão
Até 24 meses após a 1ª infusão
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios RECIST na fase de combinação
Prazo: Até 24 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Até 24 meses após a 1ª infusão na fase combinada
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Prazo: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Prazo: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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