Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předcházení rizikům trombózy a krvácení v chirurgii (ARTS) Trial (ARTS)

22. května 2025 aktualizováno: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Zamezení rizikům trombózy a krvácení při chirurgii (ARTS) Studie: Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící apixaban versus žádná antikoagulace u pacientů podstupujících všeobecnou abdominální, gynekologickou a urologickou operaci

Studie ARTS je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie srovnávající DOAC - perorální inhibitor faktoru Xa apixaban - s žádným antikoagulantem mezi 5 436 pacienty podstupujícími operaci břicha nebo pánve s dostatečně podobným (a ne vysokým) rizikem VTE a krvácení že čistý dopad – přínos nebo poškození – tromboprofylaxe zůstává pochybný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza a plicní embolie – souhrnně známé jako žilní tromboembolismus VTE – a velké krvácení jsou závažné chirurgické komplikace vedoucí k horší kvalitě života a úmrtnosti uváděné pacienty. Farmakologická tromboprofylaxe je zavedenou strategií pro snížení rizika VTE, ale jeho vyvážení zvýšeným krvácením, zejména po velkých operacích, představuje problémy. Doporučení typicky doporučují farmakologickou tromboprofylaxi u pacientů s vyšším, nikoli však nižším rizikem VTE, aniž by jasně definovaly postup nebo výběr pacientů. Existuje zvláštní nejistota ohledně rovnováhy potenciálních přínosů a škod farmakologické tromboprofylaxe u pacientů, kteří mají pooperačně nižší odhadované riziko VTE, u pacientů s výchozím rizikem VTE v rozmezí 2 %. U těchto pacientů může být riziko závažného krvácení podobné nebo by mohlo potenciálně převažovat nad relativně nižším rizikem komplikací VTE, takže čistý klinický přínos rutinní farmakologické tromboprofylaxe zůstává nejasný.

"Avoiding Risk of Thrombosis and Bleeding in Surgery (ARTS)" je rozsáhlá, randomizovaná, multicentrická studie, která srovnává přímý perorální antikoagulant (DOAC) nazývaný apixaban u pacientů podstupujících břišní a pánevní operace. Polovina z 5436 pacientů bude randomizována k podávání apixabanu po operaci po dobu 28 dnů se standardní péčí mechanické profylaxe - do kontrolní skupiny bez antikoagulace, ale se standardní péčí mechanickou profylaxií.

Studie ARTS bude první, která srovnává antikoagulaci s DOAC (apixaban) versus žádná antikoagulace v populaci urologických, gynekologických a abdominálních pacientů. Jakýkoli z možných výsledků 1) Jasný čistý přínos ve prospěch apixabanu nebo 2) Jasný čistý přínos nepoužívat profylaxi nebo 3) dostatečně těsný kompromis, který určují prediktivní faktory a hodnoty a preference pacientů ohledně krvácení oproti trombóze. , podstatně posílí perioperační péči založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5436

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CLUE Working Group
  • Telefonní číslo: +358-40-5791034
  • E-mail: arts@hus.fi

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti (≥18 let);
  • Podstoupení elektivní břišní nebo pánevní operace s podobným (a ne vysokým) rizikem VTE a krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient s aktivním krvácením/hemoragií během posledních 6 měsíců, pokud se neočekává, že bude léčen plánovanou operací

  • Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významný rizikový faktor velkého krvácení

    A. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné mozkové, spinální nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo závažné intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality

  • Antikoagulační léčba, protidestičková léčba nebo omega-3 doplněk stravy během předchozích 7 dnů před operací a/nebo vyžadující do 30 dnů po operaci
  • Pacient, který měl během předchozích 6 měsíců nebo se u něj očekává do 30 dnů po operaci chemoterapie/ozařování nebo hormonální léčba rakoviny
  • Známá trombofilie
  • Známá porucha krvácení
  • Významné poškození jater (například INR 1,4 nebo více během posledních 60 dnů)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Počet krevních destiček <100 × 109/l (tj. 100 000 mg/l)
  • Hb <90 g/l (tj. <9 g/dl)
  • ALT >2 × horní hranice normálu
  • Známá alergie na apixaban
  • Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP 3A4 a P-glykoproteinu, jako jsou léky proti záchvatům (např. fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory HIV-proteázy (např. ritonavir, indinavir) a rifampicin
  • Souběžné výkony s vysokým rizikem VTE/krvácení
  • Předchozí VTE
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Účastnice, které měly menstruaci v posledních 12 měsících a které nepoužívají vysoce spolehlivou antikoncepci: (i) kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); ii) hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); iii) nitroděložní tělísko (IUD); iv) intrauterinní systém uvolňující hormon (IUS); v) bilaterální tubární okluzi; vi) partner po vasektomii; a vii) sexuální abstinence od heterosexuálního styku během celého období rizika spojeného se studijní léčbou
  • Předchozí randomizace v této studii
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) neměl pacient zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban 2,5 mg (tj. Eliquis® 2,5 mg tableta) perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů (se standardní péčí mechanické profylaxe)
Lék: Apixaban 2,5 MG
Zhodnotit přínosy a rizika tromboprofylaxe perorálním inhibitorem faktoru Xa Apixabanem ve srovnání s Bez antikoagulace
Ostatní jména:
  • Eliquis 2,5 mg
Žádný zásah: Žádná antikoagulace
Žádná antikoagulace (se standardní mechanickou profylaxií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složený výsledek žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: 90 dní
Definováno jako symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo symptomatická nefatální nebo fatální plicní embolie (PE)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy
Časové okno: 90 dní
Definováno jako symptomatická hluboká žilní trombóza
90 dní
Výskyt symptomatické PE
Časové okno: 90 dní
Definováno jako symptomatická nefatální nebo fatální plicní embolie (PE)
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového bodu pro velké krvácení
Časové okno: 90 dní
Definováno jako složený koncový bod krvácení vedoucí k pooperačnímu hemoglobinu <70 g/l, transfuzi ≥1 jednotky červených krvinek nebo krvácení, které bylo posouzeno jako bezprostřední příčina smrti
90 dní
Výskyt opětovného zásahu nebo endovaskulární embolizace k zastavení krvácení
Časové okno: 90 dní
Definováno jako krvácení vyžadující opakovanou intervenci nebo endovaskulární embolizaci k zastavení krvácení
90 dní
Výskyt složeného výsledku VTE
Časové okno: 30 dní
Definováno jako symptomatická DVT nebo symptomatická nefatální nebo fatální PE
30 dní
Výskyt složeného cílového bodu pro velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Definováno jako složený koncový bod krvácení vedoucí k pooperačnímu hemoglobinu <70 g/l, transfuzi ≥1 jednotky červených krvinek nebo krvácení, které bylo posouzeno jako bezprostřední příčina smrti
30 dní
Výskyt opětovného zásahu nebo endovaskulární embolizace k zastavení krvácení
Časové okno: 30 dní
Definováno jako krvácení vyžadující opakovanou intervenci nebo endovaskulární embolizaci k zastavení krvácení
30 dní
Výskyt symptomatické nefatální PE
Časové okno: 90 dní
Definováno jako symptomatická nefatální plicní embolie
90 dní
Výskyt symptomatické fatální PE
Časové okno: 90 dní
Definováno jako smrtelná plicní embolie
90 dní
Výskyt krvácení vedoucí k pooperačnímu hemoglobinu <70 g/l
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt transfuze ≥1 jednotky červených krvinek
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt krvácení, které bylo posouzeno jako bezprostřední příčina smrti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt krvácení vyžadující opakovaný zásah k zastavení krvácení
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt krvácení vyžadující endovaskulární embolizaci k zastavení krvácení
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celková mortalita
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt SUSAR potenciálně souvisejících se studovaným lékem (apixaban)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), jakýkoli
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt jakýchkoli potenciálně drogově souvisejících SAE (závažných), srdečních komplikací, mozkových komplikací, infekčních komplikací, přijetí do intenzivní péče, reoperace nebo jiné intervence z jiného důvodu, než je krvácení a jiné komplikace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt krvácení z kritických orgánů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Nákladová efektivita administrace DOAC
Časové okno: 90 dní
Studie také posoudí nákladovou efektivitu podávání apixabanu ve srovnání s žádnou farmakologickou tromboprofylaxí. Analytický model rozhodování s prodlouženým časovým horizontem vyhodnotí náklady spojené s VTE a krvácivými příhodami v obou ramenech studie. Na základě těchto analýz budou stanoveny dodatečné nebo ušetřené náklady za rok života s úpravou kvality (QALY) pro různé výsledky studií, včetně scénářů, kdy je apixaban lepší než žádná farmakologická tromboprofylaxe nebo naopak. Náklady budou hodnoceny z pohledu národního zdravotnictví ve vybraných zemích. Toto posouzení zváží využití zdrojů zdravotní péče o pacienty, náklady na školení personálu (např. podávání subkutánních injekcí) a náklady na léky. Přínosy intervencí budou měřeny z hlediska klinických výsledků, jako je snížení VTE příhod a komplikací (včetně VTE a krvácivých příhod). Kromě toho budou k výpočtu QALY použity informace o kvalitě života.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data potřebná k validaci výsledků prezentovaných v deponovaných vědeckých publikacích jsou uložena a data jednotlivých účastníků jsou zpřístupněna výzkumné komunitě. V případě, že by zveřejnění znamenalo zveřejnění informací vztahujících se k Důvěrným informacím Strany, Strany se dohodnou, jak upravit zveřejnění, aby takové Důvěrné informace ze zveřejnění odstranily. V případě, že by zveřejnění bránilo straně zajistit si svá práva k duševnímu vlastnictví, bude zveřejnění odloženo, dokud nebudou práva zajištěna.

Časový rámec sdílení IPD

Ne déle než šedesát (60) dnů od uplatnění nároku na omezení zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud Strany nevyjádří svůj opodstatněný a konkrétní požadavek na omezení zveřejnění v uvedené lhůtě, bude zveřejnění považováno za povolené.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit