Effet de l'alimentation orale sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Effet de l'alimentation orale sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude contrôlée randomisée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé contrôlé impliquant des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet clinique des sondes orales par rapport aux sondes nasogastriques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Par rapport à l’alimentation par sonde nasogastrique, l’alimentation par sonde œsophagienne orale peut-elle mieux améliorer l’état nutritionnel et les infections pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé contrôlé impliquant des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet clinique des sondes orales par rapport aux sondes nasogastriques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Par rapport à l’alimentation par sonde nasogastrique, l’alimentation par sonde œsophagienne orale peut-elle mieux améliorer l’état nutritionnel et les infections pulmonaires
Les participants seront divisés en deux groupes au hasard, avec respectivement un soutien nutritionnel différent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie
- ≥18 ans
- Rythme sinusal ≥50/min et < 120/min à l'inclusion
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au métoprolol ou à ses dérivés
- Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque au repos < 50/min)
- Syndrome des sinus malades, sauf traitement avec un stimulateur cardiaque
- Fibrillation/flutter auriculaire
- Signes cliniques ou diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de maladie cérébrovasculaire ou d'ischémie périphérique critique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Alimentation par sonde nasogastrique + traitement de base
Les patients ont reçu 1) un traitement de base comprenant une réduction de la pression intracrânienne, un traitement anti-infectieux, un contrôle de la pression artérielle et de la glycémie. Les patients du groupe témoin ont reçu un soutien nutritionnel par sonde nasogastrique à demeure. L’ensemble du processus d’alimentation suivait strictement la procédure standardisée d’alimentation nasogastrique. |
y compris le traitement anti-infectieux, le contrôle de la tension artérielle et de la glycémie
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
|
|
Expérimental: Alimentation par sonde orale + traitement de base
Les patients ont reçu 1) un traitement de base comprenant une réduction de la pression intracrânienne, un traitement anti-infectieux, un contrôle de la pression artérielle et de la glycémie. Pour le groupe d'observation, la sonde nasogastrique a été retirée et une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne a été initiée pour un soutien nutritionnel dans les 4 heures suivant la fin de l'évaluation d'admission, après la procédure standard d'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne. |
y compris le traitement anti-infectieux, le contrôle de la tension artérielle et de la glycémie
Avant chaque tétée, l’intérieur et l’extérieur du tube ont été nettoyés à l’eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: jour 1 et jour 15
|
Il s'agit d'un questionnaire simple utilisé pour évaluer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'échelle se compose de 8 éléments couvrant les symptômes et les impacts les plus courants sur la qualité de vie des patients atteints de BPCO, tels que la toux, la production d'expectorations et l'essoufflement.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, où les patients sélectionnent le score qui reflète le mieux leur expérience.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
jour 1 et jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral feeing-COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .