Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba zwiększania/rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego TEV-56278 samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b, polegające na eskalacji dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności TEV-56278 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wybranymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję TEV-56278
  • Określ zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D)
  • Ocenić aktywność przeciwnowotworową TEV-56278
  • Określ bezpieczeństwo i tolerancję TEV-56278 w skojarzeniu z pembrolizumabem
  • Określ RP2D TEV-56278 w skojarzeniu z pembrolizumabem

Drugorzędnymi celami tego badania są:

  • Scharakteryzuj farmakokinetykę TEV-56278 w surowicy
  • Ocenić aktywność przeciwnowotworową TEV-56278
  • Określ bezpieczeństwo i tolerancję TEV-56278
  • Ocenić inne miary aktywności przeciwnowotworowej TEV-56278
  • Ocenić działanie przeciwnowotworowe

Uczestnicy będą leczeni przez maksymalnie 12 miesięcy, z okresem obserwacji trwającym do 12 miesięcy od ostatniej infuzji. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 25 miesięcy w przypadku poszczególnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 11282
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Zakończony
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ustaloną diagnozę histologiczną wybranego guza litego i muszą otrzymać ustalone standardowe terapie i wykazywać progresję, nie tolerować takiej terapii lub zostać uznani przez Badacza za niekwalifikujący się do zatwierdzonej standardowej terapii
  • W momencie badania przesiewowego oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres trwania badania przez 120 dni od ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie trwania badania przez 120 dni od ostatniej dawki leku próbnego

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości stosowano leczenie systemowe w leczeniu raka (w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub inny badany lek) lub operację w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • Czy obecnie otrzymuje lub otrzymywał czynniki wzrostu stymulujące tworzenie kolonii krwiotwórczych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wsparcie transfuzją 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności
  • Ma aktywną, znaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Czy w przeszłości występowały lub występowały aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywne lub niekontrolowane poważne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała klinicznie istotna choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych
  • Ma dowody na klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Ma zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Lek: TEV-56278
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Lek: TEV-56278
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Lek: TEV-56278
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lek: TEV-56278
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Lek: TEV-56278
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o stopniu CTCAE ≥3 w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Występowanie SAE w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT zdefiniowane w protokole w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
DLT: toksyczność ograniczająca dawkę
Do 28 dni po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Częstość modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w fazie eskalacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie eskalacji
Zalecana dawka fazy 2 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej dawce w fazie ekspansji
Do 24 miesięcy po pierwszej dawce w fazie ekspansji
Zalecana dawka fazy 2 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o stopniu CTCAE ≥3 w fazie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie leczenia skojarzonego
Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie leczenia skojarzonego
Częstość występowania SAE w fazie skojarzonej
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie leczenia skojarzonego
Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie leczenia skojarzonego
Częstość występowania działań niepożądanych spełniających kryteria DLT zdefiniowane w protokole w fazie skojarzonej
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Do 28 dni po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Częstość modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych w fazie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w fazie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Ramy czasowe: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku
Dawkować wcześniej do dnia 8
Cmaks
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do dnia 8
Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkować wcześniej do dnia 8
tmaks
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do dnia 8
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku
Dawkować wcześniej do dnia 8
Występowanie SAE w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Do 15 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Częstość modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Do 12 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie ekspansji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Czas na odpowiedź (TTR) zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria RECIST w fazie skojarzonej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Do 24 miesięcy po pierwszej infuzji w fazie skojarzonej
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Ramy czasowe: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Ramy czasowe: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe. Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj