Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het vermijden van risico's op trombose en bloedingen tijdens operaties (ARTS). (ARTS)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Het vermijden van risico's op trombose en bloedingen bij operaties (ARTS): een internationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin apixaban wordt geëvalueerd versus geen antistolling bij patiënten die een algemene buik-, gynaecologische en urologische operatie ondergaan

De ARTS-studie is een pragmatische, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie waarin een DOAC (orale factor Xa-remmer apixaban) wordt vergeleken met geen antistollingsmiddel onder 5.436 patiënten die een buik- of bekkenoperatie ondergaan met een voldoende vergelijkbaar (en niet hoog) risico op VTE en bloeding. dat de netto impact – voordeel of schade – van tromboprofylaxe twijfelachtig blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose en longembolie – gezamenlijk bekend als veneuze trombo-embolie VTE – en ernstige bloedingen zijn ernstige chirurgische complicaties die leiden tot een slechtere door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en sterfte. Farmacologische tromboprofylaxe is een gevestigde strategie om het VTE-risico te verminderen, maar het balanceren ervan met een toename van bloedingen, vooral na een grote operatie, brengt uitdagingen met zich mee. Richtlijnen bevelen doorgaans farmacologische tromboprofylaxe aan voor patiënten met een hoger, maar niet lager risico op VTE, zonder de procedure of patiëntenselectie duidelijk te definiëren. Er bestaat vooral onzekerheid over de balans tussen de potentiële voordelen en nadelen van farmacologische tromboprofylaxe bij patiënten met een lager geschat risico op VTE postoperatief, bij patiënten met een baseline-VTE-risico van ongeveer 2%. Bij deze patiënten kan het risico op ernstige bloedingen vergelijkbaar zijn met of mogelijk zwaarder wegen dan het relatief lagere risico op VTE-complicaties, zodat het netto klinische voordeel van routinematige farmacologische tromboprofylaxe onduidelijk blijft.

"Aviding Risks of Thrombosis and Bleeding in Surgery (ARTS)" is een groot, gerandomiseerd, multicenter onderzoek, waarin een direct oraal anticoagulans (DOAC), genaamd apixaban, wordt vergeleken bij patiënten die buik- en bekkenoperaties ondergaan. De helft van de 5436 patiënten zal worden gerandomiseerd om na een operatie gedurende 28 dagen apixaban te krijgen met mechanische profylaxe volgens de standaardzorg - naar een controlegroep zonder antistolling maar met mechanische profylaxe volgens de standaardzorg.

De ARTS-studie zal de eerste zijn die antistolling met DOAC's (apixaban) vergelijkt met geen antistolling in een populatie van urologische, gynaecologische en abdominale chirurgische patiënten. Elk van de mogelijke uitkomsten van 1) Een duidelijk netto voordeel in het voordeel van apixaban of 2) Een duidelijk netto voordeel bij het niet gebruiken van profylaxe of 3) een voldoende nauwe afweging waarbij voorspellende factoren en de waarden en voorkeuren van patiënten met betrekking tot bloeding versus trombose de beslissing bepalen , zal de op bewijs gebaseerde peri-operatieve zorg aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5436

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CLUE Working Group
  • Telefoonnummer: +358-40-5791034
  • E-mail: arts@hus.fi

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verleend
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar);
  • Een electieve buik- of bekkenoperatie ondergaan met een vergelijkbaar (en niet hoog) risico op VTE en bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt met actieve bloeding/bloeding gedurende de afgelopen 6 maanden, waarvan niet wordt verwacht dat deze via een geplande operatie zal worden behandeld

  • Laesie of aandoening indien beschouwd als een significante risicofactor voor ernstige bloedingen

    A. Dit kan onder meer bestaan ​​uit huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, de aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, wervelkolom- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoedelijke oesofagusvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen

  • Behandeling met antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of omega-3-voedingssupplement gedurende de voorafgaande 7 dagen voorafgaand aan de operatie en/of die binnen 30 dagen na de operatie nodig zijn
  • Patiënt die gedurende de voorgaande 6 maanden chemotherapie/bestraling of hormoontherapie voor kanker heeft gehad of naar verwachting binnen 30 dagen na de operatie chemotherapie/bestraling of hormoontherapie nodig heeft
  • Bekende trombofilie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld INR 1,4 of meer gedurende de afgelopen 60 dagen)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Aantal bloedplaatjes <100 × 109/l (dat wil zeggen 100.000 mg/l)
  • Hb <90 g/l (dat wil zeggen <9 g/dl)
  • ALT >2 × bovengrens van normaal
  • Bekende allergie voor apixaban
  • Het gebruik van sterke remmers of inductoren van zowel CYP 3A4 als P-glycoproteïne, zoals anti-epileptica (bijv. fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine), azol-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol), HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir) en rifampicine
  • Gelijktijdige procedures met een hoog risico op VTE/bloedingen
  • Vorige VTE
  • Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwelijke deelnemers die in de afgelopen 12 maanden menstruatie hebben gehad en die geen zeer betrouwbare anticonceptie gebruiken: (i) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); ii) hormonale anticonceptie met uitsluitend progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); iii) spiraaltje (spiraaltje); iv) intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); v) bilaterale occlusie van de eileiders; vi) gesteriliseerde partner; en vii) seksuele onthouding van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Enige reden waarom, naar de mening van de onderzoeker(s), de patiënt niet zou mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg (d.w.z. Eliquis® 2,5 mg tablet) tweemaal daags oraal gedurende 28 dagen (met standaard mechanische profylaxe)
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg
Om de voordelen en risico’s van tromboprofylaxe met orale factor Xa-remmer Apixaban te evalueren in vergelijking met geen antistolling
Andere namen:
  • Eliquis 2,5 mg
Geen tussenkomst: Geen antistolling
Geen antistolling (met standaard mechanische profylaxe)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of symptomatische niet-fatale of fatale longembolie (PE)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische DVT
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als symptomatische diepe veneuze trombose
90 dagen
Incidentie van symptomatische PE
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als symptomatisch, niet-fataal of fataal longembolie (PE)
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld eindpunt voor ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als samengesteld eindpunt van bloeding leidend tot een postoperatief hemoglobine <70 g/l, transfusie van ≥1 eenheid rode bloedcellen, of bloeding waarvan werd aangenomen dat deze de directe doodsoorzaak was
90 dagen
Incidentie van herinterventie of endovasculaire embolisatie om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een bloeding waarbij opnieuw moet worden ingegrepen of endovasculaire embolisatie om de bloeding te stoppen
90 dagen
Incidentie van samengestelde uitkomst van VTE
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als symptomatische DVT, of symptomatische niet-fatale of fatale PE
30 dagen
Incidentie van samengesteld eindpunt voor ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als samengesteld eindpunt van bloeding leidend tot een postoperatief hemoglobine <70 g/l, transfusie van ≥1 eenheid rode bloedcellen, of bloeding waarvan werd aangenomen dat deze de directe doodsoorzaak was
30 dagen
Incidentie van herinterventie of endovasculaire embolisatie om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een bloeding waarbij opnieuw moet worden ingegrepen of endovasculaire embolisatie om de bloeding te stoppen
30 dagen
Incidentie van symptomatische niet-fatale PE
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als symptomatische niet-fatale longembolie
90 dagen
Incidentie van symptomatische fatale PE
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als fatale longembolie
90 dagen
Incidentie van bloedingen leidend tot een postoperatief hemoglobine <70 g/l
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van transfusie van ≥1 eenheid rode bloedcellen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van bloedingen waarvan werd aangenomen dat ze de directe doodsoorzaak waren
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van bloedingen die opnieuw ingrijpen vereisen om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van bloedingen waarvoor endovasculaire embolisatie nodig is om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van SUSAR’s die mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (apixaban)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), elk
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van mogelijk geneesmiddelgerelateerde SAE's (ernstig), cardiale complicaties, cerebrale complicaties, infectieuze complicaties, opname op de intensive care, heroperatie of andere interventie om andere redenen dan bloedingen en andere complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van kritieke orgaanbloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kosteneffectiviteit van DOAC-administratie
Tijdsspanne: 90 dagen
De proef zal ook de kosteneffectiviteit van toediening van apixaban beoordelen in vergelijking met geen farmacologische tromboprofylaxe. Een analytisch beslissingsmodel met een langere tijdshorizon zal de kosten evalueren die gepaard gaan met VTE en bloedingen in beide onderzoeksarmen. Op basis van deze analyses zullen de extra of bespaarde kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) worden bepaald voor verschillende onderzoeksresultaten, waaronder scenario's waarin apixaban superieur is aan geen farmacologische tromboprofylaxe of omgekeerd. De kosten zullen worden geëvalueerd vanuit het perspectief van de nationale gezondheidszorg in geselecteerde landen. Bij deze beoordeling wordt rekening gehouden met het gebruik van de gezondheidszorgmiddelen van de patiënt, de opleidingskosten van het personeel (bijvoorbeeld het toedienen van subcutane injecties) en de medicatiekosten. De voordelen van de interventies zullen worden gemeten in termen van klinische resultaten, zoals de vermindering van VTE-voorvallen en complicaties (waaronder VTE en bloedingen). Daarnaast zal informatie over kwaliteit van leven worden gebruikt om QALY's te berekenen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens die nodig zijn om de resultaten gepresenteerd in de gedeponeerde wetenschappelijke publicaties te valideren, worden gedeponeerd en de gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. Indien de publicatie zou betekenen dat informatie openbaar wordt gemaakt met betrekking tot de Vertrouwelijke Informatie van de Partij, zullen de Partijen onderhandelen over de manier waarop de publicatie kan worden gewijzigd om dergelijke Vertrouwelijke Informatie uit de publicatie te verwijderen. Indien de publicatie een Partij ervan zou weerhouden haar Intellectuele-eigendomsrechten veilig te stellen, wordt de publicatie uitgesteld totdat de rechten zijn veiliggesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet langer dan zestig (60) dagen vanaf de claim om de publicatie te beperken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Indien Partijen hun gegronde en gespecificeerde claim om de publicatie te beperken niet binnen genoemde termijn hebben geuit, wordt de publicatie als toegestaan ​​beschouwd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren