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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511024
Profilage de la cascade inflammatoire du COVID-19 (CASCADE)
CASCADE : Profilage de la cascade inflammatoire du COVID-19
Le COVID-19 est un virus nouveau et mal compris. Il est impératif que la communauté scientifique développe une compréhension des mécanismes viraux et de la réponse immunologique humaine afin de développer des thérapies efficaces et d’évaluer leur efficacité.
Cette étude de recherche est lancée en réponse à la pandémie actuelle de COVID-19 et fournira des informations indispensables sur la réponse immunitaire temporelle qui peut conduire à une insuffisance respiratoire rapide chez les patients infectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cascade immuno-inflammatoire est essentielle à définir chez les patients COVID-19 pour développer une stratégie d’intervention visant à abroger l’insuffisance respiratoire. Pour cette étude, quatre groupes de patients ont été identifiés pour éclairer la caractérisation de la maladie :
- Patients dans la communauté
- Patients à l'admission à l'hôpital
- Des patients dont l’état se détériore rapidement
- Patients ventilés et gravement malades Il existe un besoin urgent d'élucider la signature dynamique du sang périphérique, notamment les neutrophiles, les monocytes, les lymphocytes et les médiateurs solubles. En effet, des données récentes suggèrent que l'activation et l'épuisement ultérieur des cellules T cytotoxiques et l'émergence de cellules T GM-CSF+ CD4+ et de monocytes et macrophages inflammatoires (dans le sang et BAL(1,2,3)) sont associés à une pathologie grave chez les patients atteints de COVID-19. , cependant, la cinétique fine des changements dans ces populations par rapport à la progression de la maladie est inconnue.
Dans cette étude, des échantillons seront obtenus auprès de patients du NHS Lothian (en soins primaires et en milieu hospitalier) qui ont été testés positifs pour l'infection au COVID-19. Une fois consentis, des échantillons de sang et (si possible) des échantillons cliniques excédentaires seront obtenus auprès des participants à des moments définis pendant toute la durée de leur maladie. Les participants dont l'état se détériore rapidement lors de leur admission à l'hôpital fourniront des échantillons de sang plus petits et plus fréquents pour permettre le profilage de la réponse immunologique/inflammatoire pendant la détérioration.
Les patients sans COVID-19 mais d'âge et de statut comorbide comparables serviront de témoins.
Des tests internes seront utilisés pour mesurer et phénotyper les cellules immunitaires circulantes, leur statut d'activation et la production de cytokines (en se concentrant principalement sur les leucocytes polymorphonucléaires, les phagocytes mononucléés et les lymphocytes) à partir d'échantillons de sang périphérique obtenus auprès de participants à différents stades de la maladie COVID-19.
Le sang et d'autres échantillons cliniques (y compris, mais sans s'y limiter, le lavage broncho-alvéolaire (BAL), la bronchoabsorption) seront soumis à des analyses de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter ; tests de libération de cytokines dans le sang total, biomarqueurs inflammatoires et nombre de cellules, mesure des cytokines, analyse cellulaire par cytométrie en flux et coloration des cellules pour les marqueurs.
Les résultats éclaireront l'identification de biomarqueurs optimisés, le calendrier des interventions et la priorisation des actifs pharmaceutiques pour les études de médecine expérimentale ou les tests destinés à être utilisés dans des cribles automatisés à haut débit de bibliothèques de composés pour moduler les phénotypes observés et profiler la voie inflammatoire. Il s'appuiera sur et complétera les données émergentes d'autres études nationales ou internationales, par ex. ISARIC 4C, mais sera distinct car il éclaire une plate-forme d'étude translationnelle spécifique qui nécessite un phénotypage plus approfondi et une analyse cinétique plus précise pour éclairer la conception des premières études cliniques de thérapies immunomodulatrices réutilisées. L’objectif est d’accélérer la mise en relation des informations mécanistiques de base avec les cibles médicamenteuses pour le développement et l’évaluation des thérapies contre le COVID-19. Le matériel et les résultats de la recherche seront également utilisés pour développer de nouvelles approches de diagnostic et de pronostic qui peuvent aider à identifier les patients à haut risque qui nécessitent un niveau plus élevé de surveillance ou de soins et à définir plus complètement la susceptibilité et le risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Agé de plus de 16 ans
- Fourniture du consentement (soit du patient, soit par un représentant légal personnel)
Cohorte COVID-19 uniquement :
- Infection confirmée au COVID-19
Cohorte témoin uniquement :
- Aucune suspicion clinique de COVID-19
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Jugé inapte à la participation par le clinicien traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID 19
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Prélèvement sanguin en série pour surveiller les cellules immunitaires chez les patients infectés par le COVID-19 et comparer avec le groupe témoin qui n'a aucun signe d'infection au COVID-19
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Contrôle
Aucune suspicion clinique d’infection au COVID-19
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Prélèvement sanguin en série pour surveiller les cellules immunitaires chez les patients infectés par le COVID-19 et comparer avec le groupe témoin qui n'a aucun signe d'infection au COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les niveaux de cytokines et de chimiokines pour élucider la cascade inflammatoire temporelle du COVID-19
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Nous déterminerons les niveaux de cytokines et de chimiokines sélectionnées dans des échantillons de plasma et de sérum provenant de patients et de sujets témoins.
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Jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification, quantification et phénotypage des cellules inflammatoires et biomarqueurs.
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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