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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 TEV-56278 단독 또는 Pembrolizumab과의 병용 요법의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 용량 증량/확장 시험

2026년 6월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

특정 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 요법 및 Pembrolizumab과 병용하여 TEV-56278의 안전성과 활성을 평가하기 위한 1a/1b상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 시험

이 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • TEV-56278의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
  • 권장 2상 용량(RP2D) 결정
  • TEV-56278의 항종양 활성 평가
  • Pembrolizumab과 함께 TEV-56278의 안전성과 내약성 확인
  • Pembrolizumab과 함께 TEV-56278의 RP2D 결정

이 임상시험의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • TEV-56278의 혈청 약동학 특성 분석
  • TEV-56278의 항종양 활성 평가
  • TEV-56278의 안전성과 내약성 결정
  • TEV-56278의 항종양 활성에 대한 다른 측정을 평가합니다.
  • 항종양 활성 평가

참가자는 마지막 주입 후 최대 12개월의 추적 기간을 포함하여 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 전체 시험 기간은 개별 참가자의 경우 최대 25개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 완전한
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Teva Investigational Site 12025
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Teva Investigational Site 11282

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택된 고형 종양에 대한 확립된 조직학적 진단이 있고 확립된 표준 요법을 받고 진행되었거나 그러한 요법에 불내성이 있거나 조사자가 승인된 표준 요법에 부적합한 것으로 간주해야 합니다.
  • 검진 당시 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 가임기 여성은 시험 약물의 마지막 투여 후 120일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 시험 약물의 마지막 투여 후 120일까지 시험 과정 동안 콘돔을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 기준일 전 4주 이내에 암에 대한 전신 치료 요법(화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 연구 약물 포함) 또는 수술 병력이 있는 경우
  • 현재 검진 전 2주 이내에 조혈 집락 자극 성장 인자를 받고 있거나 받은 적이 있거나 검진 4주 전 수혈 지원을 받고 있는 사람
  • 면역결핍 진단을 받은 경우
  • 활동성 알려진 자가면역 질환이 있습니다.
  • 활동성 뇌 전이 및/또는 암종성 수막염 및/또는 연수막 전이의 병력이 있거나 알려진 경우
  • 기준일 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염이 있는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
  • 치료(예: 스테로이드 또는 항간질제)가 필요한 발작 장애가 있는 경우

참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
의약품: TEV-56278
정맥 투여
실험적: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
의약품: TEV-56278
정맥 투여
실험적: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
의약품: TEV-56278
정맥 투여
실험적: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
의약품: TEV-56278
정맥 투여
실험적: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
의약품: TEV-56278
정맥 투여
실험적: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확대 단계에서 CTCAE 등급≥3인 AE 발생률
기간: 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 15개월
CTCAE: 이상반응에 대한 공통 용어 기준
확대 단계에서 1차 주입 후 최대 15개월
에스컬레이션 단계에서 SAE 발생률
기간: 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 15개월
확대 단계에서 1차 주입 후 최대 15개월
에스컬레이션 단계에서 프로토콜에 정의된 DLT 기준을 충족하는 AE 발생률
기간: 단계적 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 28일
DLT: 용량 제한 독성
단계적 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 28일
증량 단계에서 이상반응으로 인한 용량 변경 발생률
기간: 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
확대 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
확대 단계에서 중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 확대 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
확대 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
단독요법으로 권장되는 2상 용량
기간: 1차 주입 후 최대 24개월
1차 주입 후 최대 24개월
확장 단계의 응답 기간(DOR)
기간: 확장 단계에서는 1차 접종 후 24개월까지
확장 단계에서는 1차 접종 후 24개월까지
Pembrolizumab과 병용하여 권장되는 2상 용량
기간: 1차 접종 후 최대 24개월
1차 접종 후 최대 24개월
병용 단계에서 CTCAE 등급≥3인 AE 발생률
기간: 병용요법 1차 주입 후 최대 15개월
병용요법 1차 주입 후 최대 15개월
조합 단계에서 SAE 발생률
기간: 병용요법 1차 주입 후 최대 15개월
병용요법 1차 주입 후 최대 15개월
조합 단계에서 프로토콜에 정의된 DLT 기준을 충족하는 AE 발생률
기간: 병용요법 1차 주입 후 최대 28일
병용요법 1차 주입 후 최대 28일
병용 단계에서 AE로 인한 용량 조정 발생률
기간: 병용 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
병용 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
병용 단계에서 중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 병용 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
병용 단계에서 1차 주입 후 최대 12개월
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
기간: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-마지막
기간: 8일차까지 사전 투여
0시부터 마지막 ​​측정 가능한 약물 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
8일차까지 사전 투여
C최대
기간: 8일차까지 사전 투여
최대 관찰 농도
8일차까지 사전 투여
티맥스
기간: 8일차까지 사전 투여
관찰된 최대 약물 농도까지의 시간
8일차까지 사전 투여
확장 단계에서 SAE 발생률
기간: 확장단계 1차 주입 후 최대 15개월
확장단계 1차 주입 후 최대 15개월
확장 단계에서 이상반응으로 인한 용량 변경 발생률
기간: 확장단계 1차 주입 후 최대 12개월
확장단계 1차 주입 후 최대 12개월
확장 단계에서 중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 확장단계 1차 주입 후 최대 12개월
확장단계 1차 주입 후 최대 12개월
RECIST(v1.1) 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 1차 주입 후 최대 24개월
1차 주입 후 최대 24개월
RECIST(v1.1) 기준에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 1차 주입 후 최대 24개월
1차 주입 후 최대 24개월
병용 단계에서 RECIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 병용요법 1차 주입 후 최대 24개월
병용요법 1차 주입 후 최대 24개월
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
기간: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
기간: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다. 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다. 요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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