Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin annoksen korotus-/laajennuskoe TEV-56278:n turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vaiheen 1a/1b avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksenlaajennuskoe TEV-56278:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on valikoituja paikallisesti levinneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaile TEV-56278:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
  • Arvioi TEV-56278:n kasvainten vastainen aktiivisuus
  • Selvitä TEV-56278:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa
  • Määritä TEV-56278:n RP2D yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Tämän kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaile TEV-56278:n seerumin farmakokinetiikkaa
  • Arvioi TEV-56278:n kasvainten vastainen aktiivisuus
  • Määritä TEV-56278:n turvallisuus ja siedettävyys
  • Arvioi muut TEV-56278:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittaukset
  • Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus

Osallistujia hoidetaan enintään 12 kuukautta ja seurantajakso enintään 12 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen. Kokeilun kokonaiskesto on yksittäisten osallistujien osalta enintään 25 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 11282
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Valmis
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Teva Investigational Site 12025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu histologinen diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta ja hänen on täytynyt saada vakiintuneita standardihoitoja ja edennyt niillä tai he eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai tutkija on katsonut, että he eivät kelpaa hyväksyttyyn standardihoitoon
  • Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa seulonnan aikaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kokeen ajaksi 120 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut syövän systeeminen hoitohoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai muu tutkimuslääke) tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • saa tai on saanut hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia kasvutekijöitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirtotukea 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos
  • Hänellä on aktiivinen tunnettu autoimmuunisairaus.
  • hänellä on aiemmin ollut aktiivisia aivometastaaseja ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke
  • Hänellä on aktiivisia tai hallitsemattomia vakavia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • sinulla on hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Lääke: TEV-56278
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Lääke: TEV-56278
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Lääke: TEV-56278
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lääke: TEV-56278
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lääke: TEV-56278
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Lääke: Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten ilmaantuvuus CTCAE-asteella≥3 eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
CTCAE: Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
SAE-tapausten esiintyvyys eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
Protokollan määrittelemät DLT-kriteerit täyttävien AE-tapausten esiintyvyys eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
DLT: annosta rajoittava myrkyllisyys
Enintään 28 päivää 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
AE-tapaukset, jotka johtavat lopettamiseen eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen eskalaatiovaiheessa
Suositeltu vaiheen 2 annos monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR) laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen laajennusvaiheessa
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen laajennusvaiheessa
Suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
AE-tapausten ilmaantuvuus CTCAE-asteella≥3 yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 15 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
SAE-tapausten ilmaantuvuus yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 15 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Protokollan määrittelemät DLT-kriteerit täyttävien AE-tapausten esiintyvyys yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Aikaikkuna: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan lääkepitoisuuteen
Ennakkoannostus päivään 8 asti
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
Suurin havaittu pitoisuus
Ennakkoannostus päivään 8 asti
tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
Ennakkoannostus päivään 8 asti
SAE-tapausten esiintyvyys laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
Enintään 15 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys laajenemisvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
AE-tapaukset, jotka johtavat lopettamiseen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
Enintään 12 kuukautta 1. infuusion jälkeen laajennusvaiheessa
Disease Control Rate (DCR) RECIST (v1.1) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Vastausaika (TTR) RECIST (v1.1) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Objective Response Rate (ORR) perustuu RECIST-kriteereihin yhdistelmävaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen yhdistelmävaiheessa
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Aikaikkuna: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Aikaikkuna: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa