進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象としたTEV-56278単独またはペムブロリズマブとの併用の安全性と抗腫瘍活性を評価するための非盲検用量漸増/拡張試験
2026年6月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのTEV-56278の安全性と活性を評価するための第1a/1b相非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験
このトライアルの主な目的は次のとおりです。
- TEV-56278 の安全性と忍容性を特徴付ける
- 推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
- TEV-56278の抗腫瘍活性を評価する
- TEV-56278とペムブロリズマブの併用の安全性と忍容性を判断する
- ペムブロリズマブと併用したTEV-56278のRP2Dを決定する
このトライアルの二次的な目的は次のとおりです。
- TEV-56278の血清薬物動態の特徴付け
- TEV-56278 の抗腫瘍活性を評価する
- TEV-56278の安全性と忍容性を判断する
- TEV-56278の抗腫瘍活性の他の尺度を評価する
- 抗腫瘍活性を評価する
参加者は最長12か月の治療を受け、最後の点滴後最長12か月の追跡調査期間が設けられます。 治験の合計期間は、個々の参加者に対して最大 25 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Teva Investigational Site 12017
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 完了
- Teva Investigational Site 12021
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Teva Investigational Site 12016
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Teva Investigational Site 12015
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Teva Investigational Site 12014
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Teva Investigational Site 12023
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Teva Investigational Site 12058
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Teva Investigational Site 12019
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Teva Investigational Site 12024
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Teva Investigational Site 12018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Teva Investigational Site 12025
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Teva Investigational Site 11282
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択された固形腫瘍の組織学的診断が確立されており、確立された標準治療を受けて進行しているか、そのような治療に不耐性であるか、治験責任医師によって承認された標準治療には不適格であるとみなされている必要があります
- スクリーニング時点で余命が12週間以上である
- 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、治験薬の最後の投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行う男性は、治験期間中、治験薬の最後の投与後120日間はコンドームの使用に同意し、精子の提供を控えなければなりません。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- ベースライン前4週間以内にがんの全身治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治験薬を含む）または手術の病歴がある
- 現在、スクリーニング前の2週間以内に造血コロニー刺激成長因子を受けている、またはスクリーニングの4週間前に輸血サポートを受けている
- 免疫不全の診断を受けている
- 活動性の既知の自己免疫疾患を患っている。
- 活動性脳転移および/または癌性髄膜炎および/または軟髄膜転移の病歴がある、または既知の病歴がある
- ベースライン前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な重篤な感染症を患っている
- スクリーニング前の過去6ヶ月間に臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患の病歴がある
- 臨床的に重大な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある
- 治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害がある
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part 1: TEV-56278 Monotherapy Dose Escalation
Part 1 will be initiated first and will evaluate dose escalation of TEV-56278 as a monotherapy in selected solid tumors
|
静脈内投与
|
|
実験的：Part 2: Cohort A -TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Primary Resistance
Part 2 Cohort A will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in non-small cell lung carcinoma (NSCLC) (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1). EU participants will only be included in Part 2. |
静脈内投与
|
|
実験的：Part 2: Cohort B- TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in Malignant Melanoma Secondary Resistance
Part 2 Cohort B will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1) Only Cohort B will be randomized |
静脈内投与
|
|
実験的：Part 2: Cohort C - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Primary Resistance
Part 2 Cohort C will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
|
静脈内投与
|
|
実験的：Part 2: Cohort D - TEV-56278 Monotherapy Dose Expansion in NSCLC Secondary Resistance
Part 2 Cohort D will consist of TEV-56278 monotherapy dose expansion in malignant melanoma (primary and secondary resistance to anti-PD-(L)1) and in NSCLC (primary and secondary resistant to anti-PD-(L)1)
|
静脈内投与
|
|
実験的：Part 3: TEV-56278 and Pembrolizumab Combination Dose Escalation
Part 3 will be initiated at the discretion of the Sponsor, after some or all of the dose levels in Part 1 have been explored.
Part 3 will evaluate escalating doses of TEV-56278 in combination with a fixed dose of pembrolizumab (400 mg Q6W) and include dose escalation in selected solid tumors (same indications as in Part 1)
|
静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エスカレーション段階におけるCTCAEグレード≧3のAEの発生率
時間枠：エスカレーション段階での最初の注入後最大 15 か月
|
CTCAE: 有害事象に関する共通用語基準
|
エスカレーション段階での最初の注入後最大 15 か月
|
|
エスカレーション段階におけるSAEの発生率
時間枠：エスカレーション段階での最初の注入後最大 15 か月
|
エスカレーション段階での最初の注入後最大 15 か月
|
|
|
エスカレーション段階でプロトコルで定義された DLT 基準を満たす AE の発生率
時間枠：エスカレーション段階での最初の注入後最大 28 日
|
DLT: 用量制限毒性
|
エスカレーション段階での最初の注入後最大 28 日
|
|
漸増段階における AE による用量変更の発生率
時間枠：エスカレーション段階での最初の注入後最大 12 か月
|
エスカレーション段階での最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
エスカレーション段階での中止につながる AE の発生率
時間枠：エスカレーション段階での最初の注入後最大 12 か月
|
エスカレーション段階での最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
単剤療法として推奨されるフェーズ 2 用量
時間枠：1回目の点滴後最大24ヵ月
|
1回目の点滴後最大24ヵ月
|
|
|
拡大段階における反応期間（DOR）
時間枠：拡大期の初回接種後最大24か月
|
拡大期の初回接種後最大24か月
|
|
|
ペムブロリズマブと併用した推奨フェーズ 2 用量
時間枠：初回接種後最大24ヵ月
|
初回接種後最大24ヵ月
|
|
|
併用相におけるCTCAEグレード≧3のAEの発生率
時間枠：併用相での最初の注入後最大 15 か月
|
併用相での最初の注入後最大 15 か月
|
|
|
合併期におけるSAEの発生率
時間枠：併用相での最初の注入後最大 15 か月
|
併用相での最初の注入後最大 15 か月
|
|
|
併用段階でプロトコルで定義された DLT 基準を満たす AE の発生率
時間枠：併用相での最初の注入後最大 28 日
|
併用相での最初の注入後最大 28 日
|
|
|
併用相における AE による用量変更の発生率
時間枠：併用相での最初の注入後最大 12 か月
|
併用相での最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
併用相での中止につながるAEの発生率
時間枠：併用相での最初の注入後最大 12 か月
|
併用相での最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v 1.1) criteria in the expansion phase
時間枠：Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
|
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
|
Up to 24 months after the 1st dose in the expansion phase
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-最後
時間枠：8日目までの事前投与
|
時間0から最後の測定可能な薬物濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積
|
8日目までの事前投与
|
|
Cmax
時間枠：8日目までの事前投与
|
観測された最大濃度
|
8日目までの事前投与
|
|
tmax
時間枠：8日目までの事前投与
|
観察された薬物濃度が最大になるまでの時間
|
8日目までの事前投与
|
|
拡大期におけるSAEの発生率
時間枠：拡張期の最初の注入後最大 15 か月
|
拡張期の最初の注入後最大 15 か月
|
|
|
拡大期における AE による用量変更の発生率
時間枠：拡張期の最初の注入後最大 12 か月
|
拡張期の最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
拡大期の中止につながるAEの発生率
時間枠：拡張期の最初の注入後最大 12 か月
|
拡張期の最初の注入後最大 12 か月
|
|
|
RECIST (v1.1) 基準に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：1回目の点滴後最大24ヵ月
|
1回目の点滴後最大24ヵ月
|
|
|
RECIST (v1.1) 基準に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：1回目の点滴後最大24ヵ月
|
1回目の点滴後最大24ヵ月
|
|
|
併用段階での RECIST 基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：併用相での最初の注入後最大 24 か月
|
併用相での最初の注入後最大 24 か月
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on RECIST (v1.1) criteria in the escalation phase
時間枠：Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
|
Up to 24 months after 1st infusion in the escalation phase
|
|
|
Incidence of AEs with CTCAE (v5.0) Grade≥3 in the expansion phase
時間枠：Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
|
Up to 24 months after 1st infusion in the expansion phase
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (推定)
2029年5月26日
研究の完了 (推定)
2031年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV56278-ONC-10203
- 2026-525954-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了