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Essai Éviter les risques de thrombose et de saignement en chirurgie (ARTS) (ARTS)

22 mai 2025 mis à jour par: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Essai Éviter les risques de thrombose et de saignement en chirurgie (ARTS) : un essai international contrôlé randomisé évaluant l'apixaban par rapport à l'absence d'anticoagulation chez les patients subissant une chirurgie générale abdominale, gynécologique et urologique

L'essai ARTS est un essai ouvert, pragmatique, international, multicentrique, contrôlé, randomisé, comparant un AOD - apixaban, inhibiteur oral du facteur Xa - à l'absence d'anticoagulant parmi 5 436 patients subissant une chirurgie abdominale ou pelvienne avec un risque suffisamment similaire (et non élevé) de TEV et de saignement. que l'impact net - bénéfice ou préjudice - de la thromboprophylaxie reste incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire - collectivement connues sous le nom de thromboembolie veineuse TEV - et les hémorragies majeures sont des complications chirurgicales graves entraînant une qualité de vie et une mortalité plus faibles signalées par les patients. La thromboprophylaxie pharmacologique est une stratégie établie pour réduire le risque de TEV, mais son équilibre avec une augmentation des saignements, en particulier après une intervention chirurgicale majeure, pose des défis. Les lignes directrices recommandent généralement une thromboprophylaxie pharmacologique pour les patients présentant un risque plus élevé, mais non plus faible, de TEV, sans définir clairement la procédure ou la sélection des patients. Il existe une incertitude particulière concernant l'équilibre entre les bénéfices et les inconvénients potentiels de la thromboprophylaxie pharmacologique chez les patients qui présentent un risque estimé de TEV postopératoire plus faible, chez les patients présentant un risque initial de TEV de l'ordre de 2 %. Chez ces patients, le risque d’hémorragie majeure peut être similaire ou potentiellement supérieur au risque relativement plus faible de complications de TEV, de sorte que le bénéfice clinique net de la thromboprophylaxie pharmacologique de routine reste incertain.

« Éviter les risques de thrombose et de saignement en chirurgie (ARTS) » est une vaste étude multicentrique randomisée comparant un anticoagulant oral direct (AOD) appelé apixaban chez des patients subissant des chirurgies abdominales et pelviennes. La moitié des 5 436 patients seront randomisés pour recevoir de l'apixaban après une intervention chirurgicale pendant 28 jours avec une prophylaxie mécanique standard - dans un groupe témoin sans anticoagulation mais avec une prophylaxie mécanique standard.

L'essai ARTS sera le premier à comparer l'anticoagulation avec les AOD (apixaban) par rapport à l'absence d'anticoagulation dans une population de patients en chirurgie urologique, gynécologique et abdominale. L'un des résultats possibles : 1) un bénéfice net clair en faveur de l'apixaban ou 2) un bénéfice net clair de ne pas utiliser de prophylaxie ou 3) un compromis suffisamment proche pour que les facteurs prédictifs et les valeurs et préférences des patients concernant les saignements par rapport à la thrombose déterminent la décision. , améliorera considérablement les soins périopératoires fondés sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5436

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CLUE Working Group
  • Numéro de téléphone: +358-40-5791034
  • E-mail: arts@hus.fi

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • Patients adultes (≥18 ans) ;
  • Subissant une chirurgie abdominale ou pelvienne élective avec un risque similaire (et non élevé) de TEV et de saignement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Patient présentant un saignement/hémorragie actif au cours des 6 derniers mois s'il ne devrait pas être traité par une intervention chirurgicale prévue

  • Lésion ou affection si elle est considérée comme un facteur de risque important d'hémorragie majeure

    un. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou vertébrale récente, une intervention chirurgicale récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou ophtalmique, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses, des anévrismes vasculaires ou des troubles majeurs. anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales

  • Traitement anticoagulant, traitement antiplaquettaire ou complément alimentaire oméga-3 au cours des 7 jours précédant l'intervention chirurgicale et/ou nécessitant dans les 30 jours postopératoires
  • Patient qui a eu au cours des 6 mois précédents ou qui devrait avoir besoin dans les 30 jours postopératoires d'une chimiothérapie/radiothérapie ou d'un traitement hormonal pour le cancer
  • Thrombophilie connue
  • Trouble de la coagulation connu
  • Insuffisance hépatique importante (par exemple INR 1,4 ou plus au cours des 60 derniers jours)
  • eGRF <30 mL/min/1,73 m2
  • Numération plaquettaire < 100 × 109/L (soit 100 000 mg/L)
  • Hb <90 g/L (c'est-à-dire <9 g/dL)
  • ALT > 2 × limite supérieure de la normale
  • Allergie connue à l'apixaban
  • Prendre de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, tels que des médicaments antiépileptiques (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine), azolés-antimycotiques (par ex. kétoconazole, itraconazole), inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir, indinavir) et rifampicine
  • Procédures concomitantes présentant un risque élevé de TEV/hémorragie
  • TEV précédente
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les participantes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois et qui n'utilisent pas de contraception hautement fiable : (i) contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; ii) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; iii) dispositif intra-utérin (DIU) ; iv) système de libération hormonale intra-utérine (SIU) ; v) occlusion tubaire bilatérale ; vi) partenaire vasectomisé ; et vii) abstinence sexuelle de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude
  • Randomisation antérieure dans cet essai
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis du ou des enquêteurs, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Apixaban 2,5 mg (c'est-à-dire comprimé Eliquis® 2,5 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours (avec prophylaxie mécanique standard)
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Évaluer les bénéfices et les risques de la thromboprophylaxie avec l'inhibiteur oral du facteur Xa, Apixaban, par rapport à l'absence d'anticoagulation.
Autres noms:
  • Eliquis 2,5mg
Aucune intervention: Pas d'anticoagulation
Pas d'anticoagulation (avec prophylaxie mécanique standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite d’incidence de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 90 jours
Défini comme une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou une embolie pulmonaire (EP) symptomatique non mortelle ou mortelle.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la TVP symptomatique
Délai: 90 jours
Défini comme une thrombose veineuse profonde symptomatique
90 jours
Incidence de l'EP symptomatique
Délai: 90 jours
Défini comme symptomatique non mortel d'une embolie pulmonaire (EP) mortelle
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite d’hémorragie majeure
Délai: 90 jours
Défini comme critère composite d'hémorragie conduisant à un taux d'hémoglobine postopératoire <70 g/L, à une transfusion d'au moins 1 unité de globules rouges ou à un saignement jugé comme la cause immédiate du décès.
90 jours
Incidence de la réintervention ou de l'embolisation endovasculaire pour arrêter le saignement
Délai: 90 jours
Défini comme un saignement nécessitant une réintervention ou une embolisation endovasculaire pour arrêter le saignement.
90 jours
Incidence du résultat composite de la TEV
Délai: 30 jours
Défini comme une TVP symptomatique ou une EP symptomatique non mortelle ou mortelle
30 jours
Incidence du critère composite d’hémorragie majeure
Délai: 30 jours
Défini comme critère composite d'hémorragie conduisant à un taux d'hémoglobine postopératoire <70 g/L, à une transfusion d'au moins 1 unité de globules rouges ou à un saignement jugé comme la cause immédiate du décès.
30 jours
Incidence de la réintervention ou de l'embolisation endovasculaire pour arrêter le saignement
Délai: 30 jours
Défini comme un saignement nécessitant une réintervention ou une embolisation endovasculaire pour arrêter le saignement.
30 jours
Incidence des PE symptomatiques non mortelles
Délai: 90 jours
Défini comme une embolie pulmonaire symptomatique non mortelle
90 jours
Incidence des PE symptomatiques mortelles
Délai: 90 jours
Défini comme une embolie pulmonaire mortelle
90 jours
Incidence des saignements conduisant à une hémoglobine postopératoire <70 g/L
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence de la transfusion de ≥ 1 unité de globules rouges
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des saignements jugés comme étant la cause immédiate du décès
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des saignements nécessitant une réintervention pour arrêter le saignement
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des saignements nécessitant une embolisation endovasculaire pour arrêter le saignement
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité globale
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des SUSAR potentiellement liés au médicament à l'étude (apixaban)
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG), tous
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence de tout EIG potentiellement lié au médicament (grave), des complications cardiaques, des complications cérébrales, des complications infectieuses, de l'admission aux soins intensifs, de la réintervention ou de toute autre intervention pour une raison autre qu'un saignement ou une autre complication.
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des hémorragies critiques d’organes
Délai: 90 jours
90 jours
Rentabilité de l’administration du DOAC
Délai: 90 jours
L'essai évaluera également le rapport coût-efficacité de l'administration d'apixaban par rapport à l'absence de thromboprophylaxie pharmacologique. Un modèle analytique de décision à horizon temporel étendu évaluera les coûts associés à la TEV et aux événements hémorragiques dans les deux bras d'essai. Sur la base de ces analyses, les coûts supplémentaires ou économisés par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) seront déterminés pour divers résultats d'essais, y compris les scénarios dans lesquels l'apixaban est supérieur à l'absence de thromboprophylaxie pharmacologique ou vice versa. Les coûts seront évalués du point de vue du service national de santé dans les pays sélectionnés. Cette évaluation prendra en compte l'utilisation des ressources de santé des patients, les coûts de formation du personnel (par exemple, l'administration d'injections sous-cutanées) et les coûts des médicaments. Les bénéfices des interventions seront mesurés en termes de résultats cliniques, tels que la réduction des événements et complications TEV (y compris les événements TEV et hémorragiques). De plus, les informations sur la qualité de vie seront utilisées pour calculer les QALY.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche nécessaires à la validation des résultats présentés dans les publications scientifiques déposées sont déposées et les données des participants individuels sont mises à la disposition de la communauté des chercheurs. Dans le cas où la publication impliquerait la divulgation d'informations relatives aux informations confidentielles de la partie, les parties négocieront comment modifier la publication afin de supprimer ces informations confidentielles de la publication. Dans le cas où la publication empêcherait une partie de garantir ses droits de propriété intellectuelle, la publication sera reportée jusqu'à ce que les droits aient été garantis.

Délai de partage IPD

Pas plus de soixante (60) jours à compter de la demande de restriction de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Si les Parties n'ont pas exprimé leur demande fondée et précise de restreindre la publication dans le délai susmentionné, la publication sera considérée comme autorisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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