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Studio sulla prevenzione dei rischi di trombosi e sanguinamento in chirurgia (ARTS). (ARTS)

22 maggio 2025 aggiornato da: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Studio ARTS (Evitare i rischi di trombosi e sanguinamento in chirurgia): uno studio internazionale randomizzato e controllato che valuta apixaban rispetto all'assenza di anticoagulazione in pazienti sottoposti a chirurgia generale addominale, ginecologica e urologica

Lo studio ARTS è uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, che confronta un DOAC - apixaban, inibitore orale del fattore Xa - con nessun anticoagulante tra 5.436 pazienti sottoposti a chirurgia addominale o pelvica con un rischio sufficientemente simile (e non elevato) di TEV e sanguinamento. che l’impatto netto – beneficio o danno – della tromboprofilassi rimane in dubbio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare - note collettivamente come tromboembolia venosa TEV - e i sanguinamenti maggiori sono complicazioni chirurgiche gravi che portano a una peggiore qualità della vita e mortalità riferite dai pazienti. La tromboprofilassi farmacologica è una strategia consolidata per ridurre il rischio di TEV, ma bilanciarla con un aumento del sanguinamento, in particolare dopo interventi chirurgici importanti, pone delle sfide. Le linee guida in genere raccomandano la tromboprofilassi farmacologica per i pazienti a rischio di TEV più elevato, ma non inferiore, senza definire chiaramente la procedura o la selezione dei pazienti. Vi è particolare incertezza riguardo all'equilibrio tra potenziali benefici e danni della tromboprofilassi farmacologica nei pazienti che presentano un rischio stimato di TEV postoperatorio inferiore, in pazienti con un rischio basale di TEV compreso nel range del 2%. In questi pazienti, il rischio di sanguinamento maggiore può essere simile o potenzialmente superiore al rischio relativamente più basso di complicanze del TEV, per cui il beneficio clinico netto della tromboprofilassi farmacologica di routine rimane poco chiaro.

"Avoiding Risks of Thrombosis and Bleeding in Surgery (ARTS)" è un ampio studio randomizzato, multicentrico, che confronta un anticoagulante orale diretto (DOAC) chiamato apixaban in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e pelvici. La metà dei 5436 pazienti sarà randomizzata a ricevere apixaban dopo l'intervento chirurgico per 28 giorni con profilassi meccanica standard di cura - in un gruppo di controllo senza anticoagulazione ma con profilassi meccanica standard di cura.

Lo studio ARTS sarà il primo a confrontare l'anticoagulazione con DOAC (apixaban) rispetto all'assenza di anticoagulazione in una popolazione di pazienti chirurgici urologici, ginecologici e addominali. Uno qualsiasi dei possibili risultati di 1) Un chiaro beneficio netto a favore di apixaban o 2) Un chiaro vantaggio netto nel non utilizzare la profilassi o 3) un compromesso sufficientemente vicino affinché i fattori predittivi, i valori e le preferenze dei pazienti riguardo al sanguinamento rispetto alla trombosi determinino la decisione , migliorerà sostanzialmente l’assistenza perioperatoria basata sull’evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5436

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CLUE Working Group
  • Numero di telefono: +358-40-5791034
  • Email: arts@hus.fi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito
  • Pazienti adulti (≥18 anni);
  • Sottoposti a chirurgia addominale o pelvica elettiva con rischio simile (e non elevato) di TEV e sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Paziente con sanguinamento/emorragia attiva negli ultimi 6 mesi se non si prevede che venga trattato con un intervento chirurgico programmato

  • Lesione o condizione se considerata un fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore

    UN. Ciò può includere ulcerazione gastrointestinale attuale o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali

  • Trattamento anticoagulante, trattamento antipiastrinico o integratore alimentare di omega-3 durante i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico e/o richiesto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno avuto nei 6 mesi precedenti o che si prevede necessitino entro 30 giorni dall'intervento di chemioterapia/radioterapia o terapia ormonale per il cancro
  • Trombofilia nota
  • Disturbo emorragico noto
  • Insufficienza epatica sostanziale (ad esempio INR 1,4 o più negli ultimi 60 giorni)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Conta piastrinica <100 × 109/L (ovvero 100.000 mg/L)
  • Hb <90 g/l (ovvero <9 g/dl)
  • ALT >2 volte il limite superiore della norma
  • Allergia nota ad apixaban
  • L'assunzione di potenti inibitori o induttori sia del CYP 3A4 che della glicoproteina P, come farmaci antiepilettici (ad es. fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, indinavir) e rifampicina
  • Procedure concomitanti ad alto rischio di TEV/sanguinamento
  • TEV precedente
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi e che non utilizzano contraccettivi altamente affidabili: (i) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); ii) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); iii) dispositivo intrauterino (IUD); iv) sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS); v) occlusione tubarica bilaterale; vi) partner vasectomizzato; e vii) astinenza sessuale da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 2,5 mg (ovvero Eliquis® compressa da 2,5 mg) per via orale due volte al giorno per 28 giorni (con profilassi meccanica standard di cura)
Droga: Apixaban 2,5 mg
Valutare i benefici e i rischi della tromboprofilassi con Apixaban, inibitore orale del fattore Xa, rispetto a nessun trattamento anticoagulante
Altri nomi:
  • Eliquis 2,5 mg
Nessun intervento: Nessuna anticoagulazione
Nessuna anticoagulazione (con profilassi meccanica standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di incidenza del tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: 90 giorni
Definita come trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP) sintomatica non fatale o fatale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TVP sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Definita come trombosi venosa profonda sintomatica
90 giorni
Incidenza di EP sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Definita come sintomatica non fatale di embolia polmonare fatale (PE)
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito per sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come endpoint composito di sanguinamento che porta a un livello di emoglobina postoperatorio <70 g/L, trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi o sanguinamento ritenuto la causa immediata di morte
90 giorni
Incidenza di reintervento o embolizzazione endovascolare per arrestare l'emorragia
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come sanguinamento che richiede un reintervento o un'embolizzazione endovascolare per arrestare il sanguinamento
90 giorni
Incidenza dell'esito composito della TEV
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come TVP sintomatica o EP sintomatica non fatale o fatale
30 giorni
Incidenza dell'endpoint composito per sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come endpoint composito di sanguinamento che porta a un livello di emoglobina postoperatorio <70 g/L, trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi o sanguinamento ritenuto la causa immediata di morte
30 giorni
Incidenza di reintervento o embolizzazione endovascolare per arrestare l'emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come sanguinamento che richiede un reintervento o un'embolizzazione endovascolare per arrestare il sanguinamento
30 giorni
Incidenza di EP sintomatica non fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
Definita come embolia polmonare sintomatica non fatale
90 giorni
Incidenza di EP fatale sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Definita come embolia polmonare fatale
90 giorni
Incidenza di sanguinamento che porta a un'emoglobina postoperatoria <70 g/L
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di trasfusione di ≥1 unità di globuli rossi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di sanguinamento giudicato la causa immediata della morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di sanguinamento che richiede un reintervento per arrestare il sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di sanguinamento che richiede embolizzazione endovascolare per arrestare il sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di SUSAR potenzialmente correlate al farmaco in studio (apixaban)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), qualsiasi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di eventuali SAE potenzialmente correlati al farmaco (gravi), complicanze cardiache, complicanze cerebrali, complicanze infettive, ricovero in terapia intensiva, reintervento o altro intervento per motivi diversi dal sanguinamento e da altre complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di sanguinamento d'organo critico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Rapporto costo-efficacia della somministrazione dei DOAC
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo studio valuterà anche il rapporto costo-efficacia della somministrazione di apixaban rispetto all'assenza di tromboprofilassi farmacologica. Un modello analitico decisionale con orizzonte temporale esteso valuterà i costi associati al TEV e agli eventi di sanguinamento in entrambi i bracci dello studio. Sulla base di queste analisi, saranno determinati i costi aggiuntivi o risparmiati per anno di vita corretto per la qualità (QALY) per vari risultati dello studio, inclusi gli scenari in cui apixaban è superiore all’assenza di tromboprofilassi farmacologica o viceversa. I costi saranno valutati dal punto di vista del servizio sanitario nazionale nei paesi selezionati. Questa valutazione prenderà in considerazione l’utilizzo delle risorse sanitarie del paziente, i costi di formazione del personale (ad esempio, la somministrazione di iniezioni sottocutanee) e i costi dei farmaci. I benefici degli interventi saranno misurati in termini di risultati clinici, come la riduzione degli eventi e delle complicanze di TEV (compresi TEV ed eventi di sanguinamento). Inoltre, le informazioni sulla QoL verranno utilizzate per calcolare i QALY.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca necessari per validare i risultati presentati nelle pubblicazioni scientifiche depositate vengono depositati e i dati dei singoli partecipanti vengono messi a disposizione della comunità di ricerca. Nel caso in cui la pubblicazione significhi divulgare informazioni relative alle Informazioni riservate della Parte, le Parti negozieranno come modificare la pubblicazione al fine di rimuovere tali Informazioni riservate dalla pubblicazione. Nel caso in cui la pubblicazione impedisca ad una Parte di garantire i propri diritti di proprietà intellettuale, la pubblicazione sarà rinviata fino a quando i diritti non saranno stati garantiti.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre sessanta (60) giorni dalla richiesta avanzata di limitare la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualora le Parti non abbiano espresso la loro motivata e specifica richiesta di limitare la pubblicazione entro il suddetto termine, la pubblicazione si intenderà consentita.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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