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Un ensayo abierto de aumento/expansión de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de TEV-56278 solo o en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

2 de junio de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Un ensayo de fase 1a / 1b, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y actividad de TEV-56278, como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados seleccionados

Los objetivos principales de este ensayo son:

  • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de TEV-56278.
  • Determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
  • Evaluar la actividad antitumoral de TEV-56278.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de TEV-56278 en combinación con pembrolizumab
  • Determinar un RP2D de TEV-56278 en combinación con pembrolizumab

Los objetivos secundarios de este ensayo son:

  • Caracterizar la farmacocinética sérica de TEV-56278.
  • Evaluar la actividad antitumoral de TEV-56278.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de TEV-56278.
  • Evaluar otras medidas de actividad antitumoral de TEV-56278
  • Evaluar la actividad antitumoral.

Los participantes serán tratados hasta por 12 meses con un período de seguimiento de hasta 12 meses después de la última infusión. La duración total del ensayo será de hasta 25 meses para los participantes individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teva U.S. Medical Information
  • Número de teléfono: 1-888-483-8279
  • Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 11282
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12017
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Terminado
        • Teva Investigational Site 12021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12015
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12023
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12058
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12019
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12024
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 12025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histológico establecido de tumor sólido seleccionado y debe haber recibido y progresado con terapias estándar establecidas o haber sido intolerante a dicha terapia o haber sido considerado por el investigador como no elegible para la terapia estándar aprobada.
  • Tener una esperanza de vida ≥12 semanas en el momento del cribado.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el transcurso del ensayo hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
  • Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar usar condones y abstenerse de donar esperma durante el transcurso del ensayo hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de tratamiento sistémico para el cáncer (incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otro fármaco en investigación) o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Actualmente está recibiendo o ha recibido factores de crecimiento estimulantes de colonias hematopoyéticas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación o apoyo transfusional 4 semanas antes de la evaluación
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa conocida.
  • Tiene antecedentes o metástasis cerebrales activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa y/o metástasis leptomeníngea.
  • Tiene infecciones graves activas o no controladas que requieren terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la evaluación.
  • Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis activa no infecciosa.
  • Tiene un trastorno convulsivo que requiere tratamiento (como esteroides o antiepilépticos)

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
Droga: TEV-56278
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance

Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1).

EU participants will only be included in Part 2.
Droga: TEV-56278
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance

Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)

Only Cohort B will be randomized
Droga: TEV-56278
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Droga: TEV-56278
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
Droga: TEV-56278
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored. Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA con CTCAE Grado≥3 en la fase de escalada
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
CTCAE: Criterios terminológicos comunes para eventos adversos
Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Incidencia de EAS en la fase de escalada
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Incidencia de EA que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo en la fase de escalada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
DLT: toxicidad limitante de dosis
Hasta 28 días después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Incidencia de modificaciones de dosis por EA en la fase de escalada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Incidencia de EA que llevaron a la interrupción en la fase de escalada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de escalada
Dosis recomendada de fase 2 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Duración de la Respuesta (DOR) en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª dosis en fase de expansión
Hasta 24 meses después de la 1.ª dosis en fase de expansión
Dosis recomendada de fase 2 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª dosis
Hasta 24 meses después de la 1.ª dosis
Incidencia de EA con CTCAE Grado≥3 en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Incidencia de EAG en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Hasta 15 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Incidencia de EA que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la 1.ª perfusión en la fase combinada
Hasta 28 días después de la 1.ª perfusión en la fase combinada
Incidencia de modificaciones de dosis por EA en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Incidencia de AA que llevaron a la interrupción en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Hasta 12 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
Periodo de tiempo: Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-último
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración de fármaco medible
Predosis hasta el día 8
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
Concentración máxima observada
Predosis hasta el día 8
tmáx
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco
Predosis hasta el día 8
Incidencia de EAG en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Hasta 15 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Incidencia de modificaciones de dosis por EA en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Hasta 12 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Incidencia de AA que llevaron a la discontinuación en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Hasta 12 meses después de la 1.ª infusión en la fase de expansión
Tasa de control de enfermedades (DCR) según criterios RECIST (v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Tiempo de respuesta (TTR) según criterios RECIST (v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Hasta 24 meses después de la 1.ª infusión
Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en criterios RECIST en la fase de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Hasta 24 meses después de la 1.ª perfusión en la fase de combinación
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
Periodo de tiempo: Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
Periodo de tiempo: Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV56278-ONC-10203
  • 2026-525954-12-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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