Een open-label dosisescalatie-/uitbreidingsstudie om de veiligheid en antitumoractiviteit van TEV-56278 alleen of in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
2 juni 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een fase 1a/1b open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek om de veiligheid en activiteit van TEV-56278 te evalueren, als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met geselecteerde lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren
De primaire doelstellingen van deze proef zijn:
- Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56278
- Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
- Evalueer de antitumoractiviteit van TEV-56278
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56278 in combinatie met pembrolizumab
- Bepaal een RP2D van TEV-56278 in combinatie met pembrolizumab
De secundaire doelstellingen van deze proef zijn:
- Karakteriseer de serumfarmacokinetiek van TEV-56278
- Evalueer de antitumoractiviteit van TEV-56278
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56278
- Evalueer andere metingen van antitumoractiviteit van TEV-56278
- Evalueer de antitumoractiviteit
Deelnemers worden maximaal 12 maanden behandeld met een follow-upperiode van maximaal 12 maanden na de laatste infusie. De totale duur van de proef bedraagt voor individuele deelnemers maximaal 25 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Teva U.S. Medical Information
- Telefoonnummer: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Teva Investigational Site 11282
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Teva Investigational Site 12017
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Voltooid
- Teva Investigational Site 12021
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Teva Investigational Site 12016
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Teva Investigational Site 12015
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Teva Investigational Site 12014
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Teva Investigational Site 12023
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Teva Investigational Site 12058
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Teva Investigational Site 12019
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Teva Investigational Site 12024
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Teva Investigational Site 12018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Teva Investigational Site 12025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde histologische diagnose van een geselecteerde solide tumor hebben en gevestigde standaardtherapieën hebben ontvangen en er vooruitgang mee hebben geboekt, of intolerant zijn geweest voor een dergelijke therapie of door de onderzoeker zijn beschouwd als niet in aanmerking komend voor goedgekeurde standaardtherapie
- Een levensverwachting≥12 weken hebben op het moment van de screening
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de duur van de proef tot 120 dagen na de laatste dosis proefmedicatie
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en zich onthouden van het doneren van sperma gedurende de proef tot 120 dagen na de laatste dosis proefmedicatie
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van systemische behandelingstherapie voor kanker (waaronder chemotherapie, immuuntherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel) of een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie
- Ontvangt momenteel hematopoietische koloniestimulerende groeifactoren of heeft deze gekregen binnen 2 weken vóór screening of transfusieondersteuning 4 weken voorafgaand aan screening
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie
- Heeft actieve bekende auto-immuunziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van of bekende actieve hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis en/of leptomeningeale metastasen
- Heeft actieve of ongecontroleerde ernstige infecties die systemische therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft aanwijzingen voor een klinisch significante interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
- Heeft een epilepsiestoornis die therapie vereist (zoals steroïden of anti-epileptica)
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance
Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1). EU participants will only be included in Part 2. |
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance
Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1) Only Cohort B will be randomized |
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored.
Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen met CTCAE-graad ≥3 in de escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
CTCAE: gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen
|
Tot 15 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
|
Incidentie van SAE’s in de escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
Tot 15 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria in de escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de 1e infusie in de escalatiefase
|
DLT: dosisbeperkende toxiciteit
|
Tot 28 dagen na de 1e infusie in de escalatiefase
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen in de escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
Tot 12 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting in de escalatiefase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
Tot 12 maanden na de 1e infusie in de escalatiefase
|
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
|
|
Duration of Response (DOR) in de expansiefase
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de 1e dosis in de expansiefase
|
Tot 24 maanden na de 1e dosis in de expansiefase
|
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis in combinatie met Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de 1e dosis
|
Tot 24 maanden na de 1e dosis
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen met CTCAE-graad ≥3 in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 15 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Incidentie van SAE's in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 15 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 28 dagen na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 12 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 12 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Tijdsspanne: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
|
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
|
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-laatste
Tijdsspanne: Predosis tot dag 8
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie
|
Predosis tot dag 8
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Predosis tot dag 8
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
Predosis tot dag 8
|
|
tmax
Tijdsspanne: Predosis tot dag 8
|
Tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie
|
Predosis tot dag 8
|
|
Incidentie van SAE's in de expansiefase
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
Tot 15 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen in de expansiefase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
Tot 12 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting in de uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
Tot 12 maanden na de 1e infusie in de expansiefase
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST-criteria (v1.1).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
|
|
Tijd om te reageren (TTR) volgens RECIST-criteria (v1.1).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
Tot 24 maanden na de eerste infusie
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) gebaseerd op RECIST-criteria in de combinatiefase
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
Tot 24 maanden na de eerste infusie in de combinatiefase
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Tijdsspanne: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
|
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
|
|
|
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Tijdsspanne: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
|
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
25 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV56278-ONC-10203
- 2026-525954-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau zullen worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten zullen worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Bezoek www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .