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Eine offene Dosissteigerungs-/-expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von TEV-56278 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. Juni 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von TEV-56278 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56278
  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität von TEV-56278
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56278 in Kombination mit Pembrolizumab
  • Bestimmen Sie einen RP2D von TEV-56278 in Kombination mit Pembrolizumab

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Charakterisieren Sie die Serumpharmakokinetik von TEV-56278
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität von TEV-56278
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56278
  • Bewerten Sie andere Maßnahmen zur Antitumoraktivität von TEV-56278
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang behandelt, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten nach der letzten Infusion. Die Gesamtdauer des Versuchs beträgt für einzelne Teilnehmer bis zu 25 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 11282
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Abgeschlossen
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine gesicherte histologische Diagnose eines ausgewählten soliden Tumors verfügen und müssen etablierte Standardtherapien erhalten und Fortschritte gemacht haben oder eine solche Therapie nicht vertragen haben oder vom Prüfer als für eine zugelassene Standardtherapie nicht geeignet erachtet worden sein
  • Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen und im Verlauf der Studie bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf die Samenspende verzichten

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer systemischen Behandlungstherapie gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder anderer Prüfpräparate) oder einer Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Erhält derzeit oder hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening hämatopoetische Kolonie-stimulierende Wachstumsfaktoren oder 4 Wochen vor dem Screening Transfusionsunterstützung erhalten
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche
  • Hat eine aktive bekannte Autoimmunerkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder bekannte aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Hat aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Therapie erfordern
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Es liegen Hinweise auf eine klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor
  • Hat eine Anfallserkrankung, die einer Therapie bedarf (z. B. Steroide oder Antiepileptika)

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Arzneimittel: TEV-56278
Intravenös verabreicht
Experimental: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Arzneimittel: TEV-56278
Intravenös verabreicht
Experimental: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Arzneimittel: TEV-56278
Intravenös verabreicht
Experimental: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Arzneimittel: TEV-56278
Intravenös verabreicht
Experimental: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Arzneimittel: TEV-56278
Intravenös verabreicht
Experimental: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen mit CTCAE-Grad ≥ 3 in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
CTCAE: Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Inzidenz von SAEs in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der Eskalationsphase die protokolldefinierten DLT-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
DLT: dosislimitierende Toxizität
Bis zu 28 Tage nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Inzidenz von Nebenwirkungen, die zum Abbruch in der Eskalationsphase führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Eskalationsphase
Empfohlene Phase-2-Dosis als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Reaktionsdauer (DOR) in der Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Dosis in der Expansionsphase
Bis zu 24 Monate nach der 1. Dosis in der Expansionsphase
Empfohlene Phase-2-Dosis in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Dosis
Bis zu 24 Monate nach der 1. Dosis
Inzidenz von Nebenwirkungen mit CTCAE-Grad ≥ 3 in der Kombinationsphase
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Inzidenz von SAEs in der Kombinationsphase
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der Kombinationsphase die protokolldefinierten DLT-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 28 Tage nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen in der Kombinationsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Inzidenz von Nebenwirkungen, die zum Abbruch in der Kombinationsphase führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Zeitfenster: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-letzte
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag vordosieren
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Arzneimittelkonzentration
Bis zum 8. Tag vordosieren
Cmax
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag vordosieren
Maximal beobachtete Konzentration
Bis zum 8. Tag vordosieren
tmax
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag vordosieren
Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration
Bis zum 8. Tag vordosieren
Inzidenz von SAEs in der Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Bis zu 15 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen in der Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Inzidenz von Nebenwirkungen, die zum Abbruch in der Expansionsphase führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Bis zu 12 Monate nach der 1. Infusion in der Expansionsphase
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST-Kriterien (v1.1).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Reaktionszeit (TTR) gemäß RECIST (v1.1)-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST-Kriterien in der Kombinationsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Bis zu 24 Monate nach der 1. Infusion in der Kombinationsphase
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Zeitfenster: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Zeitfenster: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen. Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

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